医療従事者における COVID-19 の予防としてのヒドロキシクロロキン (HCQPreP) (HCQPreP)
2020年8月31日 更新者：Ann Chauffe、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
医療従事者における COVID-19 の一次予防としてのヒドロキシクロロキン (HCQPreP)
これは、医療従事者におけるヒドロキシクロロキンによる一次予防が症候性 COVID-19 感染を軽減するかどうかを判断するための二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験です。
医療従事者は、介入群とプラセボ群の間で 1:1 の割合で無作為に割り付けられ、12 週間追跡されます。
この研究には、ルイジアナ州ラファイエットで最大 1,700 人の参加者が登録されます。
主要な結果は、症候性 COVID-19 感染の数です。
副次評価項目には、医療従事者が仕事を休んだ日数と重度の感染率が含まれていました。
調査の概要
状態
わからない
介入・治療
詳細な説明
この研究は、ルイジアナ州ラファイエットの 2 つの病院で管理された二重盲検プラセボであり、1:1 の無作為化で 1700 人の参加者を登録することを目指しています。
1 日目に 400mg を 2 回、その後 200mg を週 2 回投与します。
主要な結果変数は、症候性 COVID-19 感染症の発症です。
副次的な目的は、症候性 COVID-19 感染による欠勤日数と、COVID-19 による重篤な疾患の発生率です (胸部画像で 50% を超える肺病変、呼吸不全、ショック、または末端臓器損傷の設定での低酸素症)。 ）。
この研究では、参加者を4週間登録し、ヒドロキシクロロキンとプラセボで合計12週間治療する予定です.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1700
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- 募集
- Lafayette General Medical Center
-
コンタクト：
- Ann D Chauffe, DO, MPH
- 電話番号：337-261-6000
- メール：achauf@lsuhsc.edu
-
副調査官：
- Rebecca B Lee, DO, MS
-
副調査官：
- Nicholas Sells, MD
-
副調査官：
- James B Falterman, MD
-
副調査官：
- Carl Sabottke, MD
-
副調査官：
- Daniel Stouts, MD
-
主任研究者：
- Ann D Chauffe, DO, MPH
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
- 募集
- University Hospital and Clinics
-
コンタクト：
- Ann D Chauffe, DO, MPH
- 電話番号：337-261-6000
- メール：achauf@lsuhsc.edu
-
副調査官：
- Rebecca B Lee, DO, MS
-
副調査官：
- Nicholas Sells, MD
-
副調査官：
- James B Falterman, MD
-
副調査官：
- Carl Sabottke, MD
-
主任研究者：
- Ann D Chauffe, DO, MPH
-
副調査官：
- Daniel Stout, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 患者と直接接触する医療従事者または病院職員
- 研究への参加を希望します。
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- -心室性不整脈の病歴またはクラスIA、ICおよびIIIの抗不整脈薬の使用
- -既知の延長されたQTc間隔
- 網膜疾患の病歴
- GFR <10%の腎不全
- Child-Pugh クラス B または C を伴う慢性肝疾患
- クロロキンまたはヒドロキシクロロキンに対する過敏症
- 現在クロロキンまたはヒドロキシクロロキンを服用している
- 参加したくない
- -インフォームドコンセントフォームを理解および/または署名できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキン負荷用量は、12時間間隔で2回400mg投与されます。
これに続いて、試験の残りの期間、週に 2 回 200mg の維持投与が行われます。
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ヒドロキシクロロキン 400mg (2 カプセル) を 12 時間間隔で 2 回、その後 200mg (1 カプセル) を週 2 回ローディング
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
同一のプラセボを同一の投与間隔および頻度で投与する。
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2 つのプラセボ カプセルを 12 時間間隔で 2 回、その後 1 カプセルを週 2 回ローディングします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療従事者における症候性 COVID-19 感染の発生率
時間枠：12週間
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COVID-19 検査が陽性の状況で COVID-19 の症状を発症した参加者の数
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19による欠勤
時間枠：12週間
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症状のあるCOVID-19感染により医療従事者が仕事を休んだ日数
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12週間
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COVID-19感染の重症度
時間枠：12週間
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医療施設における重度の COVID-19 感染率 (胸部画像の設定での低酸素症 > 50% の肺病変、呼吸不全、末端臓器の損傷またはショック)
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月27日
一次修了 (予期された)
2021年3月31日
研究の完了 (予期された)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月23日
最初の投稿 (実際)
2020年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LSU NO HSC IRB 20-050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。