Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroxyklorokin som profylax för covid-19 hos vårdpersonal (HCQPreP) (HCQPreP)

31 augusti 2020 uppdaterad av: Ann Chauffe, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Hydroxyklorokin som primär profylax för covid-19 hos vårdpersonal (HCQPreP)

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning för att avgöra om primär profylax med hydroxiklorokin hos vårdpersonal minskar symtomatisk covid-19-infektion. Sjukvårdsarbetare kommer att randomiseras med en 1:1-fördelning mellan interventions- och placeboarmarna och följas i 12 veckor. Denna studie kommer att registrera upp till 1 700 deltagare i Lafayette, Louisiana. Det primära resultatet är antalet symtomatiska covid-19-infektioner. Sekundära effektmått inkluderade antalet dagar sjukvårdspersonal är frånvarande från arbetet och graden av allvarlig infektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en dubbelblind placebokontrollerad vid två sjukhus i Lafayette, Louisiana, som syftar till att registrera 1700 deltagare med en 1:1 randomisering. HCQ-dosen i 400 mg två gånger på dag 1, sedan 200 mg två gånger i veckan. Den primära utfallsvariabeln är utveckling av symtomatisk covid-19-infektion. De sekundära målen är antalet dagar frånvarande från arbetet på grund av symtomatisk covid-19-infektion och graden av allvarlig sjukdom på grund av covid-19 (hypoxi vid >50 % lunginblandning vid bildtagning av bröstet, andningssvikt, chock eller skador på endorganen ). Studien kommer att registrera deltagare i fyra veckor med och planerar att behandla med hydroxiklorokin kontra placebo i totalt 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1700

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ann D. Chauffe, DO, MPH
  • Telefonnummer: 337-261-6161
  • E-post: achauf@lsuhsc.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Rekrytering
        • Lafayette General Medical Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Rebecca B Lee, DO, MS
        • Underutredare:
          • Nicholas Sells, MD
        • Underutredare:
          • James B Falterman, MD
        • Underutredare:
          • Carl Sabottke, MD
        • Underutredare:
          • Daniel Stouts, MD
        • Huvudutredare:
          • Ann D Chauffe, DO, MPH
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70506
        • Rekrytering
        • University Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Rebecca B Lee, DO, MS
        • Underutredare:
          • Nicholas Sells, MD
        • Underutredare:
          • James B Falterman, MD
        • Underutredare:
          • Carl Sabottke, MD
        • Huvudutredare:
          • Ann D Chauffe, DO, MPH
        • Underutredare:
          • Daniel Stout, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Vård- eller sjukhusarbetare som har direkt patientkontakt
  3. Vill gärna delta i forskningen.
  4. Kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år
  2. Historik av ventrikulär arytmi eller användning av klass IA, IC och III antiarytmika
  3. Känt förlängt QTc-intervall
  4. Historik av retinal sjukdom
  5. Njursvikt med GFR <10 %
  6. Kronisk leversjukdom med Child-Pugh klass B eller C
  7. Överkänslighet mot klorokin eller hydroxiklorokin
  8. Tar för närvarande klorokin eller hydroxiklorokin
  9. Ovillig att delta
  10. Det går inte att förstå och/eller underteckna formuläret för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hydroxiklorokin
Laddningsdosen hydroxiklorokin ges som 400 mg för två doser med 12 timmars mellanrum. Detta kommer sedan att följas av underhållsdosering på 200 mg två gånger i veckan under resten av försöket.
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Hydroxiklorokinladdning 400 mg (2 kapslar) två gånger med 12 timmars mellanrum följt av 200 mg (1 kapsel) två gånger i veckan
Andra namn:
  • HCQ PreP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ett identiskt placebo kommer att administreras med samma doseringsintervall och frekvens.
Läkemedel: Placebo
Laddningsdos av två placebokapslar två gånger med 12 timmars mellanrum följt av 1 kapsel två gånger i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av symtomatisk covid-19-infektion hos vårdpersonal
Tidsram: 12 veckor
Antal deltagare som utvecklar symtom på covid-19 vid en positiv covid-19-analys
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro från jobbet på grund av covid-19
Tidsram: 12 veckor
Antal dagar sjukvårdspersonal är frånvarande från arbetet på grund av symtomatisk covid-19-infektion
12 veckor
Allvarligheten av covid-19-infektion
Tidsram: 12 veckor
Frekvens av allvarlig covid-19-infektion inom hälso- och sjukvården (hypoxi vid bröstavbildning >50 % lunginblandning, andningssvikt, ändorganskada eller chock)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Samarbetspartners

University of Louisiana at Lafayette
Lafayette General Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 april 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Första postat (FAKTISK)

27 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LSU NO HSC IRB 20-050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera