Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina jako profilaktyka COVID-19 u pracowników służby zdrowia (HCQPreP) (HCQPreP)

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ann Chauffe, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Hydroksychlorochina jako podstawowa profilaktyka COVID-19 u pracowników służby zdrowia (HCQPreP)

To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ustalenie, czy pierwotna profilaktyka hydroksychlorochiną u pracowników służby zdrowia zmniejsza objawową infekcję COVID-19. Pracownicy służby zdrowia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 między ramionami interwencji i placebo i będą obserwowani przez 12 tygodni. To badanie obejmie do 1700 uczestników w Lafayette w Luizjanie. Głównym wynikiem będzie liczba objawowych zakażeń COVID-19. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały liczbę dni nieobecności pracowników służby zdrowia w pracy oraz częstość występowania ciężkich zakażeń.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo w dwóch szpitalach w Lafayette w Luizjanie i ma na celu włączenie 1700 uczestników z randomizacją 1: 1. Dawka HCQ w 400mg dwa razy w 1 dzień, następnie 200mg dwa razy w tygodniu. Podstawową zmienną wyniku jest rozwój objawowej infekcji COVID-19. Cele drugorzędne to liczba dni nieobecności w pracy z powodu objawowej infekcji COVID-19 i częstość występowania ciężkiej choroby z powodu COVID-19 (niedotlenienie przy >50% zajęciu płuc w badaniu obrazowym klatki piersiowej, niewydolność oddechowa, wstrząs lub uszkodzenie narządów końcowych) ). Do badania zostaną włączeni uczestnicy na cztery tygodnie z planowanym leczeniem hydroksychlorochiną w porównaniu z placebo przez łącznie 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1700

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Rekrutacyjny
        • Lafayette General Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rebecca B Lee, DO, MS
        • Pod-śledczy:
          • Nicholas Sells, MD
        • Pod-śledczy:
          • James B Falterman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Carl Sabottke, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Stouts, MD
        • Główny śledczy:
          • Ann D Chauffe, DO, MPH
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rebecca B Lee, DO, MS
        • Pod-śledczy:
          • Nicholas Sells, MD
        • Pod-śledczy:
          • James B Falterman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Carl Sabottke, MD
        • Główny śledczy:
          • Ann D Chauffe, DO, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Stout, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pracownik służby zdrowia lub szpitala, który ma bezpośredni kontakt z pacjentem
  3. Chęć udziału w badaniach.
  4. Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Historia arytmii komorowych lub stosowanie leków przeciwarytmicznych klasy IA, IC i III
  3. Znany wydłużony odstęp QTc
  4. Historia chorób siatkówki
  5. Niewydolność nerek z GFR <10%
  6. Przewlekła choroba wątroby z klasą B lub C Child-Pugh
  7. Nadwrażliwość na chlorochinę lub hydroksychlorochinę
  8. Obecnie przyjmuje chlorochinę lub hydroksychlorochinę
  9. Brak chęci udziału
  10. Nie jest w stanie zrozumieć i/lub podpisać formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hydroksychlorochina
Dawka nasycająca hydroksychlorochiny zostanie podana jako 400 mg w dwóch dawkach w odstępie 12 godzin. Po tym nastąpi dawka podtrzymująca 200 mg dwa razy w tygodniu przez pozostałą część badania.
Lek: Hydroksychlorochina
Ładowanie hydroksychlorochiny 400 mg (2 kapsułki) dwa razy w odstępie 12 godzin, a następnie 200 mg (1 kapsułka) dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • HCQ PreP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Identyczne placebo będzie podawane w identycznych odstępach czasu i częstotliwości dawkowania.
Lek: Placebo
Dawka nasycająca to dwie kapsułki placebo dwa razy w odstępie 12 godzin, a następnie 1 kapsułka dwa razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawowego zakażenia COVID-19 u pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły objawy COVID-19 w warunkach pozytywnego testu na obecność COVID-19
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absencja w pracy z powodu COVID-19
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba dni nieobecności pracowników służby zdrowia w pracy z powodu objawowej infekcji COVID-19
12 tygodni
Ciężkość zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik ciężkiego zakażenia COVID-19 w zakładach opieki zdrowotnej (niedotlenienie w warunkach obrazowania klatki piersiowej >50% zajęcia płuc, niewydolność oddechowa, uszkodzenie narządów końcowych lub wstrząs)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Współpracownicy

University of Louisiana at Lafayette
Lafayette General Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSU NO HSC IRB 20-050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj