Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxychloroquine als profylaxe voor COVID-19 bij gezondheidswerkers (HCQPreP) (HCQPreP)

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Ann Chauffe, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Hydroxychloroquine als primaire profylaxe voor COVID-19 bij gezondheidswerkers (HCQPreP)

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie om te bepalen of primaire profylaxe met hydroxychloroquine bij gezondheidswerkers de symptomatische COVID-19-infectie vermindert. Gezondheidswerkers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tussen interventie- en placeboarmen en gedurende 12 weken gevolgd. Deze studie zal inschrijven tot 1.700 deelnemers in Lafayette, Louisiana. De primaire uitkomstmaat is het aantal symptomatische COVID-19-infecties. Secundaire eindpunten omvatten het aantal dagen dat gezondheidswerkers afwezig zijn van het werk en het aantal ernstige infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie in twee ziekenhuizen in Lafayette, Louisiana, met als doel 1700 deelnemers in te schrijven met een 1:1 randomisatie. De HCQ-dosis in 400 mg tweemaal op dag 1, daarna 200 mg tweemaal per week. De primaire uitkomstvariabele is de ontwikkeling van een symptomatische COVID-19-infectie. De secundaire doelstellingen zijn het aantal dagen afwezig van het werk als gevolg van symptomatische COVID-19-infectie en het aantal ernstige ziekten als gevolg van COVID-19 (hypoxie bij setting van >50% longbetrokkenheid bij beeldvorming van de borstkas, respiratoire insufficiëntie, shock of eindorgaanschade ). De studie zal deelnemers inschrijven voor vier weken met en is van plan om te behandelen met hydroxychloroquine versus placebo gedurende in totaal 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1700

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Werving
        • Lafayette General Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rebecca B Lee, DO, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Nicholas Sells, MD
        • Onderonderzoeker:
          • James B Falterman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carl Sabottke, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Stouts, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ann D Chauffe, DO, MPH
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70506
        • Werving
        • University Hospital and Clinics
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rebecca B Lee, DO, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Nicholas Sells, MD
        • Onderonderzoeker:
          • James B Falterman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carl Sabottke, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ann D Chauffe, DO, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Stout, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Zorg- of ziekenhuismedewerker die direct patiëntencontact heeft
  3. Bereid om mee te werken aan het onderzoek.
  4. In staat om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Voorgeschiedenis van ventriculaire aritmie of gebruik van klasse IA, IC en III antiaritmica
  3. Bekend verlengd QTc-interval
  4. Geschiedenis van netvliesaandoening
  5. Nierfalen met GFR <10%
  6. Chronische leverziekte met Child-Pugh klasse B of C
  7. Overgevoeligheid voor chloroquine of hydroxychloroquine
  8. Gebruikt momenteel chloroquine of hydroxychloroquine
  9. Niet bereid om mee te doen
  10. Kan het formulier voor geïnformeerde toestemming niet begrijpen en/of ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hydroxychloroquine
De oplaaddosis van hydroxychloroquine wordt gegeven als 400 mg voor twee doses met een tussenpoos van 12 uur. Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosering van 200 mg tweemaal per week gedurende de rest van de proef.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine laden 400 mg (2 capsules) tweemaal 12 uur uit elkaar gevolgd door 200 mg (1 capsule) tweemaal per week
Andere namen:
  • HCQ PreP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Er zal een identieke placebo worden toegediend met een identiek doseringsinterval en dezelfde frequentie.
Geneesmiddel: Placebo
Oplaaddosis van twee placebo-capsules tweemaal met een tussenpoos van 12 uur gevolgd door 1 capsule tweemaal per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van symptomatische COVID-19-infectie bij gezondheidswerkers
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers dat symptomen van COVID-19 ontwikkelt in de setting van een positieve COVID-19-test
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteverzuim door COVID-19
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal dagen dat gezondheidswerkers afwezig zijn van het werk vanwege symptomatische COVID-19-infectie
12 weken
Ernst van COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal ernstige COVID-19-infecties in de gezondheidszorg (hypoxie bij beeldvorming van de borstkas >50% longbetrokkenheid, respiratoire insufficiëntie, schade aan eindorganen of shock)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Medewerkers

University of Louisiana at Lafayette
Lafayette General Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LSU NO HSC IRB 20-050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren