Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin som profylakse for COVID-19 hos sundhedsarbejdere (HCQPreP) (HCQPreP)

31. august 2020 opdateret af: Ann Chauffe, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Hydroxychloroquin som primær profylakse for COVID-19 hos sundhedsarbejdere (HCQPreP)

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg for at afgøre, om primær profylakse med hydroxychloroquin hos sundhedspersonale reducerer symptomatisk COVID-19-infektion. Sundhedspersonale vil blive randomiseret ved en 1:1-fordeling mellem interventions- og placeboarme og fulgt i 12 uger. Denne undersøgelse vil tilmelde op til 1.700 deltagere i Lafayette, Louisiana. Det primære resultat vil være antallet af symptomatiske COVID-19-infektioner. Sekundære endepunkter inkluderet antal dage, sundhedspersonale er fraværende fra arbejde og hyppigheden af ​​alvorlig infektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en dobbeltblind placebokontrolleret på to hospitaler i Lafayette, Louisiana med det formål at indskrive 1700 deltagere med en 1:1 randomisering. HCQ-dosis i 400 mg to gange på dag 1, derefter 200 mg to gange om ugen. Den primære udfaldsvariabel er udvikling af symptomatisk COVID-19-infektion. De sekundære mål er antallet af fraværsdage fra arbejdet på grund af symptomatisk COVID-19-infektion og hyppigheden af ​​alvorlig sygdom på grund af COVID-19 (hypoksi ved >50 % lungepåvirkning ved billeddiagnostik af brystet, respirationssvigt, shock eller end-organskader ). Undersøgelsen vil indskrive deltagere i fire uger med og planlægge at behandle med hydroxychloroquin versus placebo i i alt 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Rekruttering
        • Lafayette General Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rebecca B Lee, DO, MS
        • Underforsker:
          • Nicholas Sells, MD
        • Underforsker:
          • James B Falterman, MD
        • Underforsker:
          • Carl Sabottke, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Stouts, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ann D Chauffe, DO, MPH
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
        • Rekruttering
        • University Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rebecca B Lee, DO, MS
        • Underforsker:
          • Nicholas Sells, MD
        • Underforsker:
          • James B Falterman, MD
        • Underforsker:
          • Carl Sabottke, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ann D Chauffe, DO, MPH
        • Underforsker:
          • Daniel Stout, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Sundheds- eller sygehusmedarbejder, der har direkte patientkontakt
  3. Villig til at deltage i forskningen.
  4. Kunne forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Anamnese med ventrikulær arytmi eller brug af klasse IA, IC og III antiarytmika
  3. Kendt forlænget QTc-interval
  4. Anamnese med nethindesygdom
  5. Nyresvigt med GFR <10 %
  6. Kronisk leversygdom med Child-Pugh klasse B eller C
  7. Overfølsomhed over for chloroquin eller hydroxychloroquin
  8. Tager i øjeblikket chloroquin eller hydroxychloroquin
  9. Ikke villig til at deltage
  10. Ude af stand til at forstå og/eller underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin loading dosis vil blive givet som 400 mg for to doser med 12 timers mellemrum. Dette vil derefter blive efterfulgt af vedligeholdelsesdosering på 200 mg to gange om ugen i resten af ​​forsøget.
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin påfyldning 400 mg (2 kapsler) to gange med 12 timers mellemrum efterfulgt af 200 mg (1 kapsel) to gange om ugen
Andre navne:
  • HCQ PreP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En identisk placebo vil blive administreret med et identisk doseringsinterval og frekvens.
Medicin: Placebo
Ladningsdosis af to placebo-kapsler to gange med 12 timers mellemrum efterfulgt af 1 kapsel to gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af symptomatisk COVID-19-infektion hos sundhedspersonale
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere, der udvikler symptomer på COVID-19 i forbindelse med en positiv COVID-19-analyse
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær fra arbejde på grund af COVID-19
Tidsramme: 12 uger
Antal dage sundhedspersonale er fraværende fra arbejde på grund af symptomatisk COVID-19-infektion
12 uger
Sværhedsgraden af ​​COVID-19-infektion
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed af alvorlig COVID-19-infektion i sundhedsvæsenet (hypoksi ved brystbilleddannelse >50 % lungepåvirkning, respirationssvigt, endeorganskade eller shock)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Samarbejdspartnere

University of Louisiana at Lafayette
Lafayette General Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSU NO HSC IRB 20-050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner