Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiini COVID-19:n ehkäisyyn terveydenhuoltotyöntekijöissä (HCQPreP) (HCQPreP)

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Ann Chauffe, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Hydroksiklorokiini ensisijaisena COVID-19-ehkäisynä terveydenhuollon työntekijöissä (HCQPreP)

Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, vähentääkö terveydenhuollon työntekijöiden ensisijainen profylaksi hydroksiklorokiinilla oireenmukaista COVID-19-infektiota. Terveydenhuollon työntekijät satunnaistetaan 1:1-jakaumalla interventio- ja lumelääkeryhmien välillä, ja heitä seurataan 12 viikon ajan. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 1 700 osallistujaa Lafayettessa, Louisianassa. Ensisijainen tulos on oireilevien COVID-19-infektioiden lukumäärä. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat terveydenhuollon työntekijöiden töistä poissaolopäivien lukumäärä ja vakavien infektioiden määrä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kaksoissokkoutettu lumelääke, jota kontrolloidaan kahdessa sairaalassa Lafayettessa, Louisianassa, ja tavoitteena on saada mukaan 1 700 osallistujaa satunnaistuksen 1:1 avulla. HCQ-annos 400 mg kahdesti päivänä 1, sitten 200 mg kahdesti viikossa. Ensisijainen tulosmuuttuja on oireisen COVID-19-infektion kehittyminen. Toissijaiset tavoitteet ovat oireisen COVID-19-infektion vuoksi työstä poissaolopäivien lukumäärä ja COVID-19:n aiheuttamien vakavien sairauksien määrä (hypoksia, kun keuhkojen osallistuminen on yli 50 % rintakehän kuvantamisessa, hengitysvajaus, shokki tai elinvauriot ). Tutkimukseen otetaan osallistujia neljäksi viikoksi ja suunnitellaan hoitoa hydroksiklorokiinilla verrattuna lumelääkkeeseen yhteensä 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1700

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Rekrytointi
        • Lafayette General Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rebecca B Lee, DO, MS
        • Alatutkija:
          • Nicholas Sells, MD
        • Alatutkija:
          • James B Falterman, MD
        • Alatutkija:
          • Carl Sabottke, MD
        • Alatutkija:
          • Daniel Stouts, MD
        • Päätutkija:
          • Ann D Chauffe, DO, MPH
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70506
        • Rekrytointi
        • University Hospital and Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rebecca B Lee, DO, MS
        • Alatutkija:
          • Nicholas Sells, MD
        • Alatutkija:
          • James B Falterman, MD
        • Alatutkija:
          • Carl Sabottke, MD
        • Päätutkija:
          • Ann D Chauffe, DO, MPH
        • Alatutkija:
          • Daniel Stout, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Terveydenhuollon tai sairaalan työntekijä, jolla on suora yhteys potilaaseen
  3. Valmis osallistumaan tutkimukseen.
  4. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta
  2. Aiempi kammiorytmihäiriö tai luokan IA, IC ja III rytmihäiriölääkkeiden käyttö
  3. Tunnettu pidentynyt QTc-aika
  4. Verkkokalvon sairauden historia
  5. Munuaisten vajaatoiminta GFR <10 %
  6. Krooninen maksasairaus, Child-Pugh-luokka B tai C
  7. Yliherkkyys klorokiinille tai hydroksiklorokiinille
  8. Tällä hetkellä käytät klorokiinia tai hydroksiklorokiinia
  9. Ei halua osallistua
  10. Ei pysty ymmärtämään ja/tai allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiinin kyllästysannos annetaan 400 mg kahdessa annoksessa 12 tunnin välein. Tätä seuraa sitten ylläpitoannostus 200 mg kahdesti viikossa loppututkimuksen ajan.
Lääke: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiinilataus 400 mg (2 kapselia) kahdesti 12 tunnin välein, jonka jälkeen 200 mg (1 kapseli) kahdesti viikossa
Muut nimet:
  • HCQ PreP
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Identtistä lumelääkettä annetaan samalla annosvälillä ja -tiheydellä.
Lääke: Plasebo
Aloitusannos: kaksi lumekapselia kahdesti 12 tunnin välein, minkä jälkeen 1 kapseli kahdesti viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisen COVID-19-infektion ilmaantuvuus terveydenhuollon työntekijöillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyy COVID-19-oireita positiivisen COVID-19-määrityksen yhteydessä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19:n takia poissaolo töistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Terveydenhuollon työntekijöiden poissaolopäivien lukumäärä oireisen COVID-19-infektion vuoksi
12 viikkoa
COVID-19-infektion vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vakavan COVID-19-infektion esiintymistiheys terveydenhuollon työssä (hypoksia rintakehän kuvantamisessa > 50 % keuhkoihin, hengitysvajaus, elinvaurio tai sokki)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Yhteistyökumppanit

University of Louisiana at Lafayette
Lafayette General Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LSU NO HSC IRB 20-050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa