Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroksyklorokin som profylakse for COVID-19 hos helsepersonell (HCQPreP) (HCQPreP)

31. august 2020 oppdatert av: Ann Chauffe, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Hydroksyklorokin som primær profylakse for COVID-19 hos helsepersonell (HCQPreP)

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å avgjøre om primærprofylakse med hydroksyklorokin hos helsepersonell reduserer symptomatisk COVID-19-infeksjon. Helsepersonell vil bli randomisert med en 1:1-fordeling mellom intervensjons- og placeboarmer og fulgt i 12 uker. Denne studien vil registrere opptil 1700 deltakere i Lafayette, Louisiana. Det primære resultatet vil være antall symptomatiske COVID-19-infeksjoner. Sekundære endepunkter inkludert antall dager helsepersonell er fraværende fra jobb og hyppighet av alvorlig infeksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en dobbeltblind placebokontrollert ved to sykehus i Lafayette, Louisiana, med mål om å registrere 1700 deltakere med en 1:1 randomisering. HCQ-dosen i 400 mg to ganger på dag 1, deretter 200 mg to ganger i uken. Den primære utfallsvariabelen er utvikling av symptomatisk COVID-19-infeksjon. De sekundære målene er antall dager fraværende fra jobb på grunn av symptomatisk COVID-19-infeksjon og hyppighet av alvorlig sykdom på grunn av COVID-19 (hypoksi ved >50 % lungepåvirkning på brystavbildning, respirasjonssvikt, sjokk eller endeorganskade ). Studien vil registrere deltakere i fire uker med og planlegger å behandle med hydroksyklorokin versus placebo i totalt 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ann D. Chauffe, DO, MPH
  • Telefonnummer: 337-261-6161
  • E-post: achauf@lsuhsc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Rekruttering
        • Lafayette General Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rebecca B Lee, DO, MS
        • Underetterforsker:
          • Nicholas Sells, MD
        • Underetterforsker:
          • James B Falterman, MD
        • Underetterforsker:
          • Carl Sabottke, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Stouts, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ann D Chauffe, DO, MPH
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70506
        • Rekruttering
        • University Hospital and Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rebecca B Lee, DO, MS
        • Underetterforsker:
          • Nicholas Sells, MD
        • Underetterforsker:
          • James B Falterman, MD
        • Underetterforsker:
          • Carl Sabottke, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ann D Chauffe, DO, MPH
        • Underetterforsker:
          • Daniel Stout, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Helse- eller sykehusarbeider som har direkte pasientkontakt
  3. Villig til å delta i forskningen.
  4. Kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Anamnese med ventrikulær arytmi eller bruk av klasse IA, IC og III antiarytmika
  3. Kjent forlenget QTc-intervall
  4. Historie med netthinnesykdom
  5. Nyresvikt med GFR <10 %
  6. Kronisk leversykdom med Child-Pugh klasse B eller C
  7. Overfølsomhet for klorokin eller hydroksyklorokin
  8. Tar for tiden klorokin eller hydroksyklorokin
  9. Ikke villig til å delta
  10. Kan ikke forstå og/eller signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin belastningsdose vil bli gitt som 400 mg for to doser med 12 timers mellomrom. Dette vil deretter bli fulgt av vedlikeholdsdosering på 200 mg to ganger ukentlig for resten av forsøket.
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin lasting 400 mg (2 kapsler) to ganger med 12 timers mellomrom etterfulgt av 200 mg (1 kapsel) to ganger ukentlig
Andre navn:
  • HCQ PreP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En identisk placebo vil bli administrert med identisk doseringsintervall og frekvens.
Legemiddel: Placebo
Ladedose av to placebo-kapsler to ganger med 12 timers mellomrom etterfulgt av 1 kapsel to ganger i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av symptomatisk COVID-19-infeksjon hos helsepersonell
Tidsramme: 12 uker
Antall deltakere som utvikler symptomer på COVID-19 i en positiv COVID-19-analyse
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær fra jobb på grunn av covid-19
Tidsramme: 12 uker
Antall dager helsepersonell er fraværende fra jobb på grunn av symptomatisk COVID-19-infeksjon
12 uker
Alvorlighetsgrad av COVID-19-infeksjon
Tidsramme: 12 uker
Hyppighet av alvorlig covid-19-infeksjon i helsevesenet (hypoksi ved brystavbildning >50 % lungepåvirkning, respirasjonssvikt, endeorganskade eller sjokk)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Samarbeidspartnere

University of Louisiana at Lafayette
Lafayette General Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LSU NO HSC IRB 20-050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere