Hidroxicloroquina como profilaxis para COVID-19 en trabajadores de la salud (HCQPreP) (HCQPreP)
31 de agosto de 2020 actualizado por: Ann Chauffe, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Hidroxicloroquina como profilaxis primaria para COVID-19 en trabajadores de la salud (HCQPreP)
Este es un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para determinar si la profilaxis primaria con hidroxicloroquina en trabajadores de la salud reduce la infección sintomática por COVID-19.
Los trabajadores de la salud serán aleatorizados en una asignación 1:1 entre los brazos de intervención y placebo y se les hará un seguimiento durante 12 semanas.
Este estudio inscribirá hasta 1700 participantes en Lafayette, Louisiana.
El resultado primario será el número de infecciones sintomáticas por COVID-19.
Los criterios de valoración secundarios incluyeron la cantidad de días que los trabajadores de la salud están ausentes del trabajo y la tasa de infección grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio doble ciego controlado con placebo en dos hospitales en Lafayette, Louisiana, con el objetivo de inscribir a 1700 participantes con una aleatorización 1:1.
La dosis de HCQ en 400 mg dos veces el día 1, luego 200 mg dos veces por semana.
La variable de resultado primaria es el desarrollo de una infección sintomática por COVID-19.
Los objetivos secundarios son el número de días de ausencia del trabajo debido a una infección sintomática por COVID-19 y la tasa de enfermedad grave por COVID-19 (hipoxia en un contexto de >50 % de afectación pulmonar en las imágenes de tórax, insuficiencia respiratoria, shock o daño de órgano diana). ).
El estudio inscribirá a los participantes durante cuatro semanas y planeará tratarlos con hidroxicloroquina versus placebo durante un total de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1700
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Reclutamiento
- Lafayette General Medical Center
-
Contacto:
- Ann D Chauffe, DO, MPH
- Número de teléfono: 337-261-6000
- Correo electrónico: achauf@lsuhsc.edu
-
Sub-Investigador:
- Rebecca B Lee, DO, MS
-
Sub-Investigador:
- Nicholas Sells, MD
-
Sub-Investigador:
- James B Falterman, MD
-
Sub-Investigador:
- Carl Sabottke, MD
-
Sub-Investigador:
- Daniel Stouts, MD
-
Investigador principal:
- Ann D Chauffe, DO, MPH
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Reclutamiento
- University Hospital and Clinics
-
Contacto:
- Ann D Chauffe, DO, MPH
- Número de teléfono: 337-261-6000
- Correo electrónico: achauf@lsuhsc.edu
-
Sub-Investigador:
- Rebecca B Lee, DO, MS
-
Sub-Investigador:
- Nicholas Sells, MD
-
Sub-Investigador:
- James B Falterman, MD
-
Sub-Investigador:
- Carl Sabottke, MD
-
Investigador principal:
- Ann D Chauffe, DO, MPH
-
Sub-Investigador:
- Daniel Stout, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Trabajador de la salud o del hospital que tiene contacto directo con el paciente
- Dispuesto a participar en la investigación.
- Capaz de entender y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Antecedentes de arritmia ventricular o uso de antiarrítmicos Clase IA, IC y III
- Intervalo QTc prolongado conocido
- Historia de la enfermedad de la retina
- Insuficiencia renal con TFG <10%
- Enfermedad hepática crónica con Child-Pugh clase B o C
- Hipersensibilidad a la cloroquina o hidroxicloroquina
- Actualmente tomando cloroquina o hidroxicloroquina
- sin querer participar
- Incapaz de entender y/o firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Hidroxicloroquina
La dosis de carga de hidroxicloroquina se administrará como 400 mg en dos dosis con 12 horas de diferencia.
A esto le seguirá una dosis de mantenimiento de 200 mg dos veces por semana durante el resto del ensayo.
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Carga de hidroxicloroquina de 400 mg (2 cápsulas) dos veces con 12 horas de diferencia seguida de 200 mg (1 cápsula) dos veces por semana
Otros nombres:
|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Se administrará un placebo idéntico con un intervalo de dosificación y una frecuencia idénticos.
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Dosis de carga de dos cápsulas de placebo dos veces con 12 horas de diferencia, seguida de 1 cápsula dos veces por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de infección sintomática por COVID-19 en trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Número de participantes que desarrollan síntomas de COVID-19 en el contexto de un ensayo de COVID-19 positivo
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausentismo laboral por el COVID-19
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Número de días que los trabajadores de la salud están ausentes del trabajo debido a una infección sintomática de COVID-19
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12 semanas
|
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Gravedad de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Tasa de infección grave por COVID-19 en trabajos sanitarios (hipoxia en contexto de imagen de tórax >50 % afectación pulmonar, insuficiencia respiratoria, daño de órgano blanco o shock)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de abril de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- LSU NO HSC IRB 20-050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .