羟氯喹作为医护人员 COVID-19 的预防措施 (HCQPreP) (HCQPreP)
2020年8月31日 更新者：Ann Chauffe、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
羟氯喹作为医护人员 COVID-19 的主要预防措施 (HCQPreP)
这是一项双盲、随机、安慰剂对照的临床试验，旨在确定医护人员使用羟氯喹进行初级预防是否能减少有症状的 COVID-19 感染。
医护人员将以 1:1 的比例随机分配到干预组和安慰剂组，并进行为期 12 周的随访。
这项研究将在路易斯安那州拉斐特招募多达 1,700 名参与者。
主要结果将是有症状的 COVID-19 感染的数量。
次要终点包括医护人员缺勤天数和严重感染率。
研究概览
详细说明
该研究是在路易斯安那州拉斐特的两家医院进行的双盲安慰剂研究，旨在招募 1700 名参与者，并按 1:1 随机分组。
HCQ 剂量为 400 毫克，第 1 天两次，然后每周两次 200 毫克。
主要结果变量是有症状的 COVID-19 感染的发展。
次要目标是因有症状的 COVID-19 感染而缺勤的天数和因 COVID-19 导致的严重疾病发生率（胸部影像学显示 >50% 肺部受累情况下的缺氧、呼吸衰竭、休克或终末器官损伤).
该研究将招募为期 4 周的参与者，并计划使用羟氯喹与安慰剂进行共 12 周的治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1700
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、美国、70503
- 招聘中
- Lafayette General Medical Center
-
接触：
- Ann D Chauffe, DO, MPH
- 电话号码：337-261-6000
- 邮箱：achauf@lsuhsc.edu
-
副研究员：
- Rebecca B Lee, DO, MS
-
副研究员：
- Nicholas Sells, MD
-
副研究员：
- James B Falterman, MD
-
副研究员：
- Carl Sabottke, MD
-
副研究员：
- Daniel Stouts, MD
-
首席研究员：
- Ann D Chauffe, DO, MPH
-
Lafayette、Louisiana、美国、70506
- 招聘中
- University Hospital and Clinics
-
接触：
- Ann D Chauffe, DO, MPH
- 电话号码：337-261-6000
- 邮箱：achauf@lsuhsc.edu
-
副研究员：
- Rebecca B Lee, DO, MS
-
副研究员：
- Nicholas Sells, MD
-
副研究员：
- James B Falterman, MD
-
副研究员：
- Carl Sabottke, MD
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首席研究员：
- Ann D Chauffe, DO, MPH
-
副研究员：
- Daniel Stout, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 与患者直接接触的医疗保健或医院工作人员
- 愿意参与研究。
- 能够理解并签署知情同意书
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 室性心律失常史或使用 IA、IC 和 III 类抗心律失常药
- 已知延长的 QTc 间期
- 视网膜疾病史
- GFR <10% 的肾衰竭
- Child-Pugh B 级或 C 级慢性肝病
- 对氯喹或羟氯喹过敏
- 目前正在服用氯喹或羟氯喹
- 不愿意参加
- 无法理解和/或签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：羟氯喹
羟氯喹负荷剂量为 400 毫克，两次间隔 12 小时。
然后在剩余的试验中每周两次维持剂量为 200 毫克。
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羟氯喹剂量 400 毫克（2 粒）两次，间隔 12 小时，然后每周两次 200 毫克（1 粒）
其他名称：
|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
将以相同的给药间隔和频率施用相同的安慰剂。
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两个安慰剂胶囊的负荷剂量，间隔 12 小时两次，然后每周两次 1 粒胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医护人员中有症状的 COVID-19 感染发生率
大体时间：12周
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在 COVID-19 检测呈阳性的情况下出现 COVID-19 症状的参与者人数
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因 COVID-19 而旷工
大体时间：12周
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医护人员因有症状的 COVID-19 感染而缺勤的天数
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12周
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COVID-19 感染的严重程度
大体时间：12周
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医疗保健工作中严重 COVID-19 感染率（胸部成像环境中缺氧 >50% 肺部受累、呼吸衰竭、终末器官损伤或休克）
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月27日
初级完成 (预期的)
2021年3月31日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月23日
首次发布 (实际的)
2020年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月31日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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