Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидроксихлорохин как профилактика COVID-19 у медицинских работников (HCQPreP) (HCQPreP)

31 августа 2020 г. обновлено: Ann Chauffe, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Гидроксихлорохин как первичная профилактика COVID-19 у медицинских работников (HCQPreP)

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование для определения того, снижает ли первичная профилактика гидроксихлорохином у медицинских работников симптоматическую инфекцию COVID-19. Медицинские работники будут рандомизированы в соотношении 1:1 между группами вмешательства и плацебо и будут наблюдаться в течение 12 недель. В этом исследовании примут участие до 1700 человек в Лафайете, штат Луизиана. Первичным результатом будет количество симптоматических инфекций COVID-19. Вторичные конечные точки включали количество дней отсутствия медицинских работников на работе и уровень тяжелой инфекции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой двойное слепое плацебо, контролируемое в двух больницах в Лафайете, штат Луизиана, с целью набора 1700 участников с рандомизацией 1:1. Доза гидроксихлорохина составляет 400 мг дважды в день 1, затем по 200 мг дважды в неделю. Первичной переменной исхода является развитие симптоматической инфекции COVID-19. Второстепенными целями являются количество дней отсутствия на работе из-за симптоматической инфекции COVID-19 и частота тяжелых заболеваний, вызванных COVID-19 (гипоксия при >50% поражении легких при визуализации органов грудной клетки, дыхательная недостаточность, шок или поражение органов-мишеней). ). В исследование будут включены участники на четыре недели и планируется лечение гидроксихлорохином по сравнению с плацебо в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1700

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Рекрутинг
        • Lafayette General Medical Center
        • Контакт:
          • Ann D Chauffe, DO, MPH
          • Номер телефона: 337-261-6000
          • Электронная почта: achauf@lsuhsc.edu
        • Младший исследователь:
          • Rebecca B Lee, DO, MS
        • Младший исследователь:
          • Nicholas Sells, MD
        • Младший исследователь:
          • James B Falterman, MD
        • Младший исследователь:
          • Carl Sabottke, MD
        • Младший исследователь:
          • Daniel Stouts, MD
        • Главный следователь:
          • Ann D Chauffe, DO, MPH
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70506
        • Рекрутинг
        • University Hospital and Clinics
        • Контакт:
          • Ann D Chauffe, DO, MPH
          • Номер телефона: 337-261-6000
          • Электронная почта: achauf@lsuhsc.edu
        • Младший исследователь:
          • Rebecca B Lee, DO, MS
        • Младший исследователь:
          • Nicholas Sells, MD
        • Младший исследователь:
          • James B Falterman, MD
        • Младший исследователь:
          • Carl Sabottke, MD
        • Главный следователь:
          • Ann D Chauffe, DO, MPH
        • Младший исследователь:
          • Daniel Stout, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Медицинский или больничный работник, имеющий непосредственный контакт с пациентом
  3. Готов принять участие в исследовании.
  4. Способен понять и подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет
  2. История желудочковой аритмии или использование антиаритмических средств класса IA, IC и III
  3. Известный удлиненный интервал QTc
  4. История болезни сетчатки
  5. Почечная недостаточность с СКФ <10%
  6. Хроническая болезнь печени с классом B или C по Чайлд-Пью
  7. Гиперчувствительность к хлорохину или гидроксихлорохину
  8. В настоящее время принимает хлорохин или гидроксихлорохин
  9. Не желает участвовать
  10. Невозможно понять и/или подписать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гидроксихлорохин
Нагрузочная доза гидроксихлорохина будет составлять 400 мг в два приема с интервалом в 12 часов. За этим последует поддерживающая доза 200 мг два раза в неделю до конца испытания.
Лекарство: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин в дозе 400 мг (2 капсулы) два раза с интервалом в 12 часов, затем по 200 мг (1 капсула) два раза в неделю
Другие имена:
  • Подготовка к HCQ
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Идентичное плацебо будет вводиться с одинаковым интервалом дозирования и частотой.
Лекарство: Плацебо
Нагрузочная доза: две капсулы плацебо два раза с интервалом в 12 часов, затем по 1 капсуле два раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота симптоматической инфекции COVID-19 среди медицинских работников
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников, у которых развились симптомы COVID-19 в условиях положительного теста на COVID-19
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогулы на работе из-за COVID-19
Временное ограничение: 12 недель
Количество дней отсутствия медицинских работников на работе из-за симптоматической инфекции COVID-19
12 недель
Тяжесть инфекции COVID-19
Временное ограничение: 12 недель
Частота тяжелой инфекции COVID-19 в медицинских учреждениях (гипоксия в условиях визуализации органов грудной клетки > 50% вовлечения легких, дыхательная недостаточность, поражение органов-мишеней или шок)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Соавторы

University of Louisiana at Lafayette
Lafayette General Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LSU NO HSC IRB 20-050

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться