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Idrossiclorochina come profilassi per COVID-19 negli operatori sanitari (HCQPreP) (HCQPreP)

31 agosto 2020 aggiornato da: Ann Chauffe, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Idrossiclorochina come profilassi primaria per COVID-19 negli operatori sanitari (HCQPreP)

Si tratta di uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per determinare se la profilassi primaria con idrossiclorochina negli operatori sanitari riduce l'infezione sintomatica da COVID-19. Gli operatori sanitari saranno randomizzati con un rapporto 1:1 tra i bracci di intervento e placebo e seguiti per 12 settimane. Questo studio arruolerà fino a 1.700 partecipanti a Lafayette, Louisiana. L'esito primario sarà il numero di infezioni sintomatiche da COVID-19. Gli endpoint secondari includevano il numero di giorni di assenza dal lavoro degli operatori sanitari e il tasso di infezione grave.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un doppio cieco controllato con placebo presso due ospedali di Lafayette, in Louisiana, con l'obiettivo di arruolare 1700 partecipanti con una randomizzazione 1:1. La dose di HCQ in 400 mg due volte il giorno 1, quindi 200 mg due volte a settimana. L'outcome primario è lo sviluppo di un'infezione sintomatica da COVID-19. Gli obiettivi secondari sono il numero di giorni di assenza dal lavoro a causa di infezione sintomatica da COVID-19 e il tasso di malattia grave dovuta a COVID-19 (ipossia in un contesto di coinvolgimento polmonare >50% all'imaging del torace, insufficienza respiratoria, shock o danno d'organo ). Lo studio arruolerà i partecipanti per quattro settimane e pianificherà di trattare con idrossiclorochina rispetto al placebo per un totale di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Reclutamento
        • Lafayette General Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rebecca B Lee, DO, MS
        • Sub-investigatore:
          • Nicholas Sells, MD
        • Sub-investigatore:
          • James B Falterman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carl Sabottke, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Stouts, MD
        • Investigatore principale:
          • Ann D Chauffe, DO, MPH
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
        • Reclutamento
        • University Hospital and Clinics
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rebecca B Lee, DO, MS
        • Sub-investigatore:
          • Nicholas Sells, MD
        • Sub-investigatore:
          • James B Falterman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carl Sabottke, MD
        • Investigatore principale:
          • Ann D Chauffe, DO, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Stout, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Operatore sanitario o ospedaliero che ha un contatto diretto con il paziente
  3. Disposti a partecipare alla ricerca.
  4. In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Anamnesi di aritmia ventricolare o uso di antiaritmici di classe IA, IC e III
  3. Intervallo QTc prolungato noto
  4. Storia della malattia della retina
  5. Insufficienza renale con GFR <10%
  6. Malattia epatica cronica con classe Child-Pugh B o C
  7. Ipersensibilità alla clorochina o all'idrossiclorochina
  8. Attualmente sta assumendo clorochina o idrossiclorochina
  9. Non disposto a partecipare
  10. Incapace di comprendere e/o firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Idrossiclorochina
La dose di carico di idrossiclorochina sarà somministrata come 400 mg per due dosi a distanza di 12 ore. Questo sarà quindi seguito da un dosaggio di mantenimento di 200 mg due volte alla settimana per il resto della sperimentazione.
Droga: Idrossiclorochina
Carico di idrossiclorochina 400 mg (2 capsule) due volte a distanza di 12 ore seguito da 200 mg (1 capsula) due volte a settimana
Altri nomi:
  • HCQPreP
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Un placebo identico verrà somministrato con un intervallo di dosaggio e una frequenza identici.
Droga: Placebo
Dose di carico di due capsule di placebo due volte a distanza di 12 ore seguite da 1 capsula due volte alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'infezione sintomatica da COVID-19 negli operatori sanitari
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti che sviluppano sintomi di COVID-19 nel contesto di un test COVID-19 positivo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenteismo dal lavoro a causa del COVID-19
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di giorni di assenza dal lavoro degli operatori sanitari a causa di un'infezione sintomatica da COVID-19
12 settimane
Gravità dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di infezione grave da COVID-19 nelle strutture sanitarie (ipossia in ambito di imaging del torace >50% di coinvolgimento polmonare, insufficienza respiratoria, danno d'organo terminale o shock)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Collaboratori

University of Louisiana at Lafayette
Lafayette General Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSU NO HSC IRB 20-050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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