Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hidroxicloroquina como Profilaxia para COVID-19 em Profissionais de Saúde (HCQPreP) (HCQPreP)

31 de agosto de 2020 atualizado por: Ann Chauffe, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Hidroxicloroquina como Profilaxia Primária para COVID-19 em Profissionais de Saúde (HCQPreP)

Este é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para determinar se a profilaxia primária com hidroxicloroquina em profissionais de saúde reduz a infecção sintomática por COVID-19. Os profissionais de saúde serão randomizados em uma alocação de 1:1 entre os braços de intervenção e placebo e acompanhados por 12 semanas. Este estudo envolverá até 1.700 participantes em Lafayette, Louisiana. O desfecho primário será o número de infecções sintomáticas por COVID-19. Os endpoints secundários incluíram o número de dias em que os profissionais de saúde estão ausentes do trabalho e a taxa de infecção grave.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um placebo duplo-cego controlado em dois hospitais em Lafayette, Louisiana, com o objetivo de inscrever 1.700 participantes com uma randomização de 1:1. A dose de HCQ em 400 mg duas vezes no dia 1, depois 200 mg duas vezes por semana. A variável de desfecho primário é o desenvolvimento de infecção sintomática por COVID-19. Os objetivos secundários são número de dias ausentes do trabalho devido à infecção sintomática por COVID-19 e taxa de doença grave devido a COVID-19 (hipóxia em situação de > 50% de envolvimento pulmonar em exames de imagem do tórax, insuficiência respiratória, choque ou lesão de órgãos-alvo ). O estudo inscreverá participantes por quatro semanas e planeja tratar com hidroxicloroquina versus placebo por um total de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1700

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Recrutamento
        • Lafayette General Medical Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rebecca B Lee, DO, MS
        • Subinvestigador:
          • Nicholas Sells, MD
        • Subinvestigador:
          • James B Falterman, MD
        • Subinvestigador:
          • Carl Sabottke, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniel Stouts, MD
        • Investigador principal:
          • Ann D Chauffe, DO, MPH
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
        • Recrutamento
        • University Hospital and Clinics
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rebecca B Lee, DO, MS
        • Subinvestigador:
          • Nicholas Sells, MD
        • Subinvestigador:
          • James B Falterman, MD
        • Subinvestigador:
          • Carl Sabottke, MD
        • Investigador principal:
          • Ann D Chauffe, DO, MPH
        • Subinvestigador:
          • Daniel Stout, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Trabalhador de saúde ou hospital que tem contato direto com o paciente
  3. Disposto a participar da pesquisa.
  4. Capaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos
  2. História de arritmia ventricular ou uso de antiarrítmicos classe IA, IC e III
  3. Intervalo QTc prolongado conhecido
  4. História de doença da retina
  5. Insuficiência renal com TFG <10%
  6. Doença hepática crônica com Child-Pugh classe B ou C
  7. Hipersensibilidade à cloroquina ou hidroxicloroquina
  8. Atualmente tomando cloroquina ou hidroxicloroquina
  9. Sem vontade de participar
  10. Incapaz de entender e/ou assinar o formulário de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Hidroxicloroquina
A dose de ataque de hidroxicloroquina será administrada como 400 mg em duas doses com intervalo de 12 horas. Isso será seguido por uma dosagem de manutenção de 200 mg duas vezes por semana durante o restante do estudo.
Medicamento: Hidroxicloroquina
Carregamento de hidroxicloroquina 400mg (2 cápsulas) duas vezes com intervalo de 12 horas seguido de 200mg (1 cápsula) duas vezes por semana
Outros nomes:
  • HCQ PreP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Um placebo idêntico será administrado em um intervalo de dosagem e frequência idênticos.
Medicamento: Placebo
Dose de ataque de duas cápsulas de placebo duas vezes com intervalo de 12 horas seguido de 1 cápsula duas vezes por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção sintomática por COVID-19 em profissionais de saúde
Prazo: 12 semanas
Número de participantes que desenvolveram sintomas de COVID-19 no cenário de um teste COVID-19 positivo
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absenteísmo ao trabalho devido ao COVID-19
Prazo: 12 semanas
Número de dias em que os profissionais de saúde estão ausentes do trabalho devido à infecção sintomática por COVID-19
12 semanas
Gravidade da infecção por COVID-19
Prazo: 12 semanas
Taxa de infecção grave por COVID-19 em serviços de saúde (hipóxia no cenário de imagem do tórax > 50% de envolvimento pulmonar, insuficiência respiratória, dano de órgão final ou choque)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Colaboradores

University of Louisiana at Lafayette
Lafayette General Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de abril de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

27 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LSU NO HSC IRB 20-050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever