Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hydroxychloroquine comme prophylaxie du COVID-19 chez les travailleurs de la santé (HCQPreP) (HCQPreP)

31 août 2020 mis à jour par: Ann Chauffe, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Hydroxychloroquine comme prophylaxie primaire du COVID-19 chez les travailleurs de la santé (HCQPreP)

Il s'agit d'un essai clinique en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour déterminer si la prophylaxie primaire par l'hydroxychloroquine chez les travailleurs de la santé réduit l'infection symptomatique au COVID-19. Les travailleurs de la santé seront randomisés selon une répartition 1:1 entre les bras d'intervention et placebo et suivis pendant 12 semaines. Cette étude recrutera jusqu'à 1 700 participants à Lafayette, en Louisiane. Le résultat principal sera le nombre d'infections symptomatiques au COVID-19. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le nombre de jours d'absence des travailleurs de la santé au travail et le taux d'infection grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un placebo en double aveugle contrôlé dans deux hôpitaux de Lafayette, en Louisiane, visant à recruter 1700 participants avec une randomisation 1:1. La dose de HCQ est de 400 mg deux fois le jour 1, puis de 200 mg deux fois par semaine. La principale variable de résultat est le développement d'une infection symptomatique au COVID-19. Les objectifs secondaires sont le nombre de jours d'absence du travail en raison d'une infection symptomatique au COVID-19 et le taux de maladies graves dues au COVID-19 (hypoxie dans un contexte d'atteinte pulmonaire > 50 % sur l'imagerie thoracique, insuffisance respiratoire, choc ou lésions des organes cibles ). L'étude recrutera des participants pendant quatre semaines et prévoit de traiter avec de l'hydroxychloroquine par rapport à un placebo pendant un total de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1700

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Recrutement
        • Lafayette General Medical Center
        • Contact:
          • Ann D Chauffe, DO, MPH
          • Numéro de téléphone: 337-261-6000
          • E-mail: achauf@lsuhsc.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Rebecca B Lee, DO, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Nicholas Sells, MD
        • Sous-enquêteur:
          • James B Falterman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carl Sabottke, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Stouts, MD
        • Chercheur principal:
          • Ann D Chauffe, DO, MPH
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70506
        • Recrutement
        • University Hospital and Clinics
        • Contact:
          • Ann D Chauffe, DO, MPH
          • Numéro de téléphone: 337-261-6000
          • E-mail: achauf@lsuhsc.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Rebecca B Lee, DO, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Nicholas Sells, MD
        • Sous-enquêteur:
          • James B Falterman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carl Sabottke, MD
        • Chercheur principal:
          • Ann D Chauffe, DO, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Stout, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Travailleur de la santé ou de l'hôpital en contact direct avec le patient
  3. Volonté de participer à la recherche.
  4. Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans
  2. Antécédents d'arythmie ventriculaire ou utilisation d'anti-arythmiques de classe IA, IC et III
  3. Intervalle QTc prolongé connu
  4. Antécédents de maladie rétinienne
  5. Insuffisance rénale avec DFG < 10 %
  6. Maladie hépatique chronique avec classe Child-Pugh B ou C
  7. Hypersensibilité à la chloroquine ou à l'hydroxychloroquine
  8. Prend actuellement de la chloroquine ou de l'hydroxychloroquine
  9. Ne veut pas participer
  10. Incapable de comprendre et/ou de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Hydroxychloroquine
La dose de charge d'hydroxychloroquine sera administrée à 400 mg pour deux doses à 12 heures d'intervalle. Cela sera ensuite suivi d'une dose d'entretien de 200 mg deux fois par semaine pour le reste de l'essai.
Médicament: Hydroxychloroquine
Charge d'hydroxychloroquine 400 mg (2 gélules) deux fois à 12 heures d'intervalle suivi de 200 mg (1 gélule) deux fois par semaine
Autres noms:
  • PréP HCQ
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Un placebo identique sera administré selon un intervalle et une fréquence de dosage identiques.
Médicament: Placebo
Dose de charge de deux capsules placebo deux fois à 12 heures d'intervalle suivies de 1 capsule deux fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infection symptomatique au COVID-19 chez les travailleurs de la santé
Délai: 12 semaines
Nombre de participants qui développent des symptômes de COVID-19 dans le cadre d'un test COVID-19 positif
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absentéisme au travail dû au COVID-19
Délai: 12 semaines
Nombre de jours où les travailleurs de la santé sont absents du travail en raison d'une infection symptomatique au COVID-19
12 semaines
Gravité de l'infection au COVID-19
Délai: 12 semaines
Taux d'infection grave au COVID-19 dans les établissements de santé (hypoxie dans le cadre d'une imagerie thoracique > 50 % d'atteinte pulmonaire, insuffisance respiratoire, lésions des organes cibles ou choc)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Collaborateurs

University of Louisiana at Lafayette
Lafayette General Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Première publication (RÉEL)

27 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LSU NO HSC IRB 20-050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner