의료 종사자의 COVID-19 예방을 위한 하이드록시클로로퀸(HCQPreP) (HCQPreP)
2020년 8월 31일 업데이트: Ann Chauffe, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
의료 종사자의 COVID-19에 대한 1차 예방책으로서의 하이드록시클로로퀸(HCQPreP)
의료 종사자에게 하이드록시클로로퀸을 사용한 1차 예방이 증상이 있는 COVID-19 감염을 줄이는지 확인하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다.
의료진은 개입군과 위약군 간에 1:1 할당으로 무작위 배정되어 12주 동안 추적 관찰됩니다.
이 연구는 루이지애나 주 라파예트에서 최대 1,700명의 참가자를 등록할 것입니다.
주요 결과는 증상이 있는 COVID-19 감염의 수입니다.
2차 종료점에는 의료 종사자의 결근 일수와 중증 감염률이 포함되었습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 1:1 무작위 배정으로 1700명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 루이지애나주 라파예트에 있는 두 병원에서 통제되는 이중 맹검 위약입니다.
HCQ 용량은 1일에 400mg을 2회 투여한 다음 매주 2회 200mg을 투여합니다.
주요 결과 변수는 증상이 있는 COVID-19 감염의 발생입니다.
2차 목표는 증상이 있는 COVID-19 감염으로 인한 결근 일수 및 COVID-19로 인한 중증 질환의 비율(가슴 영상에서 >50% 폐 침범, 호흡 부전, 쇼크 또는 말단 장기 손상 설정에서 저산소증)입니다. ).
이 연구는 4주 동안 참가자를 등록하고 총 12주 동안 하이드록시클로로퀸 대 위약으로 치료할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1700
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- 모병
- Lafayette General Medical Center
-
연락하다:
- Ann D Chauffe, DO, MPH
- 전화번호: 337-261-6000
- 이메일: achauf@lsuhsc.edu
-
부수사관:
- Rebecca B Lee, DO, MS
-
부수사관:
- Nicholas Sells, MD
-
부수사관:
- James B Falterman, MD
-
부수사관:
- Carl Sabottke, MD
-
부수사관:
- Daniel Stouts, MD
-
수석 연구원:
- Ann D Chauffe, DO, MPH
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70506
- 모병
- University Hospital and Clinics
-
연락하다:
- Ann D Chauffe, DO, MPH
- 전화번호: 337-261-6000
- 이메일: achauf@lsuhsc.edu
-
부수사관:
- Rebecca B Lee, DO, MS
-
부수사관:
- Nicholas Sells, MD
-
부수사관:
- James B Falterman, MD
-
부수사관:
- Carl Sabottke, MD
-
수석 연구원:
- Ann D Chauffe, DO, MPH
-
부수사관:
- Daniel Stout, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 환자와 직접 접촉하는 의료 또는 병원 종사자
- 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 심실성 부정맥의 병력 또는 클래스 IA, IC 및 III 항부정맥제 사용
- 알려진 연장된 QTc 간격
- 망막 질환의 역사
- GFR이 10% 미만인 신부전
- Child-Pugh 클래스 B 또는 C가 있는 만성 간 질환
- 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸에 과민증
- 현재 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸을 복용 중
- 참여 의사 없음
- 정보에 입각한 동의 양식을 이해 및/또는 서명할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드록시클로로퀸
Hydroxychloroquine loading dose는 400mg으로 12시간 간격으로 2회 투여합니다.
그런 다음 나머지 시험 기간 동안 매주 2회 200mg의 유지 용량을 투여합니다.
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하이드록시클로로퀸 로딩 400mg(2캡슐)을 12시간 간격으로 2회 투여한 후 매주 2회 200mg(1캡슐)을 투여합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
동일한 위약이 동일한 투약 간격 및 빈도로 투여됩니다.
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위약 캡슐 2개를 12시간 간격으로 2회 로딩한 후 주 2회 1캡슐을 로딩합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료 종사자의 증상이 있는 COVID-19 감염 발생률
기간: 12주
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양성 COVID-19 분석 설정에서 COVID-19 증상이 나타난 참가자 수
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID-19로 인한 결근
기간: 12주
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COVID-19 감염 증상으로 인해 의료 종사자가 결근한 일수
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12주
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COVID-19 감염의 심각성
기간: 12주
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의료 업무 중 심각한 COVID-19 감염률(가슴 영상 >50% 폐 침범, 호흡 부전, 말단 장기 손상 또는 쇼크 설정 시 저산소증)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 27일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LSU NO HSC IRB 20-050
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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