COVID-19急性呼吸窮迫時の挿管または非侵襲的換気または死亡率に対する自発呼吸下の患者における腹臥位の影響 (PROVID-19)
2022年12月27日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans
SARS-Cov2 ウイルスのパンデミックは、COVID-19 (コロナウイルス病) と呼ばれる新しい感染症の原因であり、主要な健康問題です。 呼吸器合併症は 15 ～ 40% で発生し、最も深刻なのは急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) です。
COVID-19 の管理は、基本的に、軽度の形態の呼吸酸素補給から、最も重度の形態の侵襲的人工呼吸まで、対症療法で行われます。
腹臥位 (PP) は、集中治療室の ARDS 患者の死亡率を低下させました。 Ding らは、中等度から重度の ARDS 患者の挿管が PP と高流量酸素化によって減少したことを示しました。
研究者らは、酸素基準下で自発換気患者に PP を使用すると、医療部門での従来のポジショニング管理と比較して、挿管または非侵襲的換気または死亡の発生率を減らすことができると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設無作為対照研究です。 COVID-19 の記録があり、酸素療法を受けている 400 人の患者が、1:1 の比率で、従来のポジショニングまたは反復腹臥位セッションにランダムに割り当てられます。
対照群は従来のポジショニングを持つ: ベッドに半座位または椅子に座位。 日中は腹臥位は認められません（自然な寝姿勢であれば夜間は許されます）。
介入グループには次のものがあります。
- 1 日に最低 2 回の腹臥位のセッション。 1 日の累積期間が少なくとも 2 時間 30 分の総目標があること。 目的は、患者が十分に許容できる場合、腹臥位でできるだけ多くの時間を過ごすことです。
- 夜間の腹臥位の最大値。 患者は自分で、または最小限の補助で体位を取ることができなければなりません。 ベッドからの転落を防止するために、手すりが配置されます。 背中が圧迫されていない限り、患者は好みの腹臥位を自由に選択できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
268
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blois、フランス、41016
- CH de Blois
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Dax、フランス、40100
- CH de Dax
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La Roche sur Yon、フランス、85925
- CHD de Vendée
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La Rochelle、フランス、17019
- CH de La Rochelle
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Le Mans、フランス、72037
- CH Le Mans
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Mont-de-Marsan、フランス、40012
- CH Mont de Marsan
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Orléans、フランス、45000
- CHR d'Orléans - Service Pneumologie
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Orléans、フランス、45067
- CHR d'Orleans - Service Maladies Infectieuses
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Paris、フランス
- Hôpital Lariboisiere
-
Paris、フランス
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris、フランス、75010
- HOPITAL LARIBOISIERE - Service diabétologie, endocrinologie, nutrition
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Paris、フランス
- Hopital Lariboisiere - Medecine Interne
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Perpignan、フランス、66046
- CH de PERPIGNAN - Service Maladies infectieuses
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Quimper、フランス、29000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille - Quimper Concarneau
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Tours、フランス、37000
- CHRU de Tours - Service Médecine interne et immunologie Clinique
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Tours、フランス、37000
- CHRU de Tours - Service Pneumologie
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Tours、フランス、37044
- CHRU DE TOURS - Service Médecine interne et maladies infectieuses
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Vannes、フランス、56017
- CH Bretagne Atlantique
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Monaco、モナコ
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの患者
- COVID-19 のドキュメント付き
- -酸素療法を受けている（鼻カニューレ、中または高濃度マスク、または高流量鼻酸素療法）
- 自分で、または最小限の支援で PP に移動できる
- 書面による同意
- COVID医療部門に72時間未満入院
除外基準:
- -妊娠中（スクリーニング中に妊娠検査が陽性）または授乳中の女性
- -自宅で長期酸素療法または持続陽圧気道圧（CPAP）または非侵襲的換気（NIV）を受けている患者
- 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者ステージ 3 または 4
- -既知の慢性びまん性間質性肺疾患の患者
- 神経筋病変のある患者
- PP の禁忌 (最近の胸部外傷、気胸、動員を妨げる整形外科的骨折など)
- -48時間未満の有効な抗凝固療法を伴う下肢の深部静脈血栓症または肺塞栓症
- -血行動態の不安定性（MAP < 65 mm Hg）が 1 時間以上持続
- 毎分40サイクルを超える呼吸数
- 副呼吸筋の過度の使用（臨床医の判断による）
- 根治的NIV（急性肺水腫または急性高炭酸ガス性呼吸不全）の適応
- 腸閉塞症候群
- 上気道を保護できない患者
- フランス語を理解できない、または腹臥位の指示に従うことができない。
- 後見人
- 保護専攻
- フランスの社会保障に加入していない
- 延命治療をあきらめないという決断
- 患者は集中治療室から退院し、蘇生滞在中に 2 つの圧力レベルで侵襲的または非侵襲的な人工呼吸器による治療を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来の位置決め
日中はベッドに半分座ったり、椅子に座ったりします。
日中は腹臥位は認められません（自然な寝姿勢であれば夜間は許されます）。
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実験的：介入ポジショニング : 腹臥位
1 日に最低 2 回の腹臥位のセッション。
1 日の累積期間が少なくとも 2 時間 30 分の総目標があること。
目的は、患者が十分に許容できる場合、腹臥位でできるだけ多くの時間を過ごすことです。
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1 日に最低 2 回の腹臥位のセッション。
1 日の累積期間が少なくとも 2 時間 30 分の総目標があること。
目的は、患者が十分に許容できる場合、腹臥位でできるだけ多くの時間を過ごすことです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの無作為化グループのそれぞれで、気管内挿管または非侵襲的人工呼吸器を 2 つの圧力レベルで受ける、および/または死亡する患者の年齢の割合。
時間枠：28日目
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自発換気患者の PP が次のイベントを取得するリスクを低減できることを示すため (複合エンドポイント):
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHOの序数尺度で2ポイント変化するまでの日数
時間枠：28日目
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腹臥位を使用すると、WHO 序数スケールのスコアが 2 ポイント早く改善されることを示します (無作為化後)。
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28日目
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2 つの無作為化グループにおける挿管および侵襲的換気の割合 (%)。
時間枠：28日目
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腹臥位で自発換気を行うと、気管内挿管と侵襲的人工呼吸の必要性が減少することを示す
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28日目
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2 つの無作為化グループにおける 2 つの圧力レベルでの非侵襲的換気の割合 (%)
時間枠：28日目
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腹臥位で自発換気を行うと、2 つの圧力レベルで非侵襲的換気の使用が減少することを示す
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28日目
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2 つの無作為化グループにおける酸素療法の期間。
時間枠：28日目
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自発換気の腹臥位が酸素療法の時間を短縮することを示します。
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28日目
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2 つの無作為化グループにおける入院期間。
時間枠：28日目
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腹臥位が入院期間を短縮することを示します。
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28日目
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2 つの無作為化グループにおける病院死亡率と D28 での死亡率
時間枠：28日目
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2 つのグループの病院死亡率を比較する
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28日目
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集中治療室への移送の必要率 (%)
時間枠：28日目
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2 つのグループ間の蘇生搬送の必要性の発生率を比較します。
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28日目
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滞在期間が 28 日を超える場合、滞在全体を通して 2 つの圧力レベルでの非侵襲的換気、挿管の使用率 (%)。
時間枠：1年
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入院期間が 28 日を超える場合、非侵襲的換気と挿管の使用が入院期間全体に及ぼす影響を 2 つのグループ間で比較します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mai-Anh NAY, Dr、CHR Orléans
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Murthy S, Gomersall CD, Fowler RA. Care for Critically Ill Patients With COVID-19. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1499-1500. doi: 10.1001/jama.2020.3633. No abstract available.
- Nay MA, Planquette B, Perrin C, Clement J, Plantier L, Seve A, Druelle S, Morrier M, Laine JB, Colombain L, Corvaisier G, Bizien N, Pouget-Abadie X, Bigot A, Bernard L, Nyamankolly E, Fossat G, Boulain T. Does awake prone positioning prevent the use of mechanical respiratory support or death in COVID-19 patients on standard oxygen therapy hospitalised in general wards? A multicentre randomised controlled trial: the PROVID-19 protocol. BMJ Open. 2022 Jul 8;12(7):e060320. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060320.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月28日
一次修了 (実際)
2022年1月13日
研究の完了 (実際)
2022年1月13日
試験登録日
最初に提出
2020年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月24日
最初の投稿 (実際)
2020年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月27日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHRO-2020-09
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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