Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av utsatt stilling hos pasienter under spontan pusting på intubasjon eller ikke-invasiv ventilasjon eller dødsfall under COVID-19 Akutt respirasjonsbesvær (PROVID-19)

27. desember 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

SARS-Cov2 viral pandemien er ansvarlig for en ny infeksjonssykdom kalt COVID-19 (CoronaVIrus Disease), er et stort helseproblem. Respiratoriske komplikasjoner forekommer hos 15 til 40 %, den mest alvorlige er akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).

Håndteringen av COVID-19 er i hovedsak symptomatisk med respiratorisk oksygentilskudd i milde former til invasiv mekanisk ventilasjon i de mest alvorlige formene.

Utsatt stilling (PP) reduserte dødeligheten hos pasienter med ARDS i intensivbehandling. Ding et al viste at PP og høystrømsoksygenering reduserte intubasjonen hos pasienter med moderat til alvorlig ARDS.

Etterforskerne antar at bruk av PP hos pasienter med spontan ventilasjon under oksygenstandard kan redusere forekomsten av intubasjon eller ikke-invasiv ventilasjon eller død sammenlignet med konvensjonell posisjonsbehandling på medisinske avdelinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie. 400 pasienter med COVID-19-dokumentasjon og som gjennomgår oksygenbehandling vil bli tilfeldig tilordnet, med et 1:1-forhold, til konvensjonell posisjonering eller gjentatte liggende økter.

Kontrollgruppen vil ha konvensjonell plassering: halvsittende i sengen eller sittende i stol. Bukestilling er ikke tillatt på dagtid (det er tillatt om natten hvis det er naturlig sovestilling).

Intervensjonsgruppen vil ha:

  • To økter med minimum liggende stilling i løpet av dagen. Med et totalt mål på minst 2t30 av kumulert varighet over dagen. Målet er å tilbringe så mye tid som mulig i liggende stilling dersom pasienten tåler det godt.
  • Maksimal utsatt stilling om natten. Pasienter må kunne ta stilling selv eller med minimal assistanse. Skinnene plasseres slik at de ikke faller ut av sengen. Pasienten vil stå fritt til å velge sin foretrukne liggestilling så lenge ryggen ikke er komprimert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

268

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Blois, Frankrike, 41016
        • CH de Blois
      • Dax, Frankrike, 40100
        • CH de Dax
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
        • CHD de Vendée
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • CH de La Rochelle
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • CH Le Mans
      • Mont-de-Marsan, Frankrike, 40012
        • CH Mont de Marsan
      • Orléans, Frankrike, 45000
        • CHR d'Orléans - Service Pneumologie
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • CHR d'Orleans - Service Maladies Infectieuses
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75010
        • HOPITAL LARIBOISIERE - Service diabétologie, endocrinologie, nutrition
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Lariboisiere - Medecine Interne
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • CH de PERPIGNAN - Service Maladies infectieuses
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille - Quimper Concarneau
      • Tours, Frankrike, 37000
        • CHRU de Tours - Service Médecine interne et immunologie Clinique
      • Tours, Frankrike, 37000
        • CHRU de Tours - Service Pneumologie
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU DE TOURS - Service Médecine interne et maladies infectieuses
      • Vannes, Frankrike, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 85 år
  • Med COVID-19-dokumentasjon
  • Gjennomgår oksygenbehandling (nesekanyle, middels eller høy konsentrasjonsmaske eller høystrøms nasal oksygenbehandling)
  • Kunne flytte til PP alene eller med minimal assistanse
  • Skriftlig samtykke
  • Innlagt på COVID medisinsk avdeling i mindre enn 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide (positiv graviditetstest under screening) eller ammende kvinner
  • Pasient på langvarig oksygenbehandling eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV) hjemme
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Pasient stadium 3 eller 4
  • Pasient med kjent kronisk diffus interstitiell lungesykdom
  • Pasient med nevromuskulær patologi
  • Kontraindikasjon til PP (nylig thoraxtraume, pneumothorax, ortopedisk fraktur som forhindrer mobilisering, ...)
  • Dyp venetrombose i underekstremitetene eller lungeemboli med effektiv antikoagulasjon i mindre enn 48 timer
  • Hemodynamisk ustabilitet (MAP < 65 mm Hg) vedvarer i mer enn 1 time
  • Respirasjonsfrekvens større enn 40 sykluser per minutt
  • Overdreven bruk av ekstra respirasjonsmuskler (som bedømt av klinikeren)
  • Indikasjon for kurativ NIV (akutt lungeødem eller akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt)
  • Intestinalt okklusivt syndrom
  • Pasienten kan ikke beskytte øvre luftveier
  • Manglende evne til å forstå fransk eller til å følge instruksjoner for liggende stilling.
  • Person under vergemål
  • Beskyttede majorer
  • Ikke tilknyttet fransk trygd
  • Beslutning om ikke å gi avkall på livsopprettholdende terapi
  • Pasient utskrevet fra intensivavdeling og har blitt behandlet med invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon ved 2 trykknivåer under gjenopplivningsoppholdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell posisjonering
halvsittende i sengen eller sittende i en stol om dagen. Bukestilling er ikke tillatt på dagtid (det er tillatt om natten hvis det er naturlig sovestilling).
Eksperimentell: Intervensjonell posisjonering: liggende stilling
To økter med minimum liggende stilling i løpet av dagen. Med et totalt mål på minst 2t30 av kumulert varighet over dagen. Målet er å tilbringe så mye tid som mulig i liggende stilling dersom pasienten tåler det godt.
Annen: utsatt stilling
To økter med minimum liggende stilling i løpet av dagen. Med et totalt mål på minst 2t30 av kumulert varighet over dagen. Målet er å tilbringe så mye tid som mulig i liggende stilling dersom pasienten tåler det godt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent alder av pasienter som vil ha endotrakeal intubasjon eller ikke-invasiv ventilasjon ved to trykknivåer og/eller dør, i hver av de 2 randomiseringsgruppene.
Tidsramme: Dag 28

For å vise at PP hos spontanventilasjonspasienter kan redusere risikoen for å få følgende hendelse (sammensatt endepunkt):

  • Endotrakeal intubasjon
  • Eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV) med to trykknivåer
  • Og/eller døden
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet i dager for endring av 2 poeng på WHOs ordinære skala
Tidsramme: Dag 28
Vis at bruk av liggende stilling forbedrer WHOs ordinære skala med 2 poeng raskere (etter randomisering)
Dag 28
Frekvens (%) av intubasjon og invasiv ventilasjon i de 2 randomiseringsgruppene.
Tidsramme: Dag 28
Vis at liggende stilling med spontan ventilasjon reduserer behovet for endotrakeal intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon
Dag 28
Frekvens (%) av ikke-invasiv ventilasjon ved to trykknivåer i de 2 randomiseringsgruppene
Tidsramme: Dag 28
Vis at liggende stilling med spontanventilasjon reduserer bruken av ikke-invasiv ventilasjon ved to trykknivåer
Dag 28
Varighet av oksygenbehandling i de 2 randomiseringsgruppene.
Tidsramme: Dag 28
Vis at liggende stilling ved spontan ventilasjon reduserer tiden under oksygenbehandling.
Dag 28
Varighet av sykehusinnleggelse i de 2 randomiseringsgruppene.
Tidsramme: Dag 28
Vis at liggende stilling reduserer lengden på sykehusinnleggelsen.
Dag 28
Sykehusdødelighet og dødelighet ved D28 i de 2 randomiseringsgruppene
Tidsramme: Dag 28
Sammenlign sykehusdødeligheten for de 2 gruppene
Dag 28
Sats (%) av behov for overføring til intensivavdeling
Tidsramme: Dag 28
Sammenlign forekomsten av behov for gjenopplivningsoverføring mellom de to gruppene.
Dag 28
Rate (%) av bruk av non-invasiv ventilasjon ved to trykknivåer, intubasjon gjennom hele oppholdet når oppholdet er lengre enn 28 dager.
Tidsramme: 1 år
Sammenlign effekten av bruk av ikke-invasiv ventilasjon og intubasjon på hele sykehusoppholdet når sykehusoppholdet er lengre enn 28 dager mellom de to gruppene.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Etterforskere

  • Studiestol: Mai-Anh NAY, Dr, CHR Orléans

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHRO-2020-09

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere