Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av bukläge hos patienter under spontan andning på intubation eller icke-invasiv ventilation eller dödsfall under akut andnöd vid covid-19 (PROVID-19)

27 december 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

SARS-Cov2 viruspandemin är ansvarig för en ny infektionssjukdom som kallas COVID-19 (CoronaVIrus Disease), är ett stort hälsoproblem. Respiratoriska komplikationer förekommer hos 15 till 40 %, den allvarligaste är akut andnödsyndrom (ARDS).

Hanteringen av covid-19 är i huvudsak symtomatisk med tillskott av luftvägssyre i milda former till invasiv mekanisk ventilation i de mest allvarliga formerna.

Prone position (PP) minskade dödligheten hos patienter med ARDS på intensivvård. Ding et al visade att PP och högflödessyresättning minskade intubationen hos patienter med måttlig till svår ARDS.

Utredarna antar att användningen av PP hos patienter med spontant ventilation under syrestandard kan minska förekomsten av intubation eller icke-invasiv ventilation eller död jämfört med konventionell positioneringshantering på medicinska avdelningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad studie. 400 patienter med COVID-19-dokumentation och som genomgår syrgasbehandling kommer att slumpmässigt tilldelas, med ett 1:1-förhållande, till konventionell positionering eller upprepade liggande sessioner.

Kontrollgruppen kommer att ha konventionell positionering: halvsittande i sängen eller sittande i en stol. Liggande ställning är inte tillåten under dagen (det är tillåtet på natten om det är den naturliga sovställningen).

Interventionsgruppen kommer att ha:

  • Två sessioner minst liggande läge under dagen. Med ett totalt mål på minst 2h30 av kumulerad varaktighet över dagen. Målet är att tillbringa så mycket tid som möjligt i bukläge om patienten tolererar det väl.
  • Maximalt liggande läge på natten. Patienterna måste kunna ta position själva eller med minimal hjälp. Skenorna kommer att placeras så att de inte faller ur sängen. Patienten kommer att vara fri att välja sin föredragna liggande position så länge som ryggen inte är hoptryckt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

268

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Blois, Frankrike, 41016
        • CH de Blois
      • Dax, Frankrike, 40100
        • CH de Dax
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
        • CHD de Vendée
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • CH de La Rochelle
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • CH Le Mans
      • Mont-de-Marsan, Frankrike, 40012
        • CH Mont de Marsan
      • Orléans, Frankrike, 45000
        • CHR d'Orléans - Service Pneumologie
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • CHR d'Orleans - Service Maladies Infectieuses
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75010
        • HOPITAL LARIBOISIERE - Service diabétologie, endocrinologie, nutrition
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Lariboisiere - Medecine Interne
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • CH de PERPIGNAN - Service Maladies infectieuses
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille - Quimper Concarneau
      • Tours, Frankrike, 37000
        • CHRU de Tours - Service Médecine interne et immunologie Clinique
      • Tours, Frankrike, 37000
        • CHRU de Tours - Service Pneumologie
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU DE TOURS - Service Médecine interne et maladies infectieuses
      • Vannes, Frankrike, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 till 85 år
  • Med COVID-19-dokumentation
  • Genomgår syrgasbehandling (näskanyl, medelhög eller hög koncentrationsmask eller högflödes nasal syrgasbehandling)
  • Kan flytta till PP själv eller med minimal hjälp
  • Skriftligt medgivande
  • Inlagd på COVID-medicinavdelningen i mindre än 72 timmar

Exklusions kriterier:

  • Gravida (positivt graviditetstest under screening) eller ammande kvinnor
  • Patient på långvarig syrgasbehandling eller kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller icke-invasiv ventilation (NIV) hemma
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Patient stadium 3 eller 4
  • Patient med känd kronisk diffus interstitiell lungsjukdom
  • Patient med neuromuskulär patologi
  • Kontraindikation för PP (nyligen thoraxtrauma, pneumothorax, ortopedisk fraktur som förhindrar mobilisering, ...)
  • Djup ventrombos i de nedre extremiteterna eller lungemboli med effektiv antikoagulering i mindre än 48 timmar
  • Hemodynamisk instabilitet (MAP < 65 mm Hg) som kvarstår i mer än 1 timme
  • Andningsfrekvens större än 40 cykler per minut
  • Överdriven användning av accessoriska andningsmuskler (enligt läkarens bedömning)
  • Indikation för kurativ NIV (akut lungödem eller akut hyperkapnisk andningssvikt)
  • Intestinalt ocklusivt syndrom
  • Patienten kan inte skydda de övre luftvägarna
  • Oförmåga att förstå franska eller att följa instruktioner för bukläge.
  • Person under förmynderskap
  • Skyddade majorer
  • Ej ansluten till fransk socialförsäkring
  • Beslut att inte avstå från livsuppehållande terapi
  • Patient utskriven från intensivvårdsavdelning och har behandlats med invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation vid 2 trycknivåer under återupplivningsvistelsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Konventionell positionering
halvsittande i sängen eller sittande i en stol under dagen. Liggande ställning är inte tillåten under dagen (det är tillåtet på natten om det är den naturliga sovställningen).
Experimentell: Interventionell positionering: liggande position
Två sessioner minst liggande läge under dagen. Med ett totalt mål på minst 2h30 av kumulerad varaktighet över dagen. Målet är att tillbringa så mycket tid som möjligt i bukläge om patienten tolererar det väl.
Övrig: bukläge
Två sessioner minst liggande läge under dagen. Med ett totalt mål på minst 2h30 av kumulerad varaktighet över dagen. Målet är att tillbringa så mycket tid som möjligt i bukläge om patienten tolererar det väl.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent ålder av patienter som kommer att ha endotrakeal intubation eller icke-invasiv ventilation vid två trycknivåer och/eller dör, i var och en av de två randomiseringsgrupperna.
Tidsram: Dag 28

För att visa att PP hos patienter med spontanventilation kan minska risken för att få följande händelse (sammansatt effektmått):

  • Endotrakeal intubation
  • Eller icke-invasiv ventilation (NIV) med två trycknivåer
  • Och/eller döden
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet i dagar för ändringen av 2 poäng på WHO:s ordinarie skala
Tidsram: Dag 28
Visa att användning av bukläge förbättrar WHO:s ordinarie skala med 2 poäng snabbare (efter randomisering)
Dag 28
Frekvens (%) av intubation och invasiv ventilation i de två randomiseringsgrupperna.
Tidsram: Dag 28
Visa att bukläge med spontan ventilation minskar behovet av endotrakeal intubation och invasiv mekanisk ventilation
Dag 28
Frekvens (%) av icke-invasiv ventilation vid två trycknivåer i de två randomiseringsgrupperna
Tidsram: Dag 28
Visa att bukläge med spontan ventilation minskar användningen av icke-invasiv ventilation vid två trycknivåer
Dag 28
Syrgasbehandlingens varaktighet i de 2 randomiseringsgrupperna.
Tidsram: Dag 28
Visa att bukläge vid spontan ventilation minskar tiden under syrgasbehandling.
Dag 28
Varaktighet av sjukhusvistelse i de 2 randomiseringsgrupperna.
Tidsram: Dag 28
Visa att bukläge minskar längden på sjukhusvistelsen.
Dag 28
Sjukhusmortalitet och mortalitet vid D28 i de 2 randomiseringsgrupperna
Tidsram: Dag 28
Jämför sjukhusdödligheten för de två grupperna
Dag 28
Grad (%) av behov av överföring till intensivvårdsavdelning
Tidsram: Dag 28
Jämför förekomsten av behov av återupplivningsöverföring mellan de två grupperna.
Dag 28
Användningsgrad (%) av icke-invasiv ventilation vid två trycknivåer, intubation under hela vistelsen när vistelsen är längre än 28 dagar.
Tidsram: 1 år
Jämför effekten av användningen av icke-invasiv ventilation och intubation på hela sjukhusvistelsen när sjukhusvistelsen är längre än 28 dagar mellan de två grupperna.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Utredare

  • Studiestol: Mai-Anh NAY, Dr, CHR Orléans

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Första postat (Faktisk)

27 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHRO-2020-09

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera