Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af tilbøjelig stilling hos patienter under spontan vejrtrækning på intubation eller ikke-invasiv ventilation eller dødsfald under COVID-19 Akut åndedrætsbesvær (PROVID-19)

27. december 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

SARS-Cov2 viral pandemien er ansvarlig for en ny infektionssygdom kaldet COVID-19 (CoronaVIrus Disease), er et stort sundhedsproblem. Respiratoriske komplikationer forekommer hos 15 til 40 %, den mest alvorlige er akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).

Håndteringen af ​​COVID-19 er i det væsentlige symptomatisk med respiratorisk ilttilskud i milde former til invasiv mekanisk ventilation i de mest alvorlige former.

Tilbøjelig stilling (PP) reducerede dødeligheden hos patienter med ARDS på intensiv pleje. Ding et al viste, at PP og high flow oxygenering reducerede intubationen hos patienter med moderat til svær ARDS.

Efterforskerne antager, at brugen af ​​PP til spontant ventilationspatienter under oxygenstandard kan reducere forekomsten af ​​intubation eller ikke-invasiv ventilation eller død sammenlignet med konventionel positioneringsstyring på medicinske afdelinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse. 400 patienter med COVID-19-dokumentation og under iltbehandling vil blive tilfældigt tildelt, med et forhold på 1:1, til konventionel positionering eller gentagne liggende sessioner.

Kontrolgruppen vil have konventionel positionering: halvsiddende i sengen eller siddende i en stol. Ligeleje er ikke tilladt om dagen (det er tilladt om natten, hvis det er den naturlige sovestilling).

Interventionsgruppen vil have:

  • To sessioner minimum af liggende stilling i løbet af dagen. Med et samlet mål på mindst 2h30 af kumuleret varighed i løbet af dagen. Målet er at tilbringe så meget tid som muligt i liggende stilling, hvis patienten tåler det godt.
  • Maksimal liggende stilling om natten. Patienterne skal kunne tage stilling alene eller med minimal assistance. Skinnerne placeres således, at de ikke falder ud af sengen. Patienten vil frit kunne vælge sin foretrukne liggende stilling, så længe ryggen ikke er komprimeret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Blois, Frankrig, 41016
        • CH DE BLOIS
      • Dax, Frankrig, 40100
        • CH de Dax
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • CHD de Vendée
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • CH de la Rochelle
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • CH Le Mans
      • Mont-de-Marsan, Frankrig, 40012
        • CH Mont de Marsan
      • Orléans, Frankrig, 45000
        • CHR d'Orléans - Service Pneumologie
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • CHR d'Orleans - Service Maladies Infectieuses
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75010
        • HOPITAL LARIBOISIERE - Service diabétologie, endocrinologie, nutrition
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Lariboisiere - Medecine Interne
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • CH de PERPIGNAN - Service Maladies infectieuses
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille - Quimper Concarneau
      • Tours, Frankrig, 37000
        • CHRU de Tours - Service Médecine interne et immunologie Clinique
      • Tours, Frankrig, 37000
        • CHRU de Tours - Service Pneumologie
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU DE TOURS - Service Médecine interne et maladies infectieuses
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 85 år
  • Med COVID-19 dokumentation
  • Undergår iltbehandling (næsekanyle, medium eller høj koncentration maske eller high flow nasal iltbehandling)
  • I stand til at flytte til PP alene eller med minimal assistance
  • Skriftligt samtykke
  • Indlagt på COVID medicinsk afdeling i mindre end 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide (positiv graviditetstest under screening) eller ammende kvinder
  • Patient i langvarig iltbehandling eller Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) eller Non-Invasive Ventilation (NIV) i hjemmet
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Patient trin 3 eller 4
  • Patient med kendt kronisk diffus interstitiel lungesygdom
  • Patient med neuromuskulær patologi
  • Kontraindikation til PP (nylig thoraxtraume, pneumothorax, ortopædisk fraktur, der forhindrer mobilisering, ...)
  • Dyb venetrombose i underekstremiteterne eller lungeemboli med effektiv antikoagulering i mindre end 48 timer
  • Hæmodynamisk ustabilitet (MAP < 65 mm Hg) vedvarer i mere end 1 time
  • Respirationsfrekvens større end 40 cyklusser i minuttet
  • Overdreven brug af ekstra respiratoriske muskler (som vurderet af klinikeren)
  • Indikation for helbredende NIV (akut lungeødem eller akut hyperkapnisk respirationssvigt)
  • Intestinalt okklusivt syndrom
  • Patient ude af stand til at beskytte de øvre luftveje
  • Manglende evne til at forstå fransk eller til at følge instruktionerne for liggende stilling.
  • Person under værgemål
  • Beskyttede majorer
  • Ikke tilsluttet fransk socialsikring
  • Beslutning om ikke at give afkald på livsopretholdende terapi
  • Patient udskrevet fra intensivafdeling og er blevet behandlet med invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation ved 2 trykniveauer under genoplivningsopholdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel positionering
halvsiddende i sengen eller siddende i en stol om dagen. Ligeleje er ikke tilladt om dagen (det er tilladt om natten, hvis det er den naturlige sovestilling).
Eksperimentel: Interventionel positionering: liggende stilling
To sessioner minimum af liggende stilling i løbet af dagen. Med et samlet mål på mindst 2h30 af kumuleret varighed i løbet af dagen. Målet er at tilbringe så meget tid som muligt i liggende stilling, hvis patienten tåler det godt.
Andet: liggende stilling
To sessioner minimum af liggende stilling i løbet af dagen. Med et samlet mål på mindst 2h30 af kumuleret varighed i løbet af dagen. Målet er at tilbringe så meget tid som muligt i liggende stilling, hvis patienten tåler det godt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise alder af patienter, der vil have endotracheal intubation eller non-invasiv ventilation ved to trykniveauer og/eller dør, i hver af de 2 randomiseringsgrupper.
Tidsramme: Dag 28

For at vise, at PP hos patienter med spontan ventilation kan reducere risikoen for at få følgende hændelse (sammensat endepunkt):

  • Endotracheal intubation
  • Eller non-invasiv ventilation (NIV) med to trykniveauer
  • Og/eller døden
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed i dage for ændringen af ​​2 point på WHO's ordinalskala
Tidsramme: Dag 28
Vis, at brugen af ​​liggende stilling forbedrer WHO's ordinalskala-score med 2 point hurtigere (efter randomisering)
Dag 28
Rate (%) af intubation og invasiv ventilation i de 2 randomiseringsgrupper.
Tidsramme: Dag 28
Vis, at liggende stilling med spontan ventilation reducerer behovet for endotracheal intubation og invasiv mekanisk ventilation
Dag 28
Rate (%) af non-invasiv ventilation ved to trykniveauer i de 2 randomiseringsgrupper
Tidsramme: Dag 28
Vis, at liggende stilling med spontan ventilation reducerer brugen af ​​non-invasiv ventilation ved to trykniveauer
Dag 28
Varighed af iltbehandling i de 2 randomiseringsgrupper.
Tidsramme: Dag 28
Vis, at liggende stilling ved spontan ventilation reducerer tiden under iltbehandling.
Dag 28
Varighed af indlæggelse i de 2 randomiseringsgrupper.
Tidsramme: Dag 28
Vis, at liggende stilling reducerer varigheden af ​​indlæggelse.
Dag 28
Hospitalsdødelighed og dødelighed ved D28 i de 2 randomiseringsgrupper
Tidsramme: Dag 28
Sammenlign hospitalsdødeligheden for de 2 grupper
Dag 28
Sats (%) af behov for overførsel til intensiv afdeling
Tidsramme: Dag 28
Sammenlign forekomsten af ​​behovet for genoplivningsoverførsel mellem de to grupper.
Dag 28
Rate (%) af brug af non-invasiv ventilation ved to trykniveauer, intubation under hele opholdet, når opholdet er længere end 28 dage.
Tidsramme: 1 år
Sammenlign påvirkningen af ​​brugen af ​​non-invasiv ventilation og intubation på hele hospitalsopholdet, når indlæggelsen er længere end 28 dage mellem de to grupper.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efterforskere

  • Studiestol: Mai-Anh NAY, Dr, CHR Orléans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRO-2020-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med liggende stilling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner