Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spontaanihengityspotilaiden makuuasennon vaikutus intubaatioon tai ei-invasiiviseen ventilaatioon tai kuolemantapaus COVID-19-akuutin hengitysvaikeuden aikana (PROVID-19)

tiistai 27. joulukuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

SARS-Cov2-viruspandemia on vastuussa uudesta tartuntataudista nimeltä COVID-19 (CoronaVIrus Disease), joka on merkittävä terveysongelma. Hengityselinten komplikaatioita esiintyy 15-40 %:lla, vakavin on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).

COVID-19:n hallinta on pohjimmiltaan oireenmukaista: hengitysteiden happilisähoito lievissä muodoissa invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon vaikeimmissa muodoissa.

Makaava asento (PP) vähensi ARDS-potilaiden kuolleisuutta tehohoidossa. Ding et al osoittivat, että PP ja korkean virtauksen hapetus vähensivät intubaatiota potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea ARDS.

Tutkijat olettavat, että PP:n käyttö spontaanisti ventilaatiopotilailla happistandardin alaisena voisi vähentää intubaatio- tai ei-invasiivisen ventilaation tai kuoleman esiintyvyyttä verrattuna tavanomaiseen paikannushallintaan lääketieteellisissä osastoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. 400 potilasta, joilla on COVID-19-dokumentaatio ja jotka saavat happihoitoa, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 tavanomaiseen paikannukseen tai toistuviin makaamisistuntoihin.

Kontrolliryhmällä on tavanomainen sijoittelu: puoliksi sängyssä tai tuolilla. Makaava asento ei ole sallittu päivällä (se on sallittu yöllä, jos se on luonnollinen nukkumisasento).

Interventioryhmässä on:

  • Vähintään kaksi istuntoa makuuasennossa päivän aikana. Kokonaistavoitteena vähintään 2h30 kumulatiivista kestoa päivän aikana. Tavoitteena on viettää mahdollisimman paljon aikaa makuuasennossa, jos potilas sietää sen hyvin.
  • Maksimi makuuasennon yöllä. Potilaiden tulee pystyä ottamaan kantaa itse tai vähäisellä avustuksella. Kaiteet sijoitetaan siten, että ne eivät putoa sängystä. Potilas voi vapaasti valita haluamansa makuuasennon niin kauan kuin selkää ei puristeta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

268

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Ranska
      • Blois, Ranska, 41016
        • CH de Blois
      • Dax, Ranska, 40100
        • CH de Dax
      • La Roche sur Yon, Ranska, 85925
        • CHD de Vendée
      • La Rochelle, Ranska, 17019
        • CH de La Rochelle
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • CH Le Mans
      • Mont-de-Marsan, Ranska, 40012
        • CH Mont de Marsan
      • Orléans, Ranska, 45000
        • CHR d'Orléans - Service Pneumologie
      • Orléans, Ranska, 45067
        • CHR d'Orleans - Service Maladies Infectieuses
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, 75010
        • HOPITAL LARIBOISIERE - Service diabétologie, endocrinologie, nutrition
      • Paris, Ranska
        • Hopital Lariboisiere - Medecine Interne
      • Perpignan, Ranska, 66046
        • CH de PERPIGNAN - Service Maladies infectieuses
      • Quimper, Ranska, 29000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille - Quimper Concarneau
      • Tours, Ranska, 37000
        • CHRU de Tours - Service Médecine interne et immunologie Clinique
      • Tours, Ranska, 37000
        • CHRU de Tours - Service Pneumologie
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU DE TOURS - Service Médecine interne et maladies infectieuses
      • Vannes, Ranska, 56017
        • CH Bretagne Atlantique

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on 18-85 vuotta
  • COVID-19-dokumentaation kanssa
  • Saat happihoitoa (nenäkanyyli, keski- tai korkean pitoisuuden maski tai korkeavirtaus nenähappihoitoa)
  • Pystyy siirtymään PP:hen itse tai vähällä avusta
  • Kirjallinen suostumus
  • Sairaalahoidossa COVID-lääketieteessä alle 72 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat (positiivinen raskaustesti seulonnan aikana) tai imettävät naiset
  • Potilas, joka saa pitkään happihoitoa tai jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) tai non-invasiivista ventilaatiota (NIV) kotona
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) Potilasvaihe 3 tai 4
  • Potilas, jolla on tunnettu krooninen diffuusi interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Potilas, jolla on neuromuskulaarinen patologia
  • PP:n vasta-aihe (äskettäinen rintakehän trauma, ilmarinta, mobilisaatiota estävä ortopedinen murtuma, ...)
  • Alaraajojen syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia tehokkaalla antikoagulaatiolla alle 48 tuntia
  • Hemodynaaminen epävakaus (MAP < 65 mm Hg), joka kestää yli 1 tunnin
  • Hengitystiheys yli 40 sykliä minuutissa
  • Lisähengityslihasten liiallinen käyttö (kliinikon arvioiden mukaan)
  • Indikaatio parantavaa NIV:tä varten (akuutti keuhkopöhö tai akuutti hyperkapninen hengitysvajaus)
  • Suolen okklusiivinen oireyhtymä
  • Potilas ei pysty suojaamaan ylähengitysteitä
  • Kyvyttömyys ymmärtää ranskaa tai noudattaa vatsa-asennon ohjeita.
  • Huollon alainen henkilö
  • Suojatut majurit
  • Ei kuulu Ranskan sosiaaliturvaan
  • Päätös olla luopumatta elämää ylläpitävästä terapiasta
  • Potilas kotiutettu teho-osastolta ja on hoidettu invasiivisella tai ei-invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla kahdella painetasolla elvytyshoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perinteinen paikannus
puoliksi sängyssä tai tuolissa päiväsaikaan. Makaava asento ei ole sallittu päivällä (se on sallittu yöllä, jos se on luonnollinen nukkumisasento).
Kokeellinen: Interventioasento: makuuasennossa
Vähintään kaksi istuntoa makuuasennossa päivän aikana. Kokonaistavoitteena vähintään 2h30 kumulatiivista kestoa päivän aikana. Tavoitteena on viettää mahdollisimman paljon aikaa makuuasennossa, jos potilas sietää sen hyvin.
Muut: makaava asento
Vähintään kaksi istuntoa makuuasennossa päivän aikana. Kokonaistavoitteena vähintään 2h30 kumulatiivista kestoa päivän aikana. Tavoitteena on viettää mahdollisimman paljon aikaa makuuasennossa, jos potilas sietää sen hyvin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joille tehdään endotrakeaalinen intubaatio tai ei-invasiivinen ventilaatio kahdella painetasolla ja/tai kuolevat kummassakin kahdesta satunnaistusryhmästä.
Aikaikkuna: Päivä 28

Osoittaakseen, että PP spontaanisti ventilaatiopotilailla voi vähentää seuraavan tapahtuman riskiä (yhdistetty päätepiste):

  • Endotrakeaalinen intubaatio
  • Tai noninvasiivinen ventilaatio (NIV) kahdella painetasolla
  • Ja/tai kuolema
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kesto päivinä 2 pisteen muutokselle WHO:n järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 28
Osoita, että makuuasennon käyttö parantaa WHO:n järjestysasteikkopisteitä 2 pistettä nopeammin (satunnaistamisen jälkeen)
Päivä 28
Intuboinnin ja invasiivisen ventilaation määrä (%) kahdessa satunnaistusryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 28
Osoita, että vatsa-asento spontaanilla ventilaatiolla vähentää endotrakeaalisen intuboinnin ja invasiivisen mekaanisen ventilaation tarvetta
Päivä 28
Non-invasiivisen ventilaation määrä (%) kahdella painetasolla kahdessa satunnaistusryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 28
Osoita, että vatsa-asento spontaanilla ventilaatiolla vähentää ei-invasiivisen ventilaation käyttöä kahdella painetasolla
Päivä 28
Happihoidon kesto kahdessa satunnaistusryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 28
Osoita, että vatsa-asento spontaanissa ventilaatiossa lyhentää happihoitoon kuluvaa aikaa.
Päivä 28
Sairaalahoidon kesto kahdessa satunnaistusryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 28
Osoita, että makuuasento lyhentää sairaalahoidon kestoa.
Päivä 28
Sairaalakuolleisuus ja kuolleisuus päivällä 28 kahdessa satunnaistusryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 28
Vertaa näiden kahden ryhmän sairaalakuolleisuutta
Päivä 28
Tehohoitoon siirtymisen tarve (%)
Aikaikkuna: Päivä 28
Vertaa elvytyssiirtotarpeen ilmaantuvuutta kahden ryhmän välillä.
Päivä 28
Non-invasiivisen ventilaation käyttöaste (%) kahdella painetasolla, intubaatio koko oleskelun ajan, kun oleskelu kestää yli 28 päivää.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa ei-invasiivisen ventilaation ja intuboinnin vaikutusta koko sairaalajaksoon, kun sairaalahoito on yli 28 päivää kahden ryhmän välillä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mai-Anh NAY, Dr, CHR Orléans

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHRO-2020-09

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa