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Impacto da posição prona em pacientes sob respiração espontânea em intubação ou ventilação não invasiva ou incidência de morte durante o desconforto respiratório agudo por COVID-19 (PROVID-19)

27 de dezembro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

A pandemia viral SARS-Cov2 é responsável por uma nova doença infecciosa chamada COVID-19 (CoronaVIrus Disease), é um grande problema de saúde. Complicações respiratórias ocorrem em 15 a 40%, sendo a mais grave a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).

O manejo da COVID-19 é essencialmente sintomático com suplementação respiratória de oxigênio nas formas leves até ventilação mecânica invasiva nas formas mais graves.

A posição prona (PP) reduziu a mortalidade em pacientes com SDRA em terapia intensiva. Ding et al mostraram que PP e oxigenação de alto fluxo reduziram a intubação em pacientes com SDRA moderada a grave.

Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de PP em pacientes com ventilação espontânea sob padrão de oxigênio pode diminuir a incidência de intubação ou ventilação não invasiva ou morte em comparação com o gerenciamento de posicionamento convencional em departamentos médicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico randomizado controlado. 400 pacientes com documentação de COVID-19 e submetidos a oxigenoterapia serão designados aleatoriamente, na proporção de 1:1, para posicionamento convencional ou sessões repetidas de decúbito ventral.

O grupo controle terá posicionamento convencional: semi-sentado na cama ou sentado em uma cadeira. A posição prona não é permitida durante o dia (é permitida à noite se for a posição natural de dormir).

O grupo de intervenção terá:

  • Mínimo de duas sessões de decúbito ventral ao longo do dia. Com um objetivo total de pelo menos 2h30 de duração acumulada ao longo do dia. O objetivo é passar o máximo de tempo possível em decúbito ventral, se o paciente tolerar bem.
  • O máximo de posição prona à noite. Os pacientes devem ser capazes de se posicionar sozinhos ou com o mínimo de assistência. As grades serão posicionadas de forma a evitar quedas da cama. O paciente terá liberdade para escolher sua posição prona preferida, desde que as costas não sejam comprimidas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

268

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Blois, França, 41016
        • CH de Blois
      • Dax, França, 40100
        • CH de Dax
      • La Roche sur Yon, França, 85925
        • CHD de Vendée
      • La Rochelle, França, 17019
        • CH de la Rochelle
      • Le Mans, França, 72037
        • CH Le Mans
      • Mont-de-Marsan, França, 40012
        • CH Mont de Marsan
      • Orléans, França, 45000
        • CHR d'Orléans - Service Pneumologie
      • Orléans, França, 45067
        • CHR d'Orleans - Service Maladies Infectieuses
      • Paris, França
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, França
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, França, 75010
        • HOPITAL LARIBOISIERE - Service diabétologie, endocrinologie, nutrition
      • Paris, França
        • Hopital Lariboisiere - Medecine Interne
      • Perpignan, França, 66046
        • CH de PERPIGNAN - Service Maladies infectieuses
      • Quimper, França, 29000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille - Quimper Concarneau
      • Tours, França, 37000
        • CHRU de Tours - Service Médecine interne et immunologie Clinique
      • Tours, França, 37000
        • CHRU de Tours - Service Pneumologie
      • Tours, França, 37044
        • CHRU DE TOURS - Service Médecine interne et maladies infectieuses
      • Vannes, França, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
  • Mônaco
      • Monaco, Mônaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 85 anos
  • Com documentação COVID-19
  • Em oxigenoterapia (cânula nasal, máscara de média ou alta concentração ou oxigenoterapia nasal de alto fluxo)
  • Capaz de se mudar para PP sozinho ou com assistência mínima
  • Permissão por escrito
  • Hospitalizado no departamento médico da COVID por menos de 72 horas

Critério de exclusão:

  • Grávidas (teste de gravidez positivo durante a triagem) ou lactantes
  • Paciente em oxigenoterapia de longo prazo ou Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) ou Ventilação Não Invasiva (VNI) em casa
  • Paciente com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) estágio 3 ou 4
  • Paciente com doença pulmonar intersticial difusa crônica conhecida
  • Paciente com patologia neuromuscular
  • Contra-indicação ao PP (trauma torácico recente, pneumotórax, fratura ortopédica que impeça a mobilização, ...)
  • Trombose venosa profunda dos membros inferiores ou embolia pulmonar com anticoagulação eficaz por menos de 48 horas
  • Instabilidade hemodinâmica (PAM < 65 mm Hg) persistindo por mais de 1 hora
  • Frequência respiratória superior a 40 ciclos por minuto
  • Uso excessivo de músculos respiratórios acessórios (conforme julgado pelo clínico)
  • Indicação para VNI curativa (edema agudo de pulmão ou insuficiência respiratória hipercápnica aguda)
  • Síndrome Oclusiva Intestinal
  • Paciente incapaz de proteger as vias aéreas superiores
  • Incapacidade de entender francês ou de seguir instruções para a posição prona.
  • Pessoa sob tutela
  • Majors protegidos
  • Não filiado à segurança social francesa
  • Decisão de não renunciar à terapia de manutenção da vida
  • Paciente recebeu alta de uma unidade de terapia intensiva e foi tratado por ventilação mecânica invasiva ou não invasiva em 2 níveis de pressão durante a internação de ressuscitação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Posicionamento convencional
semi-sentado na cama ou sentado em uma cadeira durante o dia. A posição prona não é permitida durante o dia (é permitida à noite se for a posição natural de dormir).
Experimental: Posicionamento intervencionista: posição prona
Mínimo de duas sessões de decúbito ventral ao longo do dia. Com um objetivo total de pelo menos 2h30 de duração acumulada ao longo do dia. O objetivo é passar o máximo de tempo possível em decúbito ventral, se o paciente tolerar bem.
Outro: posição propensa
Mínimo de duas sessões de decúbito ventral ao longo do dia. Com um objetivo total de pelo menos 2h30 de duração acumulada ao longo do dia. O objetivo é passar o máximo de tempo possível em decúbito ventral, se o paciente tolerar bem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de idade dos pacientes que terão intubação endotraqueal ou ventilação não invasiva em dois níveis de pressão e/ou morrerão, em cada um dos 2 grupos de randomização.
Prazo: Dia 28

Mostrar que a PP em pacientes com ventilação espontânea pode reduzir o risco de adquirir o seguinte evento (endpoint composto):

  • Intubação endotraqueal
  • Ou ventilação não invasiva (VNI) com dois níveis de pressão
  • E/ou morte
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração em dias para a mudança de 2 pontos na escala ordinal da OMS
Prazo: Dia 28
Mostrar que o uso da posição prona melhora a pontuação da escala ordinal da OMS em 2 pontos mais rapidamente (após a randomização)
Dia 28
Taxa (%) de intubação e ventilação invasiva nos 2 grupos de randomização.
Prazo: Dia 28
Mostrar que a posição prona com ventilação espontânea reduz a necessidade de intubação endotraqueal e ventilação mecânica invasiva
Dia 28
Taxa (%) de ventilação não invasiva em dois níveis de pressão nos 2 grupos de randomização
Prazo: Dia 28
Mostrar que a posição prona com ventilação espontânea reduz o uso de ventilação não invasiva em dois níveis de pressão
Dia 28
Duração da oxigenoterapia nos 2 grupos de randomização.
Prazo: Dia 28
Mostrar que a posição prona na ventilação espontânea reduz o tempo de oxigenoterapia.
Dia 28
Duração da hospitalização nos 2 grupos de randomização.
Prazo: Dia 28
Mostrar que a posição prona reduz o tempo de internação.
Dia 28
Mortalidade hospitalar e mortalidade em D28 nos 2 grupos de randomização
Prazo: Dia 28
Comparar a mortalidade hospitalar dos 2 grupos
Dia 28
Taxa (%) de necessidade de transferência para unidade de terapia intensiva
Prazo: Dia 28
Comparar a incidência da necessidade de transferência de ressuscitação entre os dois grupos.
Dia 28
Taxa (%) de uso de ventilação não invasiva em dois níveis de pressão, intubação durante toda a internação quando a internação for superior a 28 dias.
Prazo: 1 ano
Comparar o impacto do uso de ventilação não invasiva e intubação em toda a internação quando a internação for superior a 28 dias entre os dois grupos.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mai-Anh NAY, Dr, CHR Orleans

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHRO-2020-09

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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