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COVID-19 급성 호흡 곤란 중 자발 호흡 중인 환자의 엎드린 자세가 삽관 또는 비침습적 환기 또는 사망에 미치는 영향 (PROVID-19)

2022년 12월 27일 업데이트: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

SARS-Cov2 바이러스 대유행은 COVID-19(CoronaVIrus 질병)라는 새로운 감염병의 원인이며 주요 건강 문제입니다. 호흡기 합병증은 15~40%에서 발생하며 가장 심각한 것은 급성호흡곤란증후군(ARDS)이다.

COVID-19의 관리는 본질적으로 경미한 형태의 호흡 산소 보충부터 가장 심한 형태의 침습적 기계 환기까지 증상이 있습니다.

엎드린 자세(PP)는 중환자실에서 ARDS 환자의 사망률을 감소시켰습니다. Ding 등은 PP와 고유량 산소 공급이 중등도에서 중증 ARDS 환자의 삽관을 감소시킨다는 것을 보여주었습니다.

연구자들은 산소 기준 하에서 자발 환기 환자에게 PP를 사용하면 의료 부서의 기존 위치 관리에 비해 삽관 또는 비침습적 환기 또는 사망의 발생률을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관 무작위 통제 연구입니다. COVID-19 문서가 있고 산소 요법을 받고 있는 400명의 환자가 1:1 비율로 기존 자세 또는 반복 복와 세션에 무작위로 배정됩니다.

대조군은 침대에 반쯤 앉거나 의자에 앉는 전통적인 자세를 취합니다. 낮에는 엎드린 자세가 허용되지 않습니다(자연스러운 수면 자세인 경우 밤에 허용됨).

중재 그룹에는 다음이 포함됩니다.

  • 하루 동안 엎드린 자세로 최소 2회 세션. 하루 동안 누적된 기간의 총 목표가 최소 2시간 30분입니다. 목적은 환자가 잘 참는다면 엎드린 자세로 가능한 한 많은 시간을 보내는 것입니다.
  • 밤에 최대 엎드린 자세. 환자는 스스로 또는 최소한의 도움으로 자세를 취할 수 있어야 합니다. 레일은 침대에서 떨어지는 것을 방지하기 위해 배치됩니다. 환자는 등이 압박되지 않는 한 선호하는 엎드린 자세를 자유롭게 선택할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

268

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 모나코
      • Monaco, 모나코
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • 프랑스
      • Blois, 프랑스, 41016
        • CH de Blois
      • Dax, 프랑스, 40100
        • CH de Dax
      • La Roche sur Yon, 프랑스, 85925
        • CHD de Vendée
      • La Rochelle, 프랑스, 17019
        • CH de la Rochelle
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • CH Le Mans
      • Mont-de-Marsan, 프랑스, 40012
        • CH Mont de Marsan
      • Orléans, 프랑스, 45000
        • CHR d'Orléans - Service Pneumologie
      • Orléans, 프랑스, 45067
        • CHR d'Orleans - Service Maladies Infectieuses
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75010
        • HOPITAL LARIBOISIERE - Service diabétologie, endocrinologie, nutrition
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Lariboisiere - Medecine Interne
      • Perpignan, 프랑스, 66046
        • CH de PERPIGNAN - Service Maladies infectieuses
      • Quimper, 프랑스, 29000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille - Quimper Concarneau
      • Tours, 프랑스, 37000
        • CHRU de Tours - Service Médecine interne et immunologie Clinique
      • Tours, 프랑스, 37000
        • CHRU de Tours - Service Pneumologie
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHRU DE TOURS - Service Médecine interne et maladies infectieuses
      • Vannes, 프랑스, 56017
        • CH Bretagne Atlantique

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 85세 사이의 환자
  • COVID-19 문서와 함께
  • 산소 요법을 받고 있는 경우(비강 캐뉼라, 중농도 또는 고농도 마스크 또는 고유량 비강 산소 요법)
  • 스스로 또는 최소한의 도움으로 PP로 이동 가능
  • 서면 동의
  • 72시간 미만 동안 COVID 의료과에 입원

제외 기준:

  • 임신(선별 검사 중 임신 테스트 양성) 또는 모유 수유 중인 여성
  • 집에서 장기 산소 요법 또는 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 또는 NIV(Non-Invasive Ventilation)를 받는 환자
  • 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 3기 또는 4기
  • 알려진 만성 미만성 간질성 폐질환이 있는 환자
  • 신경근 병리학 환자
  • PP에 대한 금기(최근 흉부 외상, 기흉, 동원을 방해하는 정형외과 골절, ...)
  • 하지의 심부정맥 혈전증 또는 48시간 미만 동안 효과적인 항응고 요법이 있는 폐색전증
  • 1시간 이상 지속되는 혈역학적 불안정성(MAP < 65mmHg)
  • 분당 40회 이상의 호흡수
  • 보조호흡근의 과도한 사용(임상의 판단)
  • 치료적 NIV(급성 폐부종 또는 급성 과탄산성 호흡 부전)에 대한 적응증
  • 장 폐색 증후군
  • 상기도를 보호할 수 없는 환자
  • 프랑스어를 이해하지 못하거나 엎드린 자세에 대한 지시를 따르지 못함.
  • 후견인
  • 보호 전공
  • 프랑스 사회보장국에 소속되지 않음
  • 연명의료를 포기하지 않기로 결정
  • 중환자실에서 퇴원하고 소생 기간 동안 2단계 압력에서 침습적 또는 비침습적 기계 환기 치료를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기존 포지셔닝
낮에는 반쯤 침대에 앉거나 의자에 앉아 있습니다. 낮에는 엎드린 자세가 허용되지 않습니다(자연스러운 수면 자세인 경우 밤에 허용됨).
실험적: 중재적 자세 : 엎드린 자세
하루 동안 엎드린 자세로 최소 2회 세션. 하루 동안 누적된 기간의 총 목표가 최소 2시간 30분입니다. 목적은 환자가 잘 참는다면 엎드린 자세로 가능한 한 많은 시간을 보내는 것입니다.
다른: 엎드린 자세
하루 동안 엎드린 자세로 최소 2회 세션. 하루 동안 누적된 기간의 총 목표가 최소 2시간 30분입니다. 목적은 환자가 잘 참는다면 엎드린 자세로 가능한 한 많은 시간을 보내는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개의 무작위 그룹 각각에서 두 가지 압력 수준에서 기관내 삽관 또는 비침습적 환기를 받고/하거나 사망할 환자의 연령 백분율.
기간: 28일

자발 환기 환자의 PP가 다음 사건(복합 종말점) 획득 위험을 줄일 수 있음을 보여주기 위해:

  • 기관내삽관
  • 또는 두 가지 압력 수준의 비침습적 환기(NIV)
  • 그리고/또는 죽음
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WHO 서수 척도에서 2포인트 변경 기간(일)
기간: 28일
엎드린 자세를 사용하면 WHO 서수 척도 점수가 2점 더 빠르게 향상됨을 보여줍니다(무작위화 후).
28일
2개의 무작위 그룹에서 삽관 및 침습적 환기의 비율(%).
기간: 28일
자발 환기가 있는 엎드린 자세가 기관내 삽관 및 침습적 기계적 환기의 필요성을 감소시킨다는 것을 보여줍니다.
28일
2개의 무작위 그룹에서 2개의 압력 수준에서 비침습적 인공호흡 비율(%)
기간: 28일
자발 환기가 있는 엎드린 자세가 두 가지 압력 수준에서 비침습적 환기 사용을 줄인다는 것을 보여줍니다.
28일
2개의 무작위 그룹에서 산소 요법의 기간.
기간: 28일
자발 환기 시 엎드린 자세가 산소 요법 시간을 줄여준다는 것을 보여줍니다.
28일
2개의 무작위 그룹에서의 입원 기간.
기간: 28일
엎드린 자세가 입원 기간을 줄여준다는 것을 보여주십시오.
28일
2개의 무작위화 그룹에서 D28에서의 병원 사망률 및 사망률
기간: 28일
두 그룹의 병원 사망률 비교
28일
중환자실 이송 필요율(%)
기간: 28일
두 그룹 간의 소생술 이송이 필요한 빈도를 비교하십시오.
28일
체류 기간이 28일을 초과하는 경우 두 가지 압력 수준에서 비침습적 인공호흡 사용 비율(%), 전체 체류 기간 동안 삽관.
기간: 일년
입원 기간이 28일 이상인 경우 두 그룹 간에 비침습적 환기 및 삽관 사용이 전체 입원 기간에 미치는 영향을 비교합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

수사관

  • 연구 의자: Mai-Anh NAY, Dr, CHR Orleans

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHRO-2020-09

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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