COVID-19 急性呼吸窘迫期间自主呼吸患者俯卧位对插管或无创通气或死亡发生率的影响 (PROVID-19)
2022年12月27日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans
SARS-Cov2 病毒大流行导致一种名为 COVID-19（冠状病毒病）的新型传染病，是一个重大的健康问题。 15% 到 40% 会出现呼吸系统并发症，最严重的是急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。
COVID-19 的管理基本上是从轻度形式的呼吸氧气补充到最严重形式的有创机械通气。
俯卧位 (PP) 降低了重症监护中 ARDS 患者的死亡率。 Ding 等人表明，PP 和高流量氧合减少了中度至重度 ARDS 患者的插管。
研究人员假设，与医疗部门的常规体位管理相比，在氧气标准下对自主通气患者使用 PP 可以降低插管或无创通气或死亡的发生率。
研究概览
详细说明
这是一项多中心随机对照研究。 400 名有 COVID-19 文件并正在接受氧疗的患者将以 1:1 的比例随机分配到常规体位或重复俯卧位。
对照组将采用常规定位：半坐在床上或坐在椅子上。 白天不允许俯卧（如果是自然睡姿，晚上可以）。
干预小组将有：
- 一天中俯卧位最少两次。 总目标是一天中累计持续时间至少为 2 小时 30 分。 目标是在患者耐受良好的情况下尽可能多地保持俯卧位。
- 夜间最大俯卧位。 患者必须能够自己采取行动或在最少的帮助下采取行动。 导轨将被定位以防止从床上掉下来。 只要背部不受压，患者就可以自由选择自己喜欢的俯卧位
研究类型
介入性
注册 (实际的)
268
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Monaco、摩纳哥
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Blois、法国、41016
- CH de Blois
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Dax、法国、40100
- CH de Dax
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La Roche sur Yon、法国、85925
- CHD de Vendée
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La Rochelle、法国、17019
- CH de La Rochelle
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Le Mans、法国、72037
- CH Le Mans
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Mont-de-Marsan、法国、40012
- CH Mont de Marsan
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Orléans、法国、45000
- CHR d'Orléans - Service Pneumologie
-
Orléans、法国、45067
- CHR d'Orleans - Service Maladies Infectieuses
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Paris、法国
- Hôpital Lariboisière
-
Paris、法国
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、法国、75010
- HOPITAL LARIBOISIERE - Service diabétologie, endocrinologie, nutrition
-
Paris、法国
- Hopital Lariboisiere - Medecine Interne
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Perpignan、法国、66046
- CH de PERPIGNAN - Service Maladies infectieuses
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Quimper、法国、29000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille - Quimper Concarneau
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Tours、法国、37000
- CHRU de Tours - Service Médecine interne et immunologie Clinique
-
Tours、法国、37000
- CHRU de Tours - Service Pneumologie
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Tours、法国、37044
- CHRU DE TOURS - Service Médecine interne et maladies infectieuses
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Vannes、法国、56017
- CH Bretagne Atlantique
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至85岁的患者
- 带有 COVID-19 文档
- 正在接受氧疗（鼻插管、中高浓度面罩或高流量经鼻氧疗）
- 能够自己或在最少的帮助下搬到 PP
- 书面同意
- 在 COVID 医疗部门住院少于 72 小时
排除标准：
- 孕妇（筛查期间妊娠试验阳性）或哺乳期妇女
- 在家接受长期氧疗或持续气道正压通气 (CPAP) 或无创通气 (NIV) 的患者
- 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 3 或 4 期患者
- 已知患有慢性弥漫性间质性肺病的患者
- 患有神经肌肉病理学的患者
- PP 的禁忌症（近期胸部外伤、气胸、骨科骨折预防动员……）
- 下肢深静脉血栓形成或肺栓塞抗凝有效48小时以内
- 血流动力学不稳定 (MAP < 65 mm Hg) 持续超过 1 小时
- 呼吸频率大于每分钟 40 次
- 过度使用辅助呼吸肌（由临床医生判断）
- 治疗性 NIV 的指征（急性肺水肿或急性高碳酸血症呼吸衰竭）
- 肠闭塞综合征
- 患者无法保护上呼吸道
- 无法理解法语或无法遵循俯卧位的说明。
- 被监护人
- 受保护的专业
- 不隶属于法国社会保障
- 决定不放弃生命维持治疗
- 患者从重症监护病房出院，并在复苏期间接受了 2 个压力水平的有创或无创机械通气治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规定位
白天半坐在床上或坐在椅子上。
白天不允许俯卧（如果是自然睡姿，晚上可以）。
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实验性的：介入定位：俯卧位
一天中俯卧位最少两次。
总目标是一天中累计持续时间至少为 2 小时 30 分。
目标是在患者耐受良好的情况下尽可能多地保持俯卧位。
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一天中俯卧位最少两次。
总目标是一天中累计持续时间至少为 2 小时 30 分。
目标是在患者耐受良好的情况下尽可能多地保持俯卧位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 2 个随机分组中，将在两个压力水平下进行气管插管或无创通气和/或死亡的患者年龄百分比。
大体时间：第28天
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为了证明自主通气患者的 PP 可以降低获得以下事件（复合终点）的风险：
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WHO 顺序量表上 2 点变化的持续时间（以天为单位）
大体时间：第28天
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表明使用俯卧位可以更快地提高 WHO 序数量表得分 2 分（随机化后）
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第28天
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2 个随机分组的插管和有创通气率 (%)。
大体时间：第28天
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表明自主通气的俯卧位减少了气管插管和有创机械通气的需要
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第28天
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2 个随机分组中两个压力水平的无创通气率 (%)
大体时间：第28天
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表明俯卧位自主通气减少了两个压力水平下无创通气的使用
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第28天
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2 个随机分组的氧疗持续时间。
大体时间：第28天
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表明自主通气的俯卧位减少了氧疗时间。
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第28天
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2 个随机分组的住院时间。
大体时间：第28天
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表明俯卧位缩短了住院时间。
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第28天
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2 个随机分组的住院死亡率和 D28 时的死亡率
大体时间：第28天
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比较2组住院死亡率
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第28天
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需要转移到重症监护病房的比率 (%)
大体时间：第28天
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比较两组间需要复苏转移的发生率。
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第28天
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在两个压力水平下使用无创通气的比率 (%)，当住院时间超过 28 天时，在整个住院期间插管。
大体时间：1年
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比较两组住院时间超过28天时使用无创通气和插管对整个住院时间的影响。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mai-Anh NAY, Dr、CHR Orléans
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Murthy S, Gomersall CD, Fowler RA. Care for Critically Ill Patients With COVID-19. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1499-1500. doi: 10.1001/jama.2020.3633. No abstract available.
- Nay MA, Planquette B, Perrin C, Clement J, Plantier L, Seve A, Druelle S, Morrier M, Laine JB, Colombain L, Corvaisier G, Bizien N, Pouget-Abadie X, Bigot A, Bernard L, Nyamankolly E, Fossat G, Boulain T. Does awake prone positioning prevent the use of mechanical respiratory support or death in COVID-19 patients on standard oxygen therapy hospitalised in general wards? A multicentre randomised controlled trial: the PROVID-19 protocol. BMJ Open. 2022 Jul 8;12(7):e060320. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060320.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月28日
初级完成 (实际的)
2022年1月13日
研究完成 (实际的)
2022年1月13日
研究注册日期
首次提交
2020年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月24日
首次发布 (实际的)
2020年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月27日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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