Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv polohy na břiše u pacientů se spontánním dýcháním při intubaci nebo neinvazivní ventilaci nebo výskyt úmrtí během akutní respirační tísně COVID-19 (PROVID-19)

27. prosince 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Virová pandemie SARS-Cov2 je zodpovědná za nové infekční onemocnění zvané COVID-19 (CoronaVIrus Disease), což je velký zdravotní problém. Respirační komplikace se vyskytují v 15 až 40 %, nejzávažnější je syndrom akutní respirační tísně (ARDS).

Léčba COVID-19 je v podstatě symptomatická od doplňování respiračního kyslíku u mírných forem až po invazivní mechanickou ventilaci u nejzávažnějších forem.

Poloha na břiše (PP) snižovala mortalitu u pacientů s ARDS v intenzivní péči. Ding et al prokázali, že PP a okysličení s vysokým průtokem snižují intubaci u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS.

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití PP u pacientů se spontánní ventilací za standardu kyslíku by mohlo snížit výskyt intubace nebo neinvazivní ventilace nebo úmrtí ve srovnání s konvenčním řízením polohování na lékařských odděleních.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii. 400 pacientů s dokumentací COVID-19 a podstupujících oxygenoterapii bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 ke konvenčnímu polohování nebo opakovaným sezením na břiše.

Kontrolní skupina bude mít konvenční polohu: polosed na lůžku nebo sedící na židli. Poloha na břiše není povolena během dne (je povolena v noci, pokud se jedná o přirozenou polohu při spánku).

Intervenční skupina bude mít:

  • Minimálně dvě sezení v poloze na břiše během dne. S celkovým cílem alespoň 2:30 kumulovaného trvání během dne. Cílem je strávit co nejvíce času v poloze na břiše, pokud ji pacient dobře snáší.
  • Maximální poloha na břiše v noci. Pacienti musí být schopni zaujmout polohu sami nebo s minimální pomocí. Kolejnice budou umístěny tak, aby se zabránilo pádu z postele. Pacient si bude moci vybrat preferovanou polohu na břiše, pokud nebudou záda stlačena

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

268

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Blois, Francie, 41016
        • CH DE BLOIS
      • Dax, Francie, 40100
        • CH de Dax
      • La Roche sur Yon, Francie, 85925
        • CHD de Vendée
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • CH de la Rochelle
      • Le Mans, Francie, 72037
        • CH Le Mans
      • Mont-de-Marsan, Francie, 40012
        • CH Mont de Marsan
      • Orléans, Francie, 45000
        • CHR d'Orléans - Service Pneumologie
      • Orléans, Francie, 45067
        • CHR d'Orleans - Service Maladies Infectieuses
      • Paris, Francie
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75010
        • HOPITAL LARIBOISIERE - Service diabétologie, endocrinologie, nutrition
      • Paris, Francie
        • Hopital Lariboisiere - Medecine Interne
      • Perpignan, Francie, 66046
        • CH de PERPIGNAN - Service Maladies infectieuses
      • Quimper, Francie, 29000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille - Quimper Concarneau
      • Tours, Francie, 37000
        • CHRU de Tours - Service Médecine interne et immunologie Clinique
      • Tours, Francie, 37000
        • CHRU de Tours - Service Pneumologie
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU DE TOURS - Service Médecine interne et maladies infectieuses
      • Vannes, Francie, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
  • Monako
      • Monaco, Monako
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 85 let
  • S dokumentací COVID-19
  • Podstoupení kyslíkové terapie (nosní kanyla, maska ​​se střední nebo vysokou koncentrací nebo vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie)
  • Schopnost přejít do PP sama nebo s minimální asistencí
  • Písemný souhlas
  • Hospitalizován na lékařském oddělení COVID po dobu kratší než 72 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné (pozitivní těhotenský test při screeningu) nebo kojící ženy
  • Pacient na dlouhodobé oxygenoterapii nebo kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo neinvazivní ventilaci (NIV) doma
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) 3. nebo 4. stádium pacienta
  • Pacient se známým chronickým difuzním intersticiálním plicním onemocněním
  • Pacient s neuromuskulární patologií
  • Kontraindikace PP (nedávné poranění hrudníku, pneumotorax, ortopedická zlomenina bránící mobilizaci, ...)
  • Hluboká žilní trombóza dolních končetin nebo plicní embolie s účinnou antikoagulací po dobu kratší než 48 hodin
  • Hemodynamická nestabilita (MAP < 65 mm Hg) přetrvávající déle než 1 hodinu
  • Dechová frekvence vyšší než 40 cyklů za minutu
  • Nadměrné používání pomocných dýchacích svalů (podle posouzení lékaře)
  • Indikace pro kurativní NIV (akutní plicní edém nebo akutní hyperkapnické respirační selhání)
  • Střevní okluzivní syndrom
  • Pacient není schopen chránit horní cesty dýchací
  • Neschopnost rozumět francouzsky nebo dodržovat pokyny pro polohu na břiše.
  • Osoba pod opatrovnictvím
  • Chráněné majory
  • Není členem francouzského sociálního zabezpečení
  • Rozhodnutí nevzdat se život udržující terapie
  • Pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče a během resuscitačního pobytu léčen invazivní nebo neinvazivní mechanickou ventilací na 2 tlakových úrovních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční polohování
polosed v posteli nebo přes den v křesle. Poloha na břiše není povolena během dne (je povolena v noci, pokud se jedná o přirozenou polohu při spánku).
Experimentální: Intervenční polohování: poloha na břiše
Minimálně dvě sezení v poloze na břiše během dne. S celkovým cílem alespoň 2:30 kumulovaného trvání během dne. Cílem je strávit co nejvíce času v poloze na břiše, pokud ji pacient dobře snáší.
Jiný: poloha na břiše
Minimálně dvě sezení v poloze na břiše během dne. S celkovým cílem alespoň 2:30 kumulovaného trvání během dne. Cílem je strávit co nejvíce času v poloze na břiše, pokud ji pacient dobře snáší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento věku pacientů, kteří budou mít endotracheální intubaci nebo neinvazivní ventilaci při dvou úrovních tlaku a/nebo zemřou, v každé ze 2 randomizovaných skupin.
Časové okno: Den 28

Ukázat, že PP u pacientů se spontánní ventilací může snížit riziko vzniku následující příhody (složený cíl):

  • Endotracheální intubace
  • Nebo neinvazivní ventilace (NIV) se dvěma úrovněmi tlaku
  • A/nebo smrt
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání ve dnech pro změnu 2 body na ordinální stupnici WHO
Časové okno: Den 28
Ukažte, že použití polohy na břiše zlepšuje skóre ordinální škály WHO o 2 body rychleji (po randomizaci)
Den 28
Míra (%) intubace a invazivní ventilace ve 2 randomizovaných skupinách.
Časové okno: Den 28
Ukažte, že poloha na břiše se spontánní ventilací snižuje potřebu endotracheální intubace a invazivní mechanické ventilace
Den 28
Míra (%) neinvazivní ventilace při dvou úrovních tlaku ve 2 randomizovaných skupinách
Časové okno: Den 28
Ukažte, že poloha na břiše se spontánní ventilací snižuje použití neinvazivní ventilace na dvou úrovních tlaku
Den 28
Délka oxygenoterapie ve 2 randomizovaných skupinách.
Časové okno: Den 28
Ukažte, že poloha na břiše při spontánní ventilaci zkracuje dobu kyslíkové terapie.
Den 28
Délka hospitalizace ve 2 randomizovaných skupinách.
Časové okno: Den 28
Ukažte, že poloha na břiše zkracuje dobu hospitalizace.
Den 28
Nemocniční mortalita a mortalita v D28 ve 2 randomizovaných skupinách
Časové okno: Den 28
Porovnejte nemocniční úmrtnost 2 skupin
Den 28
Míra (%) potřeby převozu na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Den 28
Porovnejte výskyt potřeby resuscitačního přenosu mezi oběma skupinami.
Den 28
Míra (%) využití neinvazivní ventilace na dvou tlakových úrovních, intubace po celou dobu pobytu při pobytu delším než 28 dní.
Časové okno: 1 rok
Porovnejte mezi oběma skupinami dopad použití neinvazivní ventilace a intubace na celou dobu hospitalizace, kdy je hospitalizace delší než 28 dní.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mai-Anh NAY, Dr, CHR Orléans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRO-2020-09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Klinické studie na poloha na břiše

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit