Impacto de la posición prona en pacientes con respiración espontánea en intubación o ventilación no invasiva o incidencia de muerte durante la dificultad respiratoria aguda por COVID-19 (PROVID-19)
27 de diciembre de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
La pandemia viral SARS-Cov2 es responsable de una nueva enfermedad infecciosa llamada COVID-19 (CoronaVIrus Disease), es un problema de salud importante. Las complicaciones respiratorias ocurren en un 15 a 40%, la más grave es el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
El manejo de la COVID-19 es esencialmente sintomático con suplementación de oxígeno respiratorio en las formas leves a ventilación mecánica invasiva en las formas más severas.
La posición prona (PP) redujo la mortalidad en pacientes con SDRA en cuidados intensivos. Ding et al demostraron que la PP y la oxigenación de alto flujo redujeron la intubación en pacientes con SDRA de moderado a grave.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de PP en pacientes con ventilación espontánea con oxígeno estándar podría disminuir la incidencia de intubación o ventilación no invasiva o muerte en comparación con el manejo de posicionamiento convencional en los departamentos médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorizado multicéntrico. Se asignarán aleatoriamente 400 pacientes con documentación de COVID-19 y en oxigenoterapia, en una proporción de 1:1, a sesiones de posicionamiento convencional o prono repetido.
El grupo de control tendrá posicionamiento convencional: semisentado en la cama o sentado en una silla. La posición boca abajo no está permitida durante el día (está permitida por la noche si es la posición natural para dormir).
El grupo de intervención tendrá:
- Dos sesiones mínimo de posición prono durante el día. Con un objetivo total de al menos 2h30 de duración acumulada en el día. El objetivo es pasar el mayor tiempo posible en decúbito prono si el paciente lo tolera bien.
- El máximo de posición prona por la noche. Los pacientes deben poder tomar posición por sí mismos o con asistencia mínima. Los rieles se colocarán para evitar que se caiga de la cama. El paciente será libre de elegir su posición prona preferida siempre que la espalda no esté comprimida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
268
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Blois, Francia, 41016
- CH de Blois
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Dax, Francia, 40100
- CH de Dax
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La Roche sur Yon, Francia, 85925
- CHD de Vendée
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La Rochelle, Francia, 17019
- CH de La Rochelle
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Le Mans, Francia, 72037
- CH Le Mans
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Mont-de-Marsan, Francia, 40012
- CH Mont de Marsan
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Orléans, Francia, 45000
- CHR d'Orléans - Service Pneumologie
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Orléans, Francia, 45067
- CHR d'Orleans - Service Maladies Infectieuses
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Paris, Francia
- Hôpital Lariboisiere
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Paris, Francia
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75010
- HOPITAL LARIBOISIERE - Service diabétologie, endocrinologie, nutrition
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Paris, Francia
- Hopital Lariboisiere - Medecine Interne
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Perpignan, Francia, 66046
- CH de PERPIGNAN - Service Maladies infectieuses
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Quimper, Francia, 29000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille - Quimper Concarneau
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Tours, Francia, 37000
- CHRU de Tours - Service Médecine interne et immunologie Clinique
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Tours, Francia, 37000
- CHRU de Tours - Service Pneumologie
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Tours, Francia, 37044
- CHRU DE TOURS - Service Médecine interne et maladies infectieuses
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Vannes, Francia, 56017
- CH Bretagne Atlantique
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Monaco, Mónaco
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 85 años
- Con documentación COVID-19
- Someterse a oxigenoterapia (cánula nasal, mascarilla de media o alta concentración u oxigenoterapia nasal de alto flujo)
- Capaz de trasladarse a PP por sí mismo o con asistencia mínima
- Consentimiento por escrito
- Hospitalizado en el departamento médico de COVID por menos de 72 horas
Criterio de exclusión:
- Embarazadas (prueba de embarazo positiva durante el cribado) o mujeres lactantes
- Paciente en terapia de oxígeno a largo plazo o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o ventilación no invasiva (NIV) en el hogar
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) Estadio del paciente 3 o 4
- Paciente con enfermedad pulmonar intersticial difusa crónica conocida
- Paciente con patología neuromuscular
- Contraindicación al PP (trauma torácico reciente, neumotórax, fractura ortopédica que impida la movilización,...)
- Trombosis venosa profunda de miembros inferiores o embolismo pulmonar con anticoagulación efectiva por menos de 48 horas
- Inestabilidad hemodinámica (MAP < 65 mm Hg) que persiste por más de 1 hora
- Frecuencia respiratoria superior a 40 ciclos por minuto
- Uso excesivo de los músculos respiratorios accesorios (a juicio del médico)
- Indicación de VNI curativa (edema agudo de pulmón o insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda)
- Síndrome Oclusivo Intestinal
- Paciente incapaz de proteger la vía aérea superior
- Incapacidad para entender francés o seguir instrucciones para la posición prona.
- Persona bajo tutela
- Mayores protegidos
- No afiliado a la seguridad social francesa
- Decisión de no renunciar a la terapia de soporte vital
- Paciente dado de alta de una unidad de cuidados intensivos y que ha sido tratado mediante ventilación mecánica invasiva o no invasiva a 2 niveles de presión durante la estancia de reanimación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Posicionamiento convencional
semi sentado en la cama o sentado en una silla durante el día.
La posición boca abajo no está permitida durante el día (está permitida por la noche si es la posición natural para dormir).
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Experimental: Posicionamiento intervencionista: posición prono
Dos sesiones mínimo de posición prono durante el día.
Con un objetivo total de al menos 2h30 de duración acumulada en el día.
El objetivo es pasar el mayor tiempo posible en decúbito prono si el paciente lo tolera bien.
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Dos sesiones mínimo de posición prono durante el día.
Con un objetivo total de al menos 2h30 de duración acumulada en el día.
El objetivo es pasar el mayor tiempo posible en decúbito prono si el paciente lo tolera bien.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de edad de los pacientes que tendrán intubación endotraqueal o ventilación no invasiva a dos niveles de presión y/o morirán, en cada uno de los 2 grupos de aleatorización.
Periodo de tiempo: Día 28
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Demostrar que la PP en pacientes con ventilación espontánea podría reducir el riesgo de adquirir el siguiente evento (criterio de valoración compuesto):
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración en días para el cambio de 2 puntos en la escala ordinal de la OMS
Periodo de tiempo: Día 28
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Mostrar que el uso de la posición prono mejora la puntuación de la escala ordinal de la OMS en 2 puntos más rápido (después de la aleatorización)
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Día 28
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Tasa (%) de intubación y ventilación invasiva en los 2 grupos de aleatorización.
Periodo de tiempo: Día 28
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Mostrar que la posición prono con ventilación espontánea reduce la necesidad de intubación endotraqueal y ventilación mecánica invasiva
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Día 28
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Tasa (%) de ventilación no invasiva a dos niveles de presión en los 2 grupos de aleatorización
Periodo de tiempo: Día 28
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Mostrar que la posición prona con ventilación espontánea reduce el uso de ventilación no invasiva a dos niveles de presión
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Día 28
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Duración de la oxigenoterapia en los 2 grupos de aleatorización.
Periodo de tiempo: Día 28
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Demostrar que la posición prono en ventilación espontánea reduce el tiempo de oxigenoterapia.
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Día 28
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Duración de la hospitalización en los 2 grupos de aleatorización.
Periodo de tiempo: Día 28
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Demostrar que la posición prono reduce la duración de la hospitalización.
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Día 28
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Mortalidad hospitalaria y mortalidad en D28 en los 2 grupos de aleatorización
Periodo de tiempo: Día 28
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Comparar la mortalidad hospitalaria de los 2 grupos
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Día 28
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Tasa (%) de necesidad de traslado a unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 28
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Comparar la incidencia de la necesidad de traslado de reanimación entre los dos grupos.
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Día 28
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Tasa (%) de uso de ventilación no invasiva a dos niveles de presión, intubación durante toda la estancia cuando la estancia es superior a 28 días.
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar el impacto del uso de ventilación no invasiva e intubación en toda la estancia hospitalaria cuando la estancia hospitalaria es superior a 28 días entre los dos grupos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mai-Anh NAY, Dr, CHR Orléans
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Murthy S, Gomersall CD, Fowler RA. Care for Critically Ill Patients With COVID-19. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1499-1500. doi: 10.1001/jama.2020.3633. No abstract available.
- Nay MA, Planquette B, Perrin C, Clement J, Plantier L, Seve A, Druelle S, Morrier M, Laine JB, Colombain L, Corvaisier G, Bizien N, Pouget-Abadie X, Bigot A, Bernard L, Nyamankolly E, Fossat G, Boulain T. Does awake prone positioning prevent the use of mechanical respiratory support or death in COVID-19 patients on standard oxygen therapy hospitalised in general wards? A multicentre randomised controlled trial: the PROVID-19 protocol. BMJ Open. 2022 Jul 8;12(7):e060320. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060320.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- COVID-19
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
Otros números de identificación del estudio
- CHRO-2020-09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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