Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van buikligging bij patiënten onder spontane ademhaling op intubatie of niet-invasieve beademing of incidentie van overlijden tijdens COVID-19 Acute ademnood (PROVID-19)

27 december 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

De virale pandemie SARS-Cov2 is verantwoordelijk voor een nieuwe infectieziekte genaamd COVID-19 (CoronaVIrus Disease), een groot gezondheidsprobleem. Ademhalingscomplicaties komen voor bij 15 tot 40%, de ernstigste is acute respiratory distress syndrome (ARDS).

De behandeling van COVID-19 is in wezen symptomatisch, met respiratoire zuurstofsuppletie in milde vormen tot invasieve mechanische beademing in de meest ernstige vormen.

Prone position (PP) verminderde de mortaliteit bij patiënten met ARDS op de intensive care. Ding et al toonden aan dat PP en high flow oxygenatie de intubatie verminderden bij patiënten met matige tot ernstige ARDS.

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van PP bij spontaan beademde patiënten onder zuurstofstandaard de incidentie van intubatie of niet-invasieve beademing of overlijden zou kunnen verminderen in vergelijking met conventioneel positioneringsbeheer op medische afdelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie. 400 patiënten met COVID-19-documentatie en die zuurstoftherapie ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen, met een verhouding van 1:1, aan conventionele positionering of herhaalde buikliggingsessies.

De controlegroep zal conventioneel gepositioneerd zijn: half zittend in bed of zittend in een stoel. De buikligging is overdag niet toegestaan ​​(wel 's nachts als het de natuurlijke slaaphouding is).

De interventiegroep heeft:

  • Minimaal twee sessies in buikligging gedurende de dag. Met een totale doelstelling van minstens 2u30 gecumuleerde duur over de dag. Het doel is om zoveel mogelijk tijd in buikligging door te brengen als de patiënt dit goed verdraagt.
  • De maximale buikligging 's nachts. Patiënten moeten zelf of met minimale hulp een positie kunnen innemen. De rails worden geplaatst om uit bed vallen te voorkomen. De patiënt is vrij om zijn voorkeursligging te kiezen, zolang de rug niet wordt samengedrukt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

268

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Blois, Frankrijk, 41016
        • CH de Blois
      • Dax, Frankrijk, 40100
        • CH de Dax
      • La Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
        • CHD de Vendée
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
        • CH de La Rochelle
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • CH Le Mans
      • Mont-de-Marsan, Frankrijk, 40012
        • CH Mont de Marsan
      • Orléans, Frankrijk, 45000
        • CHR d'Orléans - Service Pneumologie
      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • CHR d'Orleans - Service Maladies Infectieuses
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • HOPITAL LARIBOISIERE - Service diabétologie, endocrinologie, nutrition
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Lariboisiere - Medecine Interne
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • CH de PERPIGNAN - Service Maladies infectieuses
      • Quimper, Frankrijk, 29000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille - Quimper Concarneau
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • CHRU de Tours - Service Médecine interne et immunologie Clinique
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • CHRU de Tours - Service Pneumologie
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU DE TOURS - Service Médecine interne et maladies infectieuses
      • Vannes, Frankrijk, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 85 jaar oud
  • Met COVID-19 documentatie
  • Zuurstoftherapie ondergaan (neuscanule, medium of hoge concentratie masker of high flow nasale zuurstoftherapie)
  • In staat om zelf of met minimale hulp naar PP te verhuizen
  • Geschreven toestemming
  • Minder dan 72 uur opgenomen op de medische afdeling van COVID

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere (positieve zwangerschapstest tijdens screening) of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt onder langdurige zuurstoftherapie of continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of niet-invasieve beademing (NIV) thuis
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD) Patiënt stadium 3 of 4
  • Patiënt met bekende chronische diffuse interstitiële longziekte
  • Patiënt met neuromusculaire pathologie
  • Contra-indicatie voor de PP (recente thoracale trauma's, pneumothorax, orthopedische breuk die mobilisatie verhindert, ...)
  • Diepveneuze trombose van de onderste ledematen of longembolie met effectieve antistolling gedurende minder dan 48 uur
  • Hemodynamische instabiliteit (MAP < 65 mm Hg) die langer dan 1 uur aanhoudt
  • Ademhalingsfrequentie hoger dan 40 cycli per minuut
  • Overmatig gebruik van hulpademhalingsspieren (zoals beoordeeld door de clinicus)
  • Indicatie voor curatieve NIV (acuut longoedeem of acuut hypercapnisch ademhalingsfalen)
  • Intestinaal occlusief syndroom
  • Patiënt kan bovenste luchtwegen niet beschermen
  • Onvermogen om Frans te begrijpen of instructies voor buikligging op te volgen.
  • Persoon onder curatele
  • Beschermde majoors
  • Niet aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
  • Beslissing om niet af te zien van levensondersteunende therapie
  • Patiënt is ontslagen van een intensive care-afdeling en is tijdens het reanimatieverblijf behandeld met invasieve of niet-invasieve mechanische beademing op 2 drukniveaus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele positionering
overdag half zittend in bed of zittend in een stoel. De buikligging is overdag niet toegestaan ​​(wel 's nachts als het de natuurlijke slaaphouding is).
Experimenteel: Interventionele positionering: buikligging
Minimaal twee sessies in buikligging gedurende de dag. Met een totale doelstelling van minstens 2u30 gecumuleerde duur over de dag. Het doel is om zoveel mogelijk tijd in buikligging door te brengen als de patiënt dit goed verdraagt.
Ander: buikligging
Minimaal twee sessies in buikligging gedurende de dag. Met een totale doelstelling van minstens 2u30 gecumuleerde duur over de dag. Het doel is om zoveel mogelijk tijd in buikligging door te brengen als de patiënt dit goed verdraagt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage leeftijd van patiënten dat endotracheale intubatie of niet-invasieve beademing op twee drukniveaus krijgt en/of sterft, in elk van de 2 randomisatiegroepen.
Tijdsspanne: Dag 28

Om aan te tonen dat PP bij spontaan beademde patiënten het risico op het krijgen van de volgende gebeurtenis kan verminderen (samengesteld eindpunt):

  • Endotracheale intubatie
  • Of niet-invasieve beademing (NIV) met twee drukniveaus
  • En/of overlijden
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur in dagen voor de verandering van 2 punten op de ordinale schaal van de WHO
Tijdsspanne: Dag 28
Laat zien dat het gebruik van buikligging de WHO ordinale schaalscore met 2 punten sneller verbetert (na randomisatie)
Dag 28
Percentage (%) van intubatie en invasieve beademing in de 2 randomisatiegroepen.
Tijdsspanne: Dag 28
Laat zien dat buikligging met spontane ventilatie de behoefte aan endotracheale intubatie en invasieve mechanische ventilatie vermindert
Dag 28
Percentage (%) niet-invasieve beademing bij twee drukniveaus in de 2 randomisatiegroepen
Tijdsspanne: Dag 28
Laat zien dat buikligging met spontane beademing het gebruik van niet-invasieve beademing bij twee drukniveaus vermindert
Dag 28
Duur van zuurstoftherapie in de 2 randomisatiegroepen.
Tijdsspanne: Dag 28
Laat zien dat buikligging bij spontane beademing de tijd onder zuurstoftherapie verkort.
Dag 28
Duur van ziekenhuisopname in de 2 randomisatiegroepen.
Tijdsspanne: Dag 28
Laat zien dat buikligging de opnameduur verkort.
Dag 28
Ziekenhuissterfte en sterfte op D28 in de 2 randomisatiegroepen
Tijdsspanne: Dag 28
Vergelijk de ziekenhuissterfte van de 2 groepen
Dag 28
Percentage (%) van de behoefte aan overplaatsing naar de intensive care
Tijdsspanne: Dag 28
Vergelijk de incidentie van de noodzaak van reanimatie-overdracht tussen de twee groepen.
Dag 28
Percentage (%) gebruik van niet-invasieve beademing op twee drukniveaus, intubatie gedurende het gehele verblijf wanneer het verblijf langer is dan 28 dagen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk de impact van het gebruik van niet-invasieve beademing en intubatie op het gehele ziekenhuisverblijf wanneer het ziekenhuisverblijf tussen de twee groepen langer is dan 28 dagen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mai-Anh NAY, Dr, CHR Orléans

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHRO-2020-09

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren