Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pozycji leżącej u pacjentów oddychających spontanicznie na intubację lub wentylację nieinwazyjną lub na częstość zgonów podczas ostrej niewydolności oddechowej COVID-19 (PROVID-19)

27 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Pandemia wirusa SARS-Cov2, odpowiedzialna za nową chorobę zakaźną o nazwie COVID-19 (choroba CoronaVIrus), jest poważnym problemem zdrowotnym. Powikłania ze strony układu oddechowego występują u 15 do 40%, najpoważniejszym jest zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

Leczenie COVID-19 jest zasadniczo objawowe, od suplementacji tlenem oddechowym w łagodnych postaciach po inwazyjną wentylację mechaniczną w najcięższych postaciach.

Pozycja leżąca (PP) zmniejszała śmiertelność u pacjentów z ARDS na oddziale intensywnej terapii. Ding i wsp. wykazali, że PP i natlenianie wysokimi przepływami zmniejszają intubację u pacjentów z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie PP u pacjentów z wentylacją spontaniczną przy standardowym poziomie tlenu może zmniejszyć częstość intubacji lub wentylacji nieinwazyjnej lub śmierci w porównaniu z konwencjonalnym zarządzaniem pozycją na oddziałach medycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie. 400 pacjentów z dokumentacją COVID-19 i przechodzących tlenoterapię zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do konwencjonalnego ułożenia lub powtarzanych sesji na brzuchu.

Grupa kontrolna będzie miała konwencjonalne pozycjonowanie: półsiedząca w łóżku lub siedząca na krześle. Pozycja na brzuchu jest niedozwolona w ciągu dnia (jest dozwolona w nocy, jeśli jest to naturalna pozycja do spania).

Grupa interwencyjna będzie miała:

  • Minimum dwie sesje w pozycji leżącej w ciągu dnia. Z całkowitym celem co najmniej 2h30 skumulowanego czasu trwania w ciągu dnia. Celem jest spędzenie jak największej ilości czasu w pozycji leżącej, jeśli pacjent dobrze ją toleruje.
  • Maksymalna pozycja leżąca w nocy. Pacjenci muszą być w stanie zająć pozycję samodzielnie lub przy minimalnej pomocy. Poręcze ustawione będą tak, aby uniemożliwić wypadnięcie z łóżka. Pacjent będzie miał swobodę wyboru preferowanej pozycji leżącej, o ile plecy nie będą ściśnięte

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Blois, Francja, 41016
        • CH DE BLOIS
      • Dax, Francja, 40100
        • CH de Dax
      • La Roche sur Yon, Francja, 85925
        • CHD de Vendée
      • La Rochelle, Francja, 17019
        • CH de la Rochelle
      • Le Mans, Francja, 72037
        • CH Le Mans
      • Mont-de-Marsan, Francja, 40012
        • CH Mont de Marsan
      • Orléans, Francja, 45000
        • CHR d'Orléans - Service Pneumologie
      • Orléans, Francja, 45067
        • CHR d'Orleans - Service Maladies Infectieuses
      • Paris, Francja
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francja
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75010
        • HOPITAL LARIBOISIERE - Service diabétologie, endocrinologie, nutrition
      • Paris, Francja
        • Hopital Lariboisiere - Medecine Interne
      • Perpignan, Francja, 66046
        • CH de PERPIGNAN - Service Maladies infectieuses
      • Quimper, Francja, 29000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille - Quimper Concarneau
      • Tours, Francja, 37000
        • CHRU de Tours - Service Médecine interne et immunologie Clinique
      • Tours, Francja, 37000
        • CHRU de Tours - Service Pneumologie
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU DE TOURS - Service Médecine interne et maladies infectieuses
      • Vannes, Francja, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
  • Monako
      • Monaco, Monako
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat
  • Z dokumentacją COVID-19
  • W trakcie tlenoterapii (kaniula nosowa, maska ​​o średnim lub wysokim stężeniu lub tlenoterapia donosowa o wysokim przepływie)
  • Potrafi przenieść się do PP samodzielnie lub przy minimalnej pomocy
  • Pisemna zgoda
  • Hospitalizowany na oddziale medycznym COVID przez mniej niż 72 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego) lub karmiące piersią
  • Pacjent w trakcie długotrwałej tlenoterapii lub ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub wentylacji nieinwazyjnej (NIV) w domu
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Stan pacjenta 3 lub 4
  • Pacjent z rozpoznaną przewlekłą rozlaną śródmiąższową chorobą płuc
  • Pacjent z patologią nerwowo-mięśniową
  • Przeciwwskazania do PP (świeży uraz klatki piersiowej, odma opłucnowa, złamanie ortopedyczne uniemożliwiające mobilizację, ...)
  • Zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub zatorowość płucna ze skuteczną antykoagulacją trwającą krócej niż 48 godzin
  • Niestabilność hemodynamiczna (MAP < 65 mm Hg) utrzymująca się dłużej niż 1 godzinę
  • Częstość oddechów większa niż 40 cykli na minutę
  • Nadmierne użycie dodatkowych mięśni oddechowych (w ocenie klinicysty)
  • Wskazania do leczniczej NIV (ostry obrzęk płuc lub ostra niewydolność oddechowa z hiperkapnią)
  • Zespół okluzyjny jelit
  • Pacjent niezdolny do ochrony górnych dróg oddechowych
  • Niezdolność do zrozumienia języka francuskiego lub wykonywania instrukcji dotyczących pozycji leżącej.
  • Osoba pod kuratelą
  • Majorzy chronieni
  • Nie podlega francuskiemu ubezpieczeniu społecznemu
  • Decyzja o nierezygnowaniu z terapii podtrzymującej życie
  • Pacjent wypisany z oddziału intensywnej terapii i podczas pobytu resuscytacyjnego był leczony inwazyjną lub nieinwazyjną wentylacją mechaniczną przy 2 poziomach ciśnienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pozycjonowanie konwencjonalne
półsiedząc w łóżku lub siedząc na krześle w ciągu dnia. Pozycja na brzuchu jest niedozwolona w ciągu dnia (jest dozwolona w nocy, jeśli jest to naturalna pozycja do spania).
Eksperymentalny: Ułożenie interwencyjne: pozycja leżąca
Minimum dwie sesje w pozycji leżącej w ciągu dnia. Z całkowitym celem co najmniej 2h30 skumulowanego czasu trwania w ciągu dnia. Celem jest spędzenie jak największej ilości czasu w pozycji leżącej, jeśli pacjent dobrze ją toleruje.
Inny: pozycja leżąca
Minimum dwie sesje w pozycji leżącej w ciągu dnia. Z całkowitym celem co najmniej 2h30 skumulowanego czasu trwania w ciągu dnia. Celem jest spędzenie jak największej ilości czasu w pozycji leżącej, jeśli pacjent dobrze ją toleruje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wieku pacjentów, którzy będą poddani intubacji dotchawiczej lub wentylacji nieinwazyjnej przy dwóch poziomach ciśnienia i/lub umrą, w każdej z 2 grup randomizacyjnych.
Ramy czasowe: Dzień 28

Wykazanie, że PP u pacjentów z wentylacją spontaniczną może zmniejszyć ryzyko wystąpienia następującego zdarzenia (złożony punkt końcowy):

  • Intubacja dotchawicza
  • Lub wentylacja nieinwazyjna (NIV) z dwoma poziomami ciśnienia
  • I/lub śmierć
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania w dniach dla zmiany o 2 punkty w skali porządkowej WHO
Ramy czasowe: Dzień 28
Wykaż, że zastosowanie pozycji leżącej poprawia wynik w skali porządkowej WHO o 2 punkty szybciej (po randomizacji)
Dzień 28
Częstość (%) intubacji i wentylacji inwazyjnej w 2 grupach z randomizacją.
Ramy czasowe: Dzień 28
Wykazać, że pozycja na brzuchu ze spontaniczną wentylacją zmniejsza potrzebę intubacji dotchawiczej i inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Dzień 28
Odsetek (%) wentylacji nieinwazyjnej przy dwóch poziomach ciśnienia w 2 grupach randomizacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 28
Pokaż, że pozycja na brzuchu ze spontaniczną wentylacją zmniejsza użycie wentylacji nieinwazyjnej przy dwóch poziomach ciśnienia
Dzień 28
Czas trwania tlenoterapii w 2 grupach randomizacyjnych.
Ramy czasowe: Dzień 28
Wykaż, że pozycja na brzuchu podczas wentylacji spontanicznej skraca czas tlenoterapii.
Dzień 28
Czas hospitalizacji w 2 grupach randomizacyjnych.
Ramy czasowe: Dzień 28
Pokaż, że pozycja leżąca skraca czas hospitalizacji.
Dzień 28
Śmiertelność szpitalna i śmiertelność w D28 w 2 grupach randomizacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 28
Porównaj śmiertelność szpitalną w obu grupach
Dzień 28
Wskaźnik (%) konieczności przeniesienia na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 28
Porównaj częstość występowania konieczności resuscytacji w obu grupach.
Dzień 28
Wskaźnik (%) stosowania wentylacji nieinwazyjnej przy dwóch poziomach ciśnienia, intubacji przez cały pobyt powyżej 28 dni.
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj wpływ zastosowania nieinwazyjnej wentylacji i intubacji na cały pobyt w szpitalu, gdy pobyt w szpitalu jest dłuższy niż 28 dni między dwiema grupami.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mai-Anh NAY, Dr, CHR Orléans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRO-2020-09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Badania kliniczne na pozycja leżąca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj