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Impatto della posizione prona nei pazienti in respirazione spontanea su intubazione o ventilazione non invasiva o incidenza di morte durante insufficienza respiratoria acuta da COVID-19 (PROVID-19)

27 dicembre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

La pandemia virale SARS-Cov2 è responsabile di una nuova malattia infettiva chiamata COVID-19 (CoronaVIrus Disease), è un grave problema di salute. Le complicanze respiratorie si verificano nel 15-40%, la più grave è la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

La gestione del COVID-19 è essenzialmente sintomatica con supplementazione di ossigeno respiratorio nelle forme lievi fino alla ventilazione meccanica invasiva nelle forme più gravi.

La posizione prona (PP) ha ridotto la mortalità nei pazienti con ARDS in terapia intensiva. Ding et al hanno dimostrato che la PP e l'ossigenazione ad alto flusso riducono l'intubazione nei pazienti con ARDS da moderata a grave.

I ricercatori ipotizzano che l'uso di PP nei pazienti con ventilazione spontanea sotto standard di ossigeno potrebbe ridurre l'incidenza di intubazione o ventilazione non invasiva o morte rispetto alla gestione del posizionamento convenzionale nei reparti medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico. 400 pazienti con documentazione COVID-19 e sottoposti a ossigenoterapia saranno assegnati in modo casuale, con un rapporto 1:1, a sedute convenzionali in posizione prona o ripetute.

Il gruppo di controllo avrà un posizionamento convenzionale: semi-seduto sul letto o seduto su una sedia. La posizione prona non è consentita durante il giorno (è consentita di notte se è la posizione naturale per dormire).

Il gruppo di intervento avrà:

  • Due sessioni minimo di posizione prona durante il giorno. Con un obiettivo complessivo di almeno 2h30 di durata cumulata nell'arco della giornata. L'obiettivo è trascorrere più tempo possibile in posizione prona se il paziente lo tollera bene.
  • Il massimo della posizione prona durante la notte. I pazienti devono essere in grado di prendere posizione da soli o con un'assistenza minima. Le sponde saranno posizionate in modo da evitare cadute dal letto. Il paziente sarà libero di scegliere la sua posizione prona preferita purché la schiena non sia compressa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Blois, Francia, 41016
        • CH DE BLOIS
      • Dax, Francia, 40100
        • CH de Dax
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • CHD de Vendée
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • CH de la Rochelle
      • Le Mans, Francia, 72037
        • CH Le Mans
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40012
        • CH Mont de Marsan
      • Orléans, Francia, 45000
        • CHR d'Orléans - Service Pneumologie
      • Orléans, Francia, 45067
        • CHR d'Orleans - Service Maladies Infectieuses
      • Paris, Francia
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75010
        • HOPITAL LARIBOISIERE - Service diabétologie, endocrinologie, nutrition
      • Paris, Francia
        • Hopital Lariboisiere - Medecine Interne
      • Perpignan, Francia, 66046
        • CH de PERPIGNAN - Service Maladies infectieuses
      • Quimper, Francia, 29000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille - Quimper Concarneau
      • Tours, Francia, 37000
        • CHRU de Tours - Service Médecine interne et immunologie Clinique
      • Tours, Francia, 37000
        • CHRU de Tours - Service Pneumologie
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU DE TOURS - Service Médecine interne et maladies infectieuses
      • Vannes, Francia, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Con documentazione COVID-19
  • Sottoporsi a ossigenoterapia (cannula nasale, maschera a media o alta concentrazione o ossigenoterapia nasale ad alto flusso)
  • In grado di trasferirsi in PP da solo o con un'assistenza minima
  • Consenso scritto
  • Ricoverato nel reparto medico COVID da meno di 72 ore

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza (test di gravidanza positivo durante lo screening) o che allattano
  • Paziente in ossigenoterapia a lungo termine o pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o ventilazione non invasiva (NIV) a casa
  • Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) Paziente stadio 3 o 4
  • Paziente con malattia polmonare interstiziale diffusa cronica nota
  • Paziente con patologia neuromuscolare
  • Controindicazione alla PP (trauma toracico recente, pneumotorace, frattura ortopedica che impedisce la mobilizzazione, ...)
  • Trombosi venosa profonda degli arti inferiori o embolia polmonare con terapia anticoagulante efficace da meno di 48 ore
  • Instabilità emodinamica (MAP < 65 mm Hg) che persiste per più di 1 ora
  • Frequenza respiratoria superiore a 40 cicli al minuto
  • Uso eccessivo dei muscoli respiratori accessori (a giudizio del medico)
  • Indicazione per NIV curativa (edema polmonare acuto o insufficienza respiratoria ipercapnica acuta)
  • Sindrome da occlusione intestinale
  • Paziente incapace di proteggere le vie aeree superiori
  • Incapacità di comprendere il francese o di seguire le istruzioni per la posizione prona.
  • Persona sotto tutela
  • Maggiori protetti
  • Non affiliato alla previdenza sociale francese
  • Decisione di non rinunciare alla terapia di sostegno vitale
  • Paziente dimesso da un'unità di terapia intensiva ed è stato trattato con ventilazione meccanica invasiva o non invasiva a 2 livelli di pressione durante il soggiorno di rianimazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Posizionamento convenzionale
semiseduto nel letto o seduto su una sedia durante il giorno. La posizione prona non è consentita durante il giorno (è consentita di notte se è la posizione naturale per dormire).
Sperimentale: Posizionamento interventistico: posizione prona
Due sessioni minimo di posizione prona durante il giorno. Con un obiettivo complessivo di almeno 2h30 di durata cumulata nell'arco della giornata. L'obiettivo è trascorrere più tempo possibile in posizione prona se il paziente lo tollera bene.
Altro: posizione prona
Due sessioni minimo di posizione prona durante il giorno. Con un obiettivo complessivo di almeno 2h30 di durata cumulata nell'arco della giornata. L'obiettivo è trascorrere più tempo possibile in posizione prona se il paziente lo tollera bene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età percentuale dei pazienti che subiranno l'intubazione endotracheale o la ventilazione non invasiva a due livelli di pressione e/o moriranno, in ciascuno dei 2 gruppi di randomizzazione.
Lasso di tempo: Giorno 28

Dimostrare che la PP nei pazienti con ventilazione spontanea potrebbe ridurre il rischio di acquisire il seguente evento (endpoint composito):

  • Intubazione endotracheale
  • Oppure ventilazione non invasiva (NIV) con due livelli di pressione
  • E/o morte
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata in giorni per il cambio di 2 punti sulla scala ordinale OMS
Lasso di tempo: Giorno 28
Dimostrare che l'uso della posizione prona migliora il punteggio della scala ordinale dell'OMS di 2 punti più velocemente (dopo la randomizzazione)
Giorno 28
Tasso (%) di intubazione e ventilazione invasiva nei 2 gruppi di randomizzazione.
Lasso di tempo: Giorno 28
Dimostrare che la posizione prona con ventilazione spontanea riduce la necessità di intubazione endotracheale e ventilazione meccanica invasiva
Giorno 28
Tasso (%) di ventilazione non invasiva a due livelli di pressione nei 2 gruppi di randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 28
Dimostrare che la posizione prona con ventilazione spontanea riduce l'uso della ventilazione non invasiva a due livelli di pressione
Giorno 28
Durata dell'ossigenoterapia nei 2 gruppi di randomizzazione.
Lasso di tempo: Giorno 28
Dimostrare che la posizione prona durante la ventilazione spontanea riduce il tempo di ossigenoterapia.
Giorno 28
Durata del ricovero nei 2 gruppi di randomizzazione.
Lasso di tempo: Giorno 28
Mostra che la posizione prona riduce la durata del ricovero.
Giorno 28
Mortalità ospedaliera e mortalità a D28 nei 2 gruppi di randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 28
Confrontare la mortalità ospedaliera dei 2 gruppi
Giorno 28
Tasso (%) di necessità di trasferimento in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Confrontare l'incidenza della necessità di trasferimento per rianimazione tra i due gruppi.
Giorno 28
Tasso (%) di utilizzo della ventilazione non invasiva a due livelli di pressione, intubazione durante l'intera degenza quando la degenza è superiore a 28 giorni.
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare l'impatto dell'uso della ventilazione non invasiva e dell'intubazione sull'intera degenza ospedaliera quando la degenza ospedaliera è superiore a 28 giorni tra i due gruppi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mai-Anh NAY, Dr, CHR Orléans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRO-2020-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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