Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние положения лежа на животе у пациентов при спонтанном дыхании на интубацию или неинвазивную вентиляцию или летальный исход во время острой дыхательной недостаточности COVID-19 (PROVID-19)

27 декабря 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Вирусная пандемия SARS-Cov2 является причиной нового инфекционного заболевания под названием COVID-19 (коронавирусная болезнь), которое представляет собой серьезную проблему для здоровья. Респираторные осложнения возникают в 15–40% случаев, наиболее серьезным из которых является острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС).

Ведение COVID-19 в основном симптоматическое с добавлением кислорода для дыхания при легких формах до инвазивной искусственной вентиляции легких при наиболее тяжелых формах.

Положение лежа на животе (ПП) снижало смертность больных с ОРДС в реанимации. Ding и соавт. показали, что ПП и высокопоточная оксигенация снижают частоту интубации у пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени.

Исследователи предполагают, что использование ПП у пациентов со спонтанной вентиляцией легких в условиях кислородного стандарта может снизить частоту интубации или неинвазивной вентиляции или смерти по сравнению с традиционным управлением позиционированием в медицинских отделениях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. 400 пациентов с документально подтвержденным диагнозом COVID-19 и проходящих кислородную терапию будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для традиционного позиционирования или повторных сеансов лежа.

Контрольная группа будет находиться в обычном положении: полусидя на кровати или сидя на стуле. Положение лежа не допускается днем ​​(разрешается ночью, если это естественное положение для сна).

Группа вмешательства будет иметь:

  • Минимум два сеанса в положении лежа в течение дня. С общей целью не менее 2:30 совокупной продолжительности в течение дня. Цель состоит в том, чтобы проводить как можно больше времени в положении лежа, если пациент хорошо его переносит.
  • Максимальное положение лежа ночью. Пациенты должны быть в состоянии занять положение самостоятельно или с минимальной помощью. Поручни будут расположены таким образом, чтобы предотвратить падение с кровати. Пациент будет свободен в выборе предпочитаемого положения лежа, пока спина не сжата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

268

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Монако
      • Monaco, Монако
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Франция
      • Blois, Франция, 41016
        • CH de Blois
      • Dax, Франция, 40100
        • CH de Dax
      • La Roche sur Yon, Франция, 85925
        • CHD de Vendée
      • La Rochelle, Франция, 17019
        • CH de La Rochelle
      • Le Mans, Франция, 72037
        • CH Le Mans
      • Mont-de-Marsan, Франция, 40012
        • CH Mont de Marsan
      • Orléans, Франция, 45000
        • CHR d'Orléans - Service Pneumologie
      • Orléans, Франция, 45067
        • CHR d'Orleans - Service Maladies Infectieuses
      • Paris, Франция
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Франция
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Франция, 75010
        • HOPITAL LARIBOISIERE - Service diabétologie, endocrinologie, nutrition
      • Paris, Франция
        • Hopital Lariboisiere - Medecine Interne
      • Perpignan, Франция, 66046
        • CH de PERPIGNAN - Service Maladies infectieuses
      • Quimper, Франция, 29000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille - Quimper Concarneau
      • Tours, Франция, 37000
        • CHRU de Tours - Service Médecine interne et immunologie Clinique
      • Tours, Франция, 37000
        • CHRU de Tours - Service Pneumologie
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU DE TOURS - Service Médecine interne et maladies infectieuses
      • Vannes, Франция, 56017
        • CH Bretagne Atlantique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет
  • С документацией COVID-19
  • Прохождение кислородной терапии (носовая канюля, маска средней или высокой концентрации или высокопоточная назальная кислородная терапия)
  • Способен перейти на PP самостоятельно или с минимальной помощью
  • Письменное согласие
  • Госпитализирован в медицинское отделение COVID менее чем на 72 часа

Критерий исключения:

  • Беременные (положительный тест на беременность во время скрининга) или кормящие женщины
  • Пациент, проходящий длительную оксигенотерапию или постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или неинвазивную вентиляцию легких (NIV) дома
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) Стадия пациента 3 или 4
  • Пациент с известным хроническим диффузным интерстициальным заболеванием легких
  • Пациент с нервно-мышечной патологией
  • Противопоказание к ПП (недавняя травма грудной клетки, пневмоторакс, ортопедический перелом, препятствующий мобилизации, ...)
  • Тромбоз глубоких вен нижних конечностей или тромбоэмболия легочной артерии с эффективной антикоагулянтной терапией в течение менее 48 часов
  • Гемодинамическая нестабильность (САД < 65 мм рт. ст.), сохраняющаяся более 1 часа
  • Частота дыхания более 40 циклов в минуту
  • Чрезмерное использование вспомогательных дыхательных мышц (по оценке врача)
  • Показания к лечебной НИВЛ (острый отек легких или острая гиперкапническая дыхательная недостаточность)
  • Кишечный окклюзионный синдром
  • Пациент не может защитить верхние дыхательные пути
  • Неспособность понимать французский или следовать инструкциям в положении лежа.
  • Лицо под опекой
  • Защищенные майоры
  • Не связан с французским социальным обеспечением
  • Решение не отказываться от поддерживающей жизнь терапии
  • Пациент выписан из отделения интенсивной терапии и лечился с помощью инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких на 2 уровнях давления во время пребывания в реанимации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычное позиционирование
полусидя в постели или сидя в кресле в течение дня. Положение лежа не допускается днем ​​(разрешается ночью, если это естественное положение для сна).
Экспериментальный: Интервенционное позиционирование: положение лежа
Минимум два сеанса в положении лежа в течение дня. С общей целью не менее 2:30 совокупной продолжительности в течение дня. Цель состоит в том, чтобы проводить как можно больше времени в положении лежа, если пациент хорошо его переносит.
Другой: лежачее положение
Минимум два сеанса в положении лежа в течение дня. С общей целью не менее 2:30 совокупной продолжительности в течение дня. Цель состоит в том, чтобы проводить как можно больше времени в положении лежа, если пациент хорошо его переносит.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент возраста пациентов, которым будет проведена эндотрахеальная интубация или неинвазивная вентиляция легких при двух уровнях давления и/или они умрут, в каждой из 2 групп рандомизации.
Временное ограничение: День 28

Показать, что ПП у пациентов со спонтанной вентиляцией легких может снизить риск возникновения следующего явления (составная конечная точка):

  • Эндотрахеальная интубация
  • Или неинвазивная вентиляция (NIV) с двумя уровнями давления
  • И/или смерть
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность в днях изменения на 2 балла по порядковой шкале ВОЗ
Временное ограничение: День 28
Показать, что использование положения лежа улучшает оценку по порядковой шкале ВОЗ на 2 балла быстрее (после рандомизации).
День 28
Частота (%) интубации и инвазивной вентиляции в 2 группах рандомизации.
Временное ограничение: День 28
Показать, что положение лежа на животе со спонтанной вентиляцией снижает потребность в эндотрахеальной интубации и инвазивной механической вентиляции
День 28
Частота (%) неинвазивной вентиляции при двух уровнях давления в 2 группах рандомизации
Временное ограничение: День 28
Показать, что положение лежа на животе со спонтанной вентиляцией уменьшает использование неинвазивной вентиляции при двух уровнях давления.
День 28
Продолжительность оксигенотерапии в 2 группах рандомизации.
Временное ограничение: День 28
Показать, что положение лежа на животе при спонтанной вентиляции сокращает время кислородной терапии.
День 28
Продолжительность госпитализации в 2 группах рандомизации.
Временное ограничение: День 28
Покажите, что положение лежа сокращает продолжительность госпитализации.
День 28
Госпитальная смертность и смертность на 28-й день в 2 группах рандомизации
Временное ограничение: День 28
Сравните госпитальную смертность 2 групп
День 28
Частота (%) потребности в переводе в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: День 28
Сравните частоту необходимости перевода в реанимацию между двумя группами.
День 28
Частота (%) использования неинвазивной вентиляции на двух уровнях давления, интубация на протяжении всего пребывания при сроке пребывания более 28 дней.
Временное ограничение: 1 год
Сравните влияние использования неинвазивной вентиляции и интубации на все время пребывания в больнице, когда пребывание в больнице превышает 28 дней между двумя группами.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Следователи

  • Учебный стул: Mai-Anh NAY, Dr, CHR Orléans

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHRO-2020-09

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться