Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de la position ventrale chez les patients sous respiration spontanée sur l'intubation ou la ventilation non invasive ou l'incidence de la mort pendant la détresse respiratoire aiguë COVID-19 (PROVID-19)

27 décembre 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

La pandémie virale SARS-Cov2 est responsable d'une nouvelle maladie infectieuse appelée COVID-19 (CoronaVIrus Disease), est un problème de santé majeur. Des complications respiratoires surviennent dans 15 à 40 % des cas, la plus grave étant le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

La prise en charge du COVID-19 est essentiellement symptomatique avec une supplémentation respiratoire en oxygène dans les formes bénignes jusqu'à la ventilation mécanique invasive dans les formes les plus sévères.

La position ventrale (PP) a réduit la mortalité chez les patients atteints de SDRA en soins intensifs. Ding et al ont montré que la PP et l'oxygénation à haut débit réduisaient l'intubation chez les patients atteints de SDRA modéré à sévère.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la PP chez les patients ventilés spontanément sous oxygène standard pourrait réduire l'incidence de l'intubation ou de la ventilation non invasive ou la mort par rapport à la gestion du positionnement conventionnel dans les services médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée multicentrique. 400 patients avec documentation COVID-19 et sous oxygénothérapie seront assignés au hasard, avec un ratio 1: 1, à des séances de positionnement conventionnel ou à répétition.

Le groupe contrôle aura un positionnement classique : semi-assis dans son lit ou assis dans un fauteuil. La position ventrale n'est pas autorisée le jour (elle est autorisée la nuit si c'est la position de sommeil naturelle).

Le groupe d'intervention aura :

  • Deux séances minimum de décubitus ventral sur la journée. Avec un objectif total d'au moins 2h30 de durée cumulée sur la journée. L'objectif est de passer le plus de temps possible en décubitus ventral si le patient le tolère bien.
  • Le maximum de position couchée la nuit. Les patients doivent être capables de se positionner seuls ou avec une aide minimale. Les rails seront positionnés de manière à éviter de tomber du lit. Le patient sera libre de choisir sa position ventrale préférée tant que le dos n'est pas comprimé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

268

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Blois, France, 41016
        • CH de Blois
      • Dax, France, 40100
        • CH de Dax
      • La Roche sur Yon, France, 85925
        • CHD de Vendée
      • La Rochelle, France, 17019
        • CH de La Rochelle
      • Le Mans, France, 72037
        • CH Le Mans
      • Mont-de-Marsan, France, 40012
        • CH Mont de Marsan
      • Orléans, France, 45000
        • CHR d'Orléans - Service Pneumologie
      • Orléans, France, 45067
        • CHR d'Orleans - Service Maladies Infectieuses
      • Paris, France
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, France
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, France, 75010
        • HOPITAL LARIBOISIERE - Service diabétologie, endocrinologie, nutrition
      • Paris, France
        • Hopital Lariboisiere - Medecine Interne
      • Perpignan, France, 66046
        • CH de PERPIGNAN - Service Maladies infectieuses
      • Quimper, France, 29000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille - Quimper Concarneau
      • Tours, France, 37000
        • CHRU de Tours - Service Médecine interne et immunologie Clinique
      • Tours, France, 37000
        • CHRU de Tours - Service Pneumologie
      • Tours, France, 37044
        • CHRU DE TOURS - Service Médecine interne et maladies infectieuses
      • Vannes, France, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 85 ans
  • Avec documentation COVID-19
  • Subir une oxygénothérapie (canule nasale, masque à moyenne ou haute concentration ou oxygénothérapie nasale à haut débit)
  • Capable de passer au PP par lui-même ou avec une aide minimale
  • Consentement écrit
  • Hospitalisé en service médical COVID moins de 72 heures

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes (test de grossesse positif lors du dépistage) ou allaitantes
  • Patient sous oxygénothérapie à long terme ou pression positive continue (CPAP) ou ventilation non invasive (VNI) à domicile
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) Stade du patient 3 ou 4
  • Patient atteint d'une maladie pulmonaire interstitielle diffuse chronique connue
  • Patient avec pathologie neuromusculaire
  • Contre-indication au PP (traumatisme thoracique récent, pneumothorax, fracture orthopédique empêchant la mobilisation, ...)
  • Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs ou embolie pulmonaire avec anticoagulation efficace depuis moins de 48 heures
  • Instabilité hémodynamique (MAP < 65 mm Hg) persistant plus d'une heure
  • Fréquence respiratoire supérieure à 40 cycles par minute
  • Utilisation excessive des muscles respiratoires accessoires (selon le jugement du clinicien)
  • Indication de la VNI curative (œdème pulmonaire aigu ou insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique)
  • Syndrome occlusif intestinal
  • Patient incapable de protéger les voies respiratoires supérieures
  • Incapacité à comprendre le français ou à suivre les instructions pour la position couchée.
  • Personne sous tutelle
  • Majors protégés
  • Non affilié à la sécurité sociale française
  • Décision de ne pas renoncer à la thérapie de maintien de la vie
  • Patient sorti d'une unité de soins intensifs et ayant été traité par ventilation mécanique invasive ou non invasive à 2 niveaux de pression pendant le séjour en réanimation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Positionnement conventionnel
semi-assis au lit ou assis sur une chaise pendant la journée. La position ventrale n'est pas autorisée le jour (elle est autorisée la nuit si c'est la position de sommeil naturelle).
Expérimental: Positionnement interventionnel : décubitus ventral
Deux séances minimum de décubitus ventral sur la journée. Avec un objectif total d'au moins 2h30 de durée cumulée sur la journée. L'objectif est de passer le plus de temps possible en décubitus ventral si le patient le tolère bien.
Autre: position couchée
Deux séances minimum de décubitus ventral sur la journée. Avec un objectif total d'au moins 2h30 de durée cumulée sur la journée. L'objectif est de passer le plus de temps possible en décubitus ventral si le patient le tolère bien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'âge des patients qui subiront une intubation endotrachéale ou une ventilation non invasive à deux niveaux de pression et/ou décéderont, dans chacun des 2 groupes de randomisation.
Délai: Jour 28

Montrer que la PP chez les patients ventilés spontanément pourrait réduire le risque de contracter l'événement suivant (critère composite) :

  • Intubation endotrachéale
  • Ou ventilation non invasive (VNI) à deux niveaux de pression
  • Et/ou la mort
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée en jours pour le changement de 2 points sur l'échelle ordinale de l'OMS
Délai: Jour 28
Montrer que l'utilisation de la position ventrale améliore le score de l'échelle ordinale de l'OMS de 2 points plus rapidement (après randomisation)
Jour 28
Taux (%) d'intubation et de ventilation invasive dans les 2 groupes de randomisation.
Délai: Jour 28
Montrer que la position ventrale avec ventilation spontanée réduit le besoin d'intubation endotrachéale et de ventilation mécanique invasive
Jour 28
Taux (%) de ventilation non invasive à deux niveaux de pression dans les 2 groupes de randomisation
Délai: Jour 28
Montrer que la position ventrale avec ventilation spontanée réduit l'utilisation de la ventilation non invasive à deux niveaux de pression
Jour 28
Durée de l'oxygénothérapie dans les 2 groupes de randomisation.
Délai: Jour 28
Montrer que la position ventrale en ventilation spontanée réduit le temps sous oxygénothérapie.
Jour 28
Durée d'hospitalisation dans les 2 groupes de randomisation.
Délai: Jour 28
Montrer que la décubitus ventral réduit la durée d'hospitalisation.
Jour 28
Mortalité hospitalière et mortalité à J28 dans les 2 groupes de randomisation
Délai: Jour 28
Comparer la mortalité hospitalière des 2 groupes
Jour 28
Taux (%) de besoin de transfert en unité de soins intensifs
Délai: Jour 28
Comparer l'incidence de la nécessité d'un transfert de réanimation entre les deux groupes.
Jour 28
Taux (%) d'utilisation de la ventilation non invasive à deux niveaux de pression, intubation pendant toute la durée du séjour lorsque le séjour est supérieur à 28 jours.
Délai: 1 année
Comparer l'impact de l'utilisation de la ventilation non invasive et de l'intubation sur l'ensemble du séjour hospitalier lorsque le séjour hospitalier est supérieur à 28 jours entre les deux groupes.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mai-Anh NAY, Dr, CHR Orléans

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Première publication (Réel)

27 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHRO-2020-09

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner