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Einfluss der Bauchlage bei Patienten unter Spontanatmung auf die Intubation oder nicht-invasive Beatmung oder das Auftreten von Todesfällen während akuter Atemnot durch COVID-19 (PROVID-19)

27. Dezember 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Die SARS-Cov2-Viruspandemie, die für eine neue Infektionskrankheit namens COVID-19 (CoronaVIrus Disease) verantwortlich ist, ist ein großes Gesundheitsproblem. Atemwegskomplikationen treten bei 15 bis 40 % auf, am schwerwiegendsten ist das akute Atemnotsyndrom (ARDS).

Die Behandlung von COVID-19 ist im Wesentlichen symptomatisch mit Atemsauerstoffergänzung in milden Formen bis hin zu invasiver mechanischer Beatmung in den schwersten Formen.

Die Bauchlage (PP) reduzierte die Sterblichkeit bei Patienten mit ARDS auf der Intensivstation. Ding et al. zeigten, dass PP und High-Flow-Oxygenierung die Intubation bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS reduzierten.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Verwendung von PP bei spontan beatmeten Patienten unter Sauerstoffstandard die Häufigkeit von Intubation oder nicht-invasiver Beatmung oder Tod im Vergleich zu herkömmlichem Lagerungsmanagement in medizinischen Abteilungen verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie. 400 Patienten mit COVID-19-Dokumentation, die sich einer Sauerstofftherapie unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer konventionellen Lagerung oder wiederholten Bauchlagesitzungen zugewiesen.

Die Kontrollgruppe hat eine konventionelle Positionierung: halb im Bett sitzend oder auf einem Stuhl sitzend. Die Bauchlage ist tagsüber nicht erlaubt (nachts erlaubt, wenn es die natürliche Schlafposition ist).

Die Interventionsgruppe wird haben:

  • Mindestens zwei Sitzungen in Bauchlage über den Tag verteilt. Mit einem Gesamtziel von mindestens 2h30 kumulierter Dauer über den Tag. Ziel ist es, so viel Zeit wie möglich in Bauchlage zu verbringen, wenn der Patient es gut verträgt.
  • Das Maximum der Bauchlage in der Nacht. Die Patienten müssen in der Lage sein, selbstständig oder mit minimaler Unterstützung eine Position einzunehmen. Die Schienen werden so positioniert, dass ein Herausfallen aus dem Bett verhindert wird. Der Patient kann seine bevorzugte Bauchlage frei wählen, solange der Rücken nicht komprimiert wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Blois, Frankreich, 41016
        • CH DE BLOIS
      • Dax, Frankreich, 40100
        • CH de Dax
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • CHD de Vendée
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • CH de la Rochelle
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • CH Le Mans
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40012
        • CH Mont de Marsan
      • Orléans, Frankreich, 45000
        • CHR d'Orléans - Service Pneumologie
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • CHR d'Orleans - Service Maladies Infectieuses
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75010
        • HOPITAL LARIBOISIERE - Service diabétologie, endocrinologie, nutrition
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Lariboisiere - Medecine Interne
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • CH de PERPIGNAN - Service Maladies infectieuses
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille - Quimper Concarneau
      • Tours, Frankreich, 37000
        • CHRU de Tours - Service Médecine interne et immunologie Clinique
      • Tours, Frankreich, 37000
        • CHRU de Tours - Service Pneumologie
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU DE TOURS - Service Médecine interne et maladies infectieuses
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • Mit COVID-19-Dokumentation
  • Sich einer Sauerstofftherapie unterziehen (Nasenkanüle, Maske mit mittlerer oder hoher Konzentration oder nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss)
  • Kann alleine oder mit minimaler Unterstützung zu PP wechseln
  • Schriftliche Zustimmung
  • Weniger als 72 Stunden in der COVID-medizinischen Abteilung hospitalisiert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere (positiver Schwangerschaftstest während des Screenings) oder stillende Frauen
  • Patient unter Langzeit-Sauerstofftherapie oder kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder nicht-invasiver Beatmung (NIV) zu Hause
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Patient im Stadium 3 oder 4
  • Patient mit bekannter chronischer diffuser interstitieller Lungenerkrankung
  • Patient mit neuromuskulärer Pathologie
  • Kontraindikation für die PP (aktuelles Thoraxtrauma, Pneumothorax, orthopädische Fraktur, die eine Mobilisierung verhindert, ...)
  • Tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten oder Lungenembolie mit wirksamer Antikoagulation für weniger als 48 Stunden
  • Hämodynamische Instabilität (MAP < 65 mm Hg), die länger als 1 Stunde anhält
  • Atemfrequenz größer als 40 Zyklen pro Minute
  • Übermäßiger Einsatz der Atemhilfsmuskulatur (nach Einschätzung des Arztes)
  • Indikation zur kurativen NIV (akutes Lungenödem oder akutes hyperkapnisches Atemversagen)
  • Darmverschlusssyndrom
  • Patient kann die oberen Atemwege nicht schützen
  • Unfähigkeit, Französisch zu verstehen oder Anweisungen für die Bauchlage zu befolgen.
  • Person unter Vormundschaft
  • Geschützte Majors
  • Nicht der französischen Sozialversicherung angeschlossen
  • Entscheidung, nicht auf eine lebenserhaltende Therapie zu verzichten
  • Der Patient wurde von einer Intensivstation entlassen und wurde während des Reanimationsaufenthalts mit invasiver oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung mit 2 Druckstufen behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Positionierung
halb sitzend im Bett oder tagsüber auf einem Stuhl sitzend. Die Bauchlage ist tagsüber nicht erlaubt (nachts erlaubt, wenn es die natürliche Schlafposition ist).
Experimental: Interventionelle Lagerung: Bauchlage
Mindestens zwei Sitzungen in Bauchlage über den Tag verteilt. Mit einem Gesamtziel von mindestens 2h30 kumulierter Dauer über den Tag. Ziel ist es, so viel Zeit wie möglich in Bauchlage zu verbringen, wenn der Patient es gut verträgt.
Sonstiges: Bauchlage
Mindestens zwei Sitzungen in Bauchlage über den Tag verteilt. Mit einem Gesamtziel von mindestens 2h30 kumulierter Dauer über den Tag. Ziel ist es, so viel Zeit wie möglich in Bauchlage zu verbringen, wenn der Patient es gut verträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Alters der Patienten, die eine endotracheale Intubation oder nicht-invasive Beatmung mit zwei Druckniveaus erhalten und/oder sterben, in jeder der 2 Randomisierungsgruppen.
Zeitfenster: Tag 28

Um zu zeigen, dass PP bei spontan beatmeten Patienten das Risiko des Erwerbs des folgenden Ereignisses verringern könnte (zusammengesetzter Endpunkt):

  • Endotracheale Intubation
  • Oder nicht-invasive Beatmung (NIV) mit zwei Druckstufen
  • Und/oder Tod
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer in Tagen für die Veränderung um 2 Punkte auf der WHO-Ordnungsskala
Zeitfenster: Tag 28
Zeigen Sie, dass die Verwendung der Bauchlage den Wert der WHO-Ordnungsskala um 2 Punkte schneller verbessert (nach Randomisierung)
Tag 28
Rate (%) der Intubation und invasiven Beatmung in den 2 Randomisierungsgruppen.
Zeitfenster: Tag 28
Zeigen Sie, dass die Bauchlage mit spontaner Beatmung den Bedarf an endotrachealer Intubation und invasiver mechanischer Beatmung reduziert
Tag 28
Rate (%) der nicht-invasiven Beatmung bei zwei Druckniveaus in den 2 Randomisierungsgruppen
Zeitfenster: Tag 28
Zeigen Sie, dass die Bauchlage mit spontaner Beatmung den Einsatz von nicht-invasiver Beatmung auf zwei Druckniveaus reduziert
Tag 28
Dauer der Sauerstofftherapie in den 2 Randomisierungsgruppen.
Zeitfenster: Tag 28
Zeigen Sie, dass die Bauchlage bei der Spontanatmung die Zeit unter Sauerstofftherapie verkürzt.
Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts in den 2 Randomisierungsgruppen.
Zeitfenster: Tag 28
Zeigen Sie, dass die Bauchlage die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt.
Tag 28
Krankenhausmortalität und Mortalität am Tag 28 in den 2 Randomisierungsgruppen
Zeitfenster: Tag 28
Vergleichen Sie die Krankenhaussterblichkeit der beiden Gruppen
Tag 28
Rate (%) der Notwendigkeit einer Verlegung auf die Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Vergleichen Sie die Inzidenz der Notwendigkeit eines Reanimationstransfers zwischen den beiden Gruppen.
Tag 28
Rate (%) der Nutzung von nicht-invasiver Beatmung auf zwei Druckniveaus, Intubation während des gesamten Aufenthalts, wenn der Aufenthalt länger als 28 Tage dauert.
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Auswirkungen der Verwendung von nicht-invasiver Beatmung und Intubation auf den gesamten Krankenhausaufenthalt, wenn der Krankenhausaufenthalt länger als 28 Tage zwischen den beiden Gruppen dauert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ermittler

  • Studienstuhl: Mai-Anh NAY, Dr, CHR Orléans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRO-2020-09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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