新型コロナウイルス感染症: 呼吸制御センターの異常の探索 (CRC-COVID)
2021年8月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
呼吸管理センターの異常は、新型コロナウイルス感染症の影響を受けた患者に観察される呼吸感覚の欠如を説明できるのか?
本研究の目的は、「神経系」型の新型コロナウイルス感染症の被験者において、健康な対照と比較して、低酸素刺激による実験的呼吸困難誘発に対する感情反応の低下があるかどうかを判定することである。
調査の概要
詳細な説明
SARS CoV-2 感染は肺損傷を引き起こし、人工呼吸器が必要なほど重篤になる場合があります。
これらの患者を治療する臨床医は、患者が語る呼吸感覚や感情反応の乏しさに驚いています。
この呼吸内受容の減衰により、臨床医は呼吸困難やその悪化による呼吸不全の際の通常の警告サインを得ることができなくなります。
中枢神経の損傷が原因である可能性があります。
この仮説は、新型コロナウイルス感染症の複数の臨床形態の中に、いくつかの「神経学的」形態（頭痛、嗅覚障害、味覚失調、めまい、呼吸兆候がなく、発熱がほとんどまたはまったくない）が存在するという観察によって裏付けられています。嗅覚によるウイルスの中枢神経系への侵入の結果（SARS CoV-1で説明されているメカニズム）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Paris、フランス、75013
- Département R3S, hôpital de la pitié-salpêtrière
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- - 成人（18歳以上、保護されていない）。
- 新型コロナウイルス感染症 + 患者の場合: 新型コロナウイルス感染症 + 診断;味覚と嗅覚の量的または質的異常を伴う。最初の症状は21日以内に現れた
- 健康な被験者の場合: 新型コロナウイルスの兆候を一度も示したことがない。最近の陰性血清学によって確認されました
- フランス語を理解する。
- 社会保障に関係している。
- BMIが20から30の間である。
- できれば非喫煙者、採用が困難な場合は喫煙者だが喫煙が5箱未満 - 年
- インフォームドコンセントフォームへの署名
除外基準:
- 呼吸器の兆候または症状（鼻炎、咳、安静時の息切れ）。
- 体温が37.5℃以上。
- 慢性呼吸器病状（最初の列に喘息およびCOPDを含む）の存在。
- 妊娠中の女性 ;
- 未成年者と成人、自由を奪われた人々を保護する。
- 社会保障（AMEを含む）に加入していない。
- MRI（ペースメーカー、頭蓋内インプラントなど）の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：15人の新型コロナウイルス陽性患者
さまざまな呼吸困難刺激に対する呼吸困難の評価
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吸気酸素の割合が約 21% (室内空気) から 14.3 および 12.7% に減少し、SpO2 が約 75% に減少し、再呼吸テストにより PCO2 が 65 mmHg に上昇し、吸気の機械的制約が 50 ～ 75% に達します。最大吸気圧
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アクティブコンパレータ：15 の健康的なコントロール
さまざまな呼吸困難刺激に対する呼吸困難の評価
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吸気酸素の割合が約 21% (室内空気) から 14.3 および 12.7% に減少し、SpO2 が約 75% に減少し、再呼吸テストにより PCO2 が 65 mmHg に上昇し、吸気の機械的制約が 50 ～ 75% に達します。最大吸気圧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素曝露に対する感情的反応の強度 (14.3 et 12.7% FIO2)
時間枠：10分
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低酸素刺激の強度と感情反応の強度との関係の傾き (視覚的アナログスケール、VAS: 0 は痛みがなく、10 は最もひどい痛み)
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低酸素刺激による呼吸困難の認識 (14.3 et 12.7% FIO2)
時間枠：5分
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低酸素刺激直後の呼吸困難の評価: 集学的呼吸困難プロファイル、MDP : 0 は変化なし、10 は耐えられない
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5分
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高炭酸ガス刺激による呼吸困難の知覚 (7% CO2)
時間枠：10分
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高炭酸ガス刺激中の呼吸困難の強度と不快感の評価 (視覚的アナログスケール、VAS: 0 は痛みがなく、10 は最もひどい痛み)
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10分
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高炭酸ガス刺激による呼吸困難の知覚 (7% CO2)
時間枠：5分
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高炭酸ガス刺激直後の呼吸困難の評価: 集学的呼吸困難プロファイル、MDP : 0 は変化なし、10 は耐えられない
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5分
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吸気の機械的拘束によって引き起こされる呼吸困難の認識
時間枠：10分
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吸気機械的拘束中の呼吸困難の強度と不快感の評価 (視覚的アナログスケール、VAS: 0 は痛みなし、10 は最悪の痛み)
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10分
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吸気の機械的拘束によって引き起こされる呼吸困難の認識
時間枠：5分
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吸気の機械的拘束によって引き起こされた呼吸困難の直後の呼吸困難の評価(集学的呼吸困難プロファイル、MDP: 0 は変化なし、10 は耐えられない)
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5分
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脳MRI
時間枠：1.5時間
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マルチモーダル MRI (解剖学的 MRI、安静時機能的 MRI を含む)
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1.5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月27日
一次修了 (実際)
2021年1月11日
研究の完了 (実際)
2021年1月11日
試験登録日
最初に提出
2020年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月24日
最初の投稿 (実際)
2020年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月27日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200476
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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