COVID-19-infectie: onderzoek naar afwijkingen in het ademhalingscentrum (CRC-COVID)
27 augustus 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Verklaren anomalieën in het Ademhalingscentrum het gebrek aan percepties van ademhalingssensaties die worden waargenomen bij patiënten die getroffen zijn door COVID-19?
Het doel van de huidige studie is om te bepalen of er een afname is in de emotionele respons op experimentele inductie van kortademigheid door hypoxische stimulatie bij proefpersonen met een "neurologische" vorm van COVID-19, in vergelijking met gezonde controles.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SARS CoV-2-infectie veroorzaakt longschade die zo ernstig kan zijn dat kunstmatige beademing nodig is.
Artsen die voor deze patiënten zorgen, zijn verrast door de geringe respiratoire gewaarwordingen en emotionele reacties die door patiënten worden beschreven.
Deze verzwakking van respiratoire interoceptie ontneemt clinici de gebruikelijke waarschuwingssignalen tijdens respiratoire decompensatie van kortademigheid en de verergering ervan.
Het kan het gevolg zijn van schade aan de centrale zenuw.
Deze hypothese wordt ondersteund door de observatie dat er binnen de meerdere klinische vormen van COVID-19-infectie enkele "neurologische" vormen zijn (hoofdpijn, anosmie, agueusie, duizeligheid, zonder ademhalingssymptomen en met weinig of geen koorts), die hoogstwaarschijnlijk de gevolg van olfactorische penetratie van het virus in het centrale zenuwstelsel (mechanisme beschreven voor SARS CoV-1).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Département R3S, hôpital de la pitié-salpêtrière
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - volwassene (≥ 18 jaar, onbeschermd);
- voor COVID-19+ patiënten: COVID-19+ diagnose; met kwantitatieve of kwalitatieve afwijkingen in smaak en geur; de eerste symptomen verschenen in minder dan 21 dagen
- voor gezonde proefpersonen: nooit enig teken van COVID vertoond; bevestigd door recente negatieve serologie
- Frans begrijpen;
- aangesloten bij de sociale zekerheid;
- een BMI tussen de 20 en 30 hebben;
- bij voorkeur niet-rokers en bij rekruteringsproblemen rokers maar met roken <5 pakjes - jaar
- ondertekening van het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- tekenen of symptomen van de luchtwegen (rhinitis, hoesten, kortademigheid in rust);
- temperatuur boven 37,5°C;
- bestaan van een chronische respiratoire pathologie (inclusief astma en COPD op de eerste rij);
- zwangere vrouw ;
- beschermde minderjarigen en volwassenen, personen die van hun vrijheid zijn beroofd;
- niet aangesloten bij een sociale zekerheid (waaronder AME);
- contra-indicatie voor MRI (pacemaker, intracraniale implantaten, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 15 COVID-positieve patiënten
dyspneuclassificatie voor verschillende dyspneustimuli
|
de fractie van ingeademde zuurstof wordt verlaagd van ~21% (kamerlucht) tot 14,3 en 12,7% waardoor de SpO2 daalt tot ~75%, rebreathing-test waardoor de PCO2 stijgt tot 65 mmHg, inspiratoire mechanische beperking met 50 tot 75% van maximale inspiratiedruk
|
|
Actieve vergelijker: 15 gezonde controles
dyspneuclassificatie voor verschillende dyspneustimuli
|
de fractie van ingeademde zuurstof wordt verlaagd van ~21% (kamerlucht) tot 14,3 en 12,7% waardoor de SpO2 daalt tot ~75%, rebreathing-test waardoor de PCO2 stijgt tot 65 mmHg, inspiratoire mechanische beperking met 50 tot 75% van maximale inspiratiedruk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van de emotionele reactie op hypoxische blootstelling (14,3 en 12,7% FIO2)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Helling van de relatie tussen de intensiteit van een hypoxische stimulus en de intensiteit van de emotionele respons (visueel analoge schaal, VAS: 0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn)
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van een door een hypoxische stimulus geïnduceerde kortademigheid (14,3 en 12,7% FIO2)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
beoordelingen van kortademigheid onmiddellijk na een hypoxische stimulus: multidisciplinair dyspneuprofiel, MDP: 0 is geen verandering en 10 is ondraaglijk
|
5 minuten
|
|
Perceptie van een hypercapnische stimulus veroorzaakte kortademigheid (7% CO2)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
beoordelingen van dyspneu-intensiteit en onaangenaamheid tijdens een hypercapnische stimulus (visuele analoge schaal, VAS: 0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn)
|
10 minuten
|
|
Perceptie van een hypercapnische stimulus veroorzaakte kortademigheid (7% CO2)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
beoordelingen van kortademigheid onmiddellijk na een hypercapnische prikkel: multidisciplinair dyspneuprofiel, MDP: 0 is geen verandering en 10 is ondraaglijk
|
5 minuten
|
|
Perceptie van een inspiratoire mechanische beperking veroorzaakte kortademigheid
Tijdsspanne: 10 minuten
|
beoordelingen van dyspneu-intensiteit en onaangenaamheid tijdens een inspiratoire mechanische beperking (visuele analoge schaal, VAS: 0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn)
|
10 minuten
|
|
Perceptie van een inspiratoire mechanische beperking veroorzaakte kortademigheid
Tijdsspanne: 5 minuten
|
beoordelingen van kortademigheid onmiddellijk na een inspiratoire mechanische beperking geïnduceerde kortademigheid (Multidisciplinair Dyspnoeprofiel, MDP: 0 is geen verandering en 10 is ondraaglijk)
|
5 minuten
|
|
MRI van de hersenen
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
Multimodale MRI (inclusief anatomische MRI, functionele MRI in rusttoestand)
|
1,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP200476
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .