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Infezione da COVID-19: esplorazione delle anomalie del centro di controllo respiratorio (CRC-COVID)

27 agosto 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Le anomalie del centro di controllo respiratorio spiegano la mancanza di percezioni delle sensazioni respiratorie osservate nei pazienti affetti da COVID-19?

Lo scopo del presente studio è determinare se vi è una diminuzione della risposta emotiva all'induzione sperimentale della dispnea mediante stimolazione ipossica in soggetti con una forma "neurologica" di COVID-19, rispetto ai controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da SARS CoV-2 provoca danni ai polmoni che possono essere abbastanza gravi da richiedere la ventilazione artificiale. I medici che si prendono cura di questi pazienti sono sorpresi dalle scarse sensazioni respiratorie e dalle risposte emotive descritte dai pazienti. Questa attenuazione dell'interocezione respiratoria priva i medici dei soliti segnali di allarme durante lo scompenso respiratorio della dispnea e il suo aggravamento. Potrebbe essere il risultato di un danno al nervo centrale. Questa ipotesi è avvalorata dall'osservazione che all'interno delle molteplici forme cliniche di infezione da COVID-19 sono presenti alcune forme "neurlogiche" (cefalea, anosmia, agueusia, vertigini, senza segni respiratori e con febbre scarsa o assente), che sono molto probabilmente le conseguenza della penetrazione olfattiva del virus nel sistema nervoso centrale (meccanismo descritto per SARS CoV-1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Département R3S, hôpital de la pitié-salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - adulto (≥ 18 anni, non protetto);
  • per pazienti COVID-19+: diagnosi COVID-19+; con anomalie quantitative o qualitative del gusto e dell'olfatto; i primi sintomi sono comparsi in meno di 21 giorni
  • per i soggetti sani: non hanno mai presentato alcun segno di COVID; confermato da recente sierologia negativa
  • capire il francese;
  • affiliato alla previdenza sociale;
  • avere un BMI compreso tra 20 e 30;
  • preferibilmente non fumatori e in caso di difficoltà di assunzione, fumatori ma con fumo <5 pacchetti - anno
  • firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • segni o sintomi respiratori (rinite, tosse, respiro corto a riposo);
  • temperatura superiore a 37,5 ° C;
  • esistenza di una patologia respiratoria cronica (compreso asma e BPCO in prima fila);
  • donne incinte ;
  • minori e adulti protetti, persone private della libertà;
  • non convenzionato con una previdenza sociale (compreso AME);
  • controindicazione alla risonanza magnetica (pace maker, impianti intracranici, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 15 pazienti COVID positivi
valutazione della dispnea a vari stimoli dispnoici
Altro: ipossia: 14,3 e 12,7% FIO2, ipercapnia 7% CO2, costrizione meccanica inspiratoria
la frazione di ossigeno inspirato viene ridotta da ~21% (aria ambiente) a 14,3 e 12,7% consentendo alla SpO2 di diminuire a ~75%, test di rirespirazione consentendo alla PCO2 di salire a 65 mmHg, costrizione meccanica inspiratoria con dal 50 al 75% di massima pressione inspiratoria
Comparatore attivo: 15 controlli sani
valutazione della dispnea a vari stimoli dispnoici
Altro: ipossia: 14,3 e 12,7% FIO2, ipercapnia 7% CO2, costrizione meccanica inspiratoria
la frazione di ossigeno inspirato viene ridotta da ~21% (aria ambiente) a 14,3 e 12,7% consentendo alla SpO2 di diminuire a ~75%, test di rirespirazione consentendo alla PCO2 di salire a 65 mmHg, costrizione meccanica inspiratoria con dal 50 al 75% di massima pressione inspiratoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della risposta emotiva all'esposizione ipossica (14,3 e 12,7% FIO2)
Lasso di tempo: 10 minuti
Pendenza della relazione tra l'intensità di uno stimolo ipossico e l'intensità della risposta emotiva (scala analogica visiva, VAS: 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore)
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione di una dispnea indotta da uno stimolo ipossico (14,3 e 12,7% FIO2)
Lasso di tempo: 5 minuti
valutazioni della dispnea immediatamente dopo uno stimolo ipossico: profilo multidisciplinare della dispnea, MDP: 0 è nessun cambiamento e 10 è insopportabile
5 minuti
Percezione di una dispnea indotta da stimolo ipercapnico (7% CO2)
Lasso di tempo: 10 minuti
valutazioni dell'intensità della dispnea e della spiacevolezza durante uno stimolo ipercapnico (scala analogica visiva, VAS: 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore)
10 minuti
Percezione di una dispnea indotta da stimolo ipercapnico (7% CO2)
Lasso di tempo: 5 minuti
valutazioni della dispnea immediatamente dopo uno stimolo ipercapnico: profilo multidisciplinare della dispnea, MDP: 0 è nessun cambiamento e 10 è insopportabile
5 minuti
Percezione di una costrizione meccanica inspiratoria indotta da dispnea
Lasso di tempo: 10 minuti
valutazioni dell'intensità della dispnea e della spiacevolezza durante un vincolo meccanico inspiratorio (scala analogica visiva, VAS: 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore)
10 minuti
Percezione di una costrizione meccanica inspiratoria indotta da dispnea
Lasso di tempo: 5 minuti
valutazioni della dispnea immediatamente dopo che una costrizione meccanica inspiratoria ha indotto la dispnea (profilo multidisciplinare della dispnea, MDP: 0 indica nessun cambiamento e 10 è insopportabile)
5 minuti
risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 1,5 ore
Risonanza magnetica multimodale (inclusa risonanza magnetica anatomica, risonanza magnetica funzionale a riposo)
1,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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