Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19-infektion: Utforskning av avvikelser i andningskontrollcentret (CRC-COVID)

27 augusti 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Förklarar anomalier i andningskontrollcentret bristen på uppfattningar om andningsförnimmelser som observerats hos patienter som drabbats av covid-19?

Syftet med denna studie är att fastställa om det finns en minskning av det känslomässiga svaret på experimentell induktion av dyspné genom hypoxisk stimulering hos försökspersoner med en "neurologisk" form av COVID-19, jämfört med friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SARS CoV-2-infektion orsakar lungskador som kan vara tillräckligt allvarliga för att kräva konstgjord ventilation. Kliniker som tar hand om dessa patienter är förvånade över de knappa andningsförnimmelser och känslomässiga reaktioner som beskrivs av patienterna. Denna dämpning av respiratorisk interoception berövar kliniker de vanliga varningssignalerna under respiratorisk dekompensation av dyspné och dess förvärring. Det kan vara resultatet av skador på centralnerven. Denna hypotes förstärks av observationen att inom de många kliniska formerna av covid-19-infektion finns det några "neurologiska" former (huvudvärk, anosmi, agueusia, yrsel, utan andningssymptom och med liten eller ingen feber), som med största sannolikhet är konsekvens av luktpenetration av viruset i centrala nervsystemet (mekanism beskriven för SARS CoV-1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Département R3S, hôpital de la pitié-salpêtrière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - vuxen (≥ 18 år, oskyddad);
  • för covid-19 + patienter: covid-19 + diagnos; med kvantitativa eller kvalitativa anomalier i smak och lukt; första symtomen dök upp på mindre än 21 dagar
  • för friska försökspersoner: har aldrig visat några tecken på covid; bekräftas av nyligen negativ serologi
  • förstå franska;
  • ansluten till socialförsäkringen;
  • har ett BMI mellan 20 och 30;
  • helst icke-rökare och vid rekryteringssvårigheter, rökare men med rökning <5 förpackningar - år
  • underskrift av formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • tecken eller symtom i andningsvägarna (rinit, hosta, andnöd i vila);
  • temperatur över 37,5°C;
  • förekomsten av en kronisk andningspatologi (inklusive astma och KOL i första raden);
  • gravid kvinna ;
  • skyddade minderåriga och vuxna, personer som berövats sin frihet;
  • inte ansluten till en social trygghet (inklusive AME);
  • kontraindikation för MRT (pacemaker, intrakraniella implantat etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 15 covid-positiva patienter
dyspné rating till olika dyspnéiska stimulanser
Övrig: hypoxi: 14,3 och 12,7 % FIO2, hyperkapni 7 % CO2, inspiratorisk mekanisk begränsning
andelen inandat syre reduceras från ~21% (rumsluft) till 14,3 och 12,7% vilket låter SpO2 minska till ~75%, återandningstest gör att PCO2 kan stiga till 65 mmHg, inandningsmekanisk begränsning med 50 till 75% av maximalt inandningstryck
Aktiv komparator: 15 friska kontroller
dyspné rating till olika dyspnéiska stimulanser
Övrig: hypoxi: 14,3 och 12,7 % FIO2, hyperkapni 7 % CO2, inspiratorisk mekanisk begränsning
andelen inandat syre reduceras från ~21% (rumsluft) till 14,3 och 12,7% vilket låter SpO2 minska till ~75%, återandningstest gör att PCO2 kan stiga till 65 mmHg, inandningsmekanisk begränsning med 50 till 75% av maximalt inandningstryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensiteten hos det känslomässiga svaret på hypoxisk exponering (14,3 och 12,7 % FIO2)
Tidsram: 10 minuter
Lutningen av förhållandet mellan intensiteten av en hypoxisk stimulans och intensiteten av den känslomässiga responsen (visuell analog skala, VAS: 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan)
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perception av en hypoxisk stimulans inducerad dyspné (14,3 och 12,7 % FIO2)
Tidsram: 5 minuter
värderingar av dyspné omedelbart efter en hypoxisk stimulans: Multidisciplinär dyspnéprofil, MDP: 0 är ingen förändring och 10 är outhärdligt
5 minuter
Uppfattning om en hyperkapnisk stimulans inducerad dyspné (7 % CO2)
Tidsram: 10 minuter
värderingar av dyspnéintensitet och obehag under en hyperkapnisk stimulans (visuell analog skala, VAS: 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan)
10 minuter
Uppfattning om en hyperkapnisk stimulans inducerad dyspné (7 % CO2)
Tidsram: 5 minuter
värderingar av dyspné omedelbart efter en hyperkapnisk stimulans: Multidisciplinär dyspnéprofil, MDP: 0 är ingen förändring och 10 är outhärdligt
5 minuter
Perception av en inspiratorisk mekanisk begränsning inducerad dyspné
Tidsram: 10 minuter
värderingar av dyspnéintensitet och obehag under en inandningsmekanisk begränsning (visuell analog skala, VAS: 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan)
10 minuter
Perception av en inspiratorisk mekanisk begränsning inducerad dyspné
Tidsram: 5 minuter
värdering av dyspné omedelbart efter en inspiratorisk mekanisk begränsning inducerad dyspné (Multidisciplinär dyspnéprofil, MDP: 0 är ingen förändring och 10 är outhärdligt)
5 minuter
hjärna MRI
Tidsram: 1,5 timmar
Multimodal MRT (inklusive anatomisk MRT, funktionell MRT i vilotillstånd)
1,5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Första postat (Faktisk)

27 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200476

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera