Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce COVID-19: Průzkum abnormalit v centru kontroly dýchání (CRC-COVID)

27. srpna 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vysvětlují anomálie Centra kontroly dýchání nedostatek vnímání dýchacích vjemů u pacientů postižených COVID-19?

Účelem této studie je zjistit, zda došlo ke snížení emoční reakce na experimentální vyvolání dušnosti hypoxickou stimulací u subjektů s „neurologickou“ formou COVID-19 ve srovnání se zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce SARS CoV-2 způsobuje poškození plic, které může být natolik závažné, že vyžaduje umělou ventilaci. Lékaři, kteří se o tyto pacienty starají, jsou překvapeni nedostatečnými dýchacími vjemy a emocionálními reakcemi, které pacienti popisují. Tento útlum respirační interocepce zbavuje lékaře obvyklých varovných příznaků během respirační dekompenzace dušnosti a jejího zhoršení. Může to být důsledek poškození centrálního nervu. Tato hypotéza je podpořena pozorováním, že v rámci četných klinických forem infekce COVID-19 existují některé „neurologické“ formy (bolesti hlavy, anosmie, agueusie, závratě, bez respiračních příznaků a s malou nebo žádnou horečkou), které jsou s největší pravděpodobností důsledek čichového pronikání viru do centrálního nervového systému (mechanismus popsaný pro SARS CoV-1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Département R3S, hôpital de la pitié-salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - dospělý (≥ 18 let, nechráněný);
  • pro pacienty COVID-19 +: COVID-19 + diagnóza; s kvantitativními nebo kvalitativními anomáliemi chuti a vůně; první příznaky se objevily za méně než 21 dní
  • pro zdravé subjekty: nikdy nevykazovali žádné známky COVID; potvrzeno nedávnou negativní sérologií
  • porozumění francouzštině;
  • napojený na sociální zabezpečení;
  • mít BMI mezi 20 a 30;
  • přednostně nekuřáci a v případě potíží s náborem kuřáci, ale s kouřením <5 balení - rok
  • podpis formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • respirační příznaky nebo příznaky (rýma, kašel, dušnost v klidu);
  • teplota nad 37,5 ° C;
  • existence chronické respirační patologie (včetně astmatu a CHOPN v první řadě);
  • těhotná žena ;
  • chráněné nezletilé a dospělé osoby, osoby zbavené svobody;
  • není členem sociálního zabezpečení (včetně AME);
  • kontraindikace k MRI (kardiostimulátor, intrakraniální implantáty atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 15 COVID pozitivních pacientů
hodnocení dušnosti na různé dušné podněty
Jiný: hypoxie : 14,3 a 12,7 % FIO2, hyperkapnie 7 % CO2, inspirační mechanické omezení
frakce vdechovaného kyslíku je snížena z ~21 % (vzduch v místnosti) na 14,3 a 12,7 %, což umožňuje snížení SpO2 na ~75 %, test opětovného vdechování umožňující zvýšení PCO2 na 65 mmHg, inspirační mechanické omezení s 50 až 75 % maximální inspirační tlak
Aktivní komparátor: 15 zdravých kontrol
hodnocení dušnosti na různé dušné podněty
Jiný: hypoxie : 14,3 a 12,7 % FIO2, hyperkapnie 7 % CO2, inspirační mechanické omezení
frakce vdechovaného kyslíku je snížena z ~21 % (vzduch v místnosti) na 14,3 a 12,7 %, což umožňuje snížení SpO2 na ~75 %, test opětovného vdechování umožňující zvýšení PCO2 na 65 mmHg, inspirační mechanické omezení s 50 až 75 % maximální inspirační tlak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita emoční reakce na hypoxickou expozici (14,3 a 12,7 % FIO2)
Časové okno: 10 minut
Sklon vztahu mezi intenzitou hypoxického stimulu a intenzitou emoční reakce (vizuální analogová škála, VAS : 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání dušnosti vyvolané hypoxickým stimulem (14,3 a 12,7 % FIO2)
Časové okno: 5 minut
Hodnocení dušnosti bezprostředně po hypoxickém stimulu: Multidisciplinární profil dušnosti, MDP: 0 je žádná změna a 10 je nesnesitelné
5 minut
Vnímání dušnosti vyvolané hyperkapnickým stimulem (7 % CO2)
Časové okno: 10 minut
hodnocení intenzity a nepříjemnosti dušnosti během hyperkapnického stimulu (vizuální analogová stupnice, VAS: 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
10 minut
Vnímání dušnosti vyvolané hyperkapnickým stimulem (7 % CO2)
Časové okno: 5 minut
Hodnocení dušnosti bezprostředně po hyperkapnickém stimulu: Multidisciplinární profil dušnosti, MDP: 0 je žádná změna a 10 je nesnesitelné
5 minut
Vnímání dušnosti vyvolané inspiračním mechanickým omezením
Časové okno: 10 min
hodnocení intenzity dušnosti a nepříjemnosti během inspiračního mechanického omezení (vizuální analogová stupnice, VAS: 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
10 min
Vnímání dušnosti vyvolané inspiračním mechanickým omezením
Časové okno: 5 minut
hodnocení dušnosti bezprostředně po dušnosti vyvolané inspiračním mechanickým omezením (multidisciplinární profil dušnosti, MDP: 0 je žádná změna a 10 je nesnesitelné)
5 minut
MRI mozku
Časové okno: 1,5 hodiny
Multimodální MRI (včetně anatomické MRI, funkční MRI v klidovém stavu)
1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200476

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit