COVID-19-infeksjon: Utforskning av unormaliteter i luftveiskontrollsenteret (CRC-COVID)
27. august 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Forklarer uregelmessigheter i åndedrettskontrollsenteret mangelen på oppfatninger av luftveissanser observert hos pasienter berørt av COVID-19?
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en reduksjon i den emosjonelle responsen på eksperimentell induksjon av dyspné ved hypoksisk stimulering hos personer med en "nevrologisk" form for COVID-19, sammenlignet med friske kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SARS CoV-2-infeksjon forårsaker lungeskade som kan være alvorlig nok til å kreve kunstig ventilasjon.
Klinikere som tar seg av disse pasientene er overrasket over de sparsomme luftveisfølelsene og emosjonelle responsene som er beskrevet av pasientene.
Denne dempningen av respiratorisk interosepsjon fratar klinikere de vanlige advarselssignalene under respiratorisk dekompensasjon av dyspné og forverring av den.
Det kan være et resultat av sentralnerveskade.
Denne hypotesen støttes av observasjonen at innenfor de mange kliniske formene for COVID-19-infeksjon er det noen "nevrologiske" former (hodepine, anosmi, agueusia, svimmelhet, uten luftveistegn og med lite eller ingen feber), som mest sannsynlig er konsekvens av olfaktorisk penetrasjon av viruset i sentralnervesystemet (mekanisme beskrevet for SARS CoV-1).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Département R3S, hôpital de la pitié-salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - voksen (≥ 18 år gammel, ubeskyttet);
- for COVID-19 + pasienter: COVID-19 + diagnose; med kvantitative eller kvalitative anomalier i smak og lukt; De første symptomene dukket opp på mindre enn 21 dager
- for friske personer: har aldri vist noen tegn på COVID; bekreftet av nylig negativ serologi
- forstå fransk;
- tilknyttet trygd;
- ha en BMI mellom 20 og 30;
- helst ikke-røykere og ved rekrutteringsvansker, røykere men med røyking <5 pakker - år
- underskrift på skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- respiratoriske tegn eller symptomer (rhinitt, hoste, kortpustethet i hvile);
- temperatur over 37,5 ° C;
- eksistensen av en kronisk respiratorisk patologi (inkludert astma og KOLS i første rad);
- gravide kvinner ;
- beskyttede mindreårige og voksne, personer som er berøvet friheten;
- ikke tilknyttet en trygd (inkludert AME);
- kontraindikasjon for MR (pacemaker, intrakraniale implantater, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 15 COVID-positive pasienter
dyspnévurdering til ulike dyspnéstimulus
|
andelen av inspirert oksygen reduseres fra ~21 % (romluft) til 14,3 og 12,7 %, noe som lar SpO2 reduseres til ~75 %, pustetest lar PCO2 stige til 65 mmHg, inspiratorisk mekanisk begrensning med 50 til 75 % av maksimalt inspirasjonstrykk
|
|
Aktiv komparator: 15 sunne kontroller
dyspnévurdering til ulike dyspnéstimulus
|
andelen av inspirert oksygen reduseres fra ~21 % (romluft) til 14,3 og 12,7 %, noe som lar SpO2 reduseres til ~75 %, pustetest lar PCO2 stige til 65 mmHg, inspiratorisk mekanisk begrensning med 50 til 75 % av maksimalt inspirasjonstrykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten til den emosjonelle responsen på hypoksisk eksponering (14,3 og 12,7 % FIO2)
Tidsramme: 10 minutter
|
Helning av forholdet mellom intensiteten av en hypoksisk stimulus og intensiteten av den emosjonelle responsen (visuell analog skala, VAS: 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten)
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatning av en hypoksisk stimulus indusert dyspné (14,3 og 12,7 % FIO2)
Tidsramme: 5 minutter
|
vurderinger av dyspné umiddelbart etter en hypoksisk stimulus: Tverrfaglig dyspnéprofil, MDP: 0 er ingen endring og 10 er uutholdelig
|
5 minutter
|
|
Oppfatning av en hyperkapnisk stimulusindusert dyspné (7 % CO2)
Tidsramme: 10 minutter
|
vurderinger av dyspnéintensitet og ubehageligheter under en hyperkapnisk stimulus (visuell analog skala, VAS: 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten)
|
10 minutter
|
|
Oppfatning av en hyperkapnisk stimulusindusert dyspné (7 % CO2)
Tidsramme: 5 minutter
|
vurderinger av dyspné umiddelbart etter en hyperkapnisk stimulus: Tverrfaglig dyspnéprofil, MDP: 0 er ingen endring og 10 er uutholdelig
|
5 minutter
|
|
Oppfatning av en inspiratorisk mekanisk begrensning indusert dyspné
Tidsramme: 10 min
|
vurderinger av dyspnéintensitet og ubehageligheter under en inspiratorisk mekanisk begrensning (visuell analog skala, VAS: 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten)
|
10 min
|
|
Oppfatning av en inspiratorisk mekanisk begrensning indusert dyspné
Tidsramme: 5 minutter
|
vurderinger av dyspné umiddelbart etter en inspiratorisk mekanisk begrensning indusert dyspné (Multidisciplinary Dyspné Profile, MDP: 0 er ingen endring og 10 er uutholdelig)
|
5 minutter
|
|
hjerne MR
Tidsramme: 1,5 timer
|
Multimodal MR (inkludert anatomisk MR, funksjonell MR i hviletilstand)
|
1,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200476
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .