Infección por COVID-19: Exploración de anomalías en el centro de control respiratorio (CRC-COVID)
27 de agosto de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
¿Las anomalías del centro de control respiratorio explican la falta de percepción de las sensaciones respiratorias observada en pacientes afectados por COVID-19?
El propósito del presente estudio es determinar si existe una disminución en la respuesta emocional a la inducción experimental de disnea por estimulación hipóxica en sujetos con una forma "neurológica" de COVID-19, en comparación con controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por SARS CoV-2 causa daño pulmonar que puede ser lo suficientemente grave como para requerir ventilación artificial.
Los médicos que atienden a estos pacientes se sorprenden por las escasas sensaciones respiratorias y las respuestas emocionales descritas por los pacientes.
Esta atenuación de la interocepción respiratoria priva a los médicos de los signos de advertencia habituales durante la descompensación respiratoria de la disnea y su agravamiento.
Puede ser el resultado de un daño en el nervio central.
Esta hipótesis se ve reforzada por la observación de que dentro de las múltiples formas clínicas de infección por COVID-19 existen algunas formas "neurológicas" (cefalea, anosmia, agueusia, mareos, sin signos respiratorios y con poca o nada de fiebre), que muy probablemente son las consecuencia de la penetración olfativa del virus en el sistema nervioso central (mecanismo descrito para el SARS CoV-1).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Département R3S, hôpital de la pitié-salpêtrière
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- - adulto (≥ 18 años, sin protección);
- para pacientes con COVID-19 +: diagnóstico de COVID-19 +; con anomalías cuantitativas o cualitativas en el gusto y el olfato; los primeros síntomas aparecieron en menos de 21 días
- para sujetos sanos: nunca han presentado ningún signo de COVID; confirmado por serología negativa reciente
- comprensión del francés;
- afiliados a la seguridad social;
- tener un IMC entre 20 y 30;
- preferentemente no fumadores y en caso de dificultades de captación, fumadores pero con tabaquismo <5 cajetillas - año
- firma del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- signos o síntomas respiratorios (rinitis, tos, dificultad para respirar en reposo);
- temperatura superior a 37,5 ° C;
- existencia de una patología respiratoria crónica (incluyendo asma y EPOC en primera fila);
- mujeres embarazadas ;
- menores y adultos protegidos, personas privadas de libertad;
- no afiliados a un seguro social (incluido AME);
- contraindicación para la resonancia magnética (marcapasos, implantes intracraneales, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 15 pacientes COVID positivos
calificación de disnea a varios estímulos disneicos
|
la fracción de oxígeno inspirado se reduce de ~21% (aire ambiente) a 14,3 y 12,7% permitiendo que la SpO2 disminuya a ~75%, prueba de reinhalación permitiendo que la PCO2 aumente a 65 mmHg, restricción mecánica inspiratoria con 50 a 75% de presión inspiratoria máxima
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|
Comparador activo: 15 controles saludables
calificación de disnea a varios estímulos disneicos
|
la fracción de oxígeno inspirado se reduce de ~21% (aire ambiente) a 14,3 y 12,7% permitiendo que la SpO2 disminuya a ~75%, prueba de reinhalación permitiendo que la PCO2 aumente a 65 mmHg, restricción mecánica inspiratoria con 50 a 75% de presión inspiratoria máxima
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad de la respuesta emocional a la exposición hipóxica (14,3 y 12,7% FIO2)
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Pendiente de la relación entre la intensidad de un estímulo hipóxico y la intensidad de la respuesta emocional (escala analógica visual, EVA: 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor)
|
10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepción de disnea inducida por un estímulo hipóxico (14,3 y 12,7% FIO2)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
calificaciones de la disnea inmediatamente después de un estímulo hipóxico: perfil multidisciplinario de disnea, MDP: 0 es sin cambios y 10 es insoportable
|
5 minutos
|
|
Percepción de disnea inducida por un estímulo hipercápnico (7% CO2)
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
calificaciones de la intensidad de la disnea y el malestar durante un estímulo hipercápnico (escala analógica visual, VAS: 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor)
|
10 minutos
|
|
Percepción de disnea inducida por un estímulo hipercápnico (7% CO2)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
calificaciones de la disnea inmediatamente después de un estímulo hipercápnico: perfil multidisciplinario de disnea, MDP: 0 es sin cambios y 10 es insoportable
|
5 minutos
|
|
Percepción de disnea inducida por restricción mecánica inspiratoria
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
calificaciones de la intensidad de la disnea y el malestar durante una restricción mecánica inspiratoria (escala analógica visual, VAS: 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor)
|
10 minutos
|
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Percepción de disnea inducida por restricción mecánica inspiratoria
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
calificaciones de disnea inmediatamente después de una disnea inducida por una restricción mecánica inspiratoria (Perfil multidisciplinario de disnea, MDP: 0 es ningún cambio y 10 es insoportable)
|
5 minutos
|
|
resonancia magnética del cerebro
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
Resonancia magnética multimodal (incluyendo resonancia magnética anatómica, resonancia magnética funcional en estado de reposo)
|
1,5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200476
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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