Инфекция COVID-19: исследование аномалий центра управления дыханием (CRC-COVID)
27 августа 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Объясняют ли аномалии центра управления дыханием отсутствие восприятий респираторных ощущений, наблюдаемых у пациентов, пострадавших от COVID-19?
Цель настоящего исследования — определить, есть ли снижение эмоционального ответа на экспериментальную индукцию одышки путем гипоксической стимуляции у субъектов с «неврологической» формой COVID-19 по сравнению со здоровым контролем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекция SARS CoV-2 вызывает повреждение легких, которое может быть настолько серьезным, что может потребоваться искусственная вентиляция легких.
Клиницисты, занимающиеся этими пациентами, удивлены скудными респираторными ощущениями и эмоциональными реакциями, описываемыми пациентами.
Это ослабление дыхательной интероцепции лишает клиницистов обычных настораживающих признаков при дыхательной декомпенсации одышки и ее усугублении.
Это может быть результатом поражения центрального нерва.
Эта гипотеза подкрепляется наблюдением, что среди множественных клинических форм инфекции COVID-19 есть некоторые «неврологические» формы (головная боль, аносмия, рвота, головокружение, без респираторных признаков и с небольшой лихорадкой или без нее), которые, скорее всего, являются следствие обонятельного проникновения вируса в центральную нервную систему (механизм описан для SARS CoV-1).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Département R3S, hôpital de la pitié-salpêtrière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- - взрослый (≥ 18 лет, незащищенный);
- для пациентов с COVID-19 +: диагноз COVID-19 +; с количественными или качественными аномалиями вкуса и запаха; первые симптомы появились менее чем через 21 день
- для здоровых субъектов: никогда не было никаких признаков COVID; подтверждается недавней отрицательной серологией
- понимание французского языка;
- связанные с социальным обеспечением;
- ИМТ от 20 до 30;
- предпочтительно некурящие и в случае затруднений с набором курящие, но с курением <5 пачек - год
- подпись формы информированного согласия
Критерий исключения:
- респираторные признаки или симптомы (ринит, кашель, одышка в состоянии покоя);
- температура выше 37,5°С;
- наличие хронической респираторной патологии (включая бронхиальную астму и ХОБЛ в первом ряду);
- беременные женщины ;
- защищал несовершеннолетних и совершеннолетних, лиц, лишенных свободы;
- не связаны с социальным обеспечением (включая AME);
- противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, внутричерепные имплантаты и др.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 15 COVID-позитивных пациентов
оценка одышки по отношению к различным раздражителям одышки
|
доля вдыхаемого кислорода снижается с ~ 21% (комнатный воздух) до 14,3 и 12,7%, что позволяет снизить SpO2 до ~ 75%, проба с возвратным дыханием позволяет поднять PCO2 до 65 мм рт. ст., механическое ограничение вдоха с 50 до 75% максимальное давление вдоха
|
|
Активный компаратор: 15 здоровых элементов управления
оценка одышки по отношению к различным раздражителям одышки
|
доля вдыхаемого кислорода снижается с ~ 21% (комнатный воздух) до 14,3 и 12,7%, что позволяет снизить SpO2 до ~ 75%, проба с возвратным дыханием позволяет поднять PCO2 до 65 мм рт. ст., механическое ограничение вдоха с 50 до 75% максимальное давление вдоха
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность эмоционального ответа на гипоксическое воздействие (14,3 и 12,7% FIO2)
Временное ограничение: 10 минут
|
Наклон зависимости между интенсивностью гипоксического стимула и интенсивностью эмоциональной реакции (визуально-аналоговая шкала, ВАШ: 0 – отсутствие боли, 10 – сильная боль)
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие гипоксического стимула, вызванного одышкой (14,3 и 12,7% FIO2)
Временное ограничение: 5 минут
|
оценки одышки сразу после гипоксического стимула: мультидисциплинарный профиль одышки, MDP: 0 — нет изменений, 10 — невыносимо
|
5 минут
|
|
Восприятие гиперкапнического стимула, вызванного одышкой (7% CO2)
Временное ограничение: 10 минут
|
оценка интенсивности одышки и дискомфорта во время гиперкапнического стимула (визуальная аналоговая шкала, ВАШ: 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль)
|
10 минут
|
|
Восприятие гиперкапнического стимула, вызванного одышкой (7% CO2)
Временное ограничение: 5 минут
|
оценки одышки сразу после гиперкапнического стимула: мультидисциплинарный профиль одышки, MDP: 0 — нет изменений, 10 — невыносимо
|
5 минут
|
|
Восприятие одышки, вызванной механическим ограничением вдоха
Временное ограничение: 10 минут
|
оценка интенсивности одышки и дискомфорта при механическом стеснении вдоха (визуально-аналоговая шкала, ВАШ: 0 – отсутствие боли, 10 – сильная боль)
|
10 минут
|
|
Восприятие одышки, вызванной механическим ограничением вдоха
Временное ограничение: 5 минут
|
оценка одышки сразу после одышки, вызванной механическим ограничением вдоха (Мультидисциплинарный профиль одышки, MDP: 0 — нет изменений, 10 — невыносимо)
|
5 минут
|
|
МРТ головного мозга
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Мультимодальная МРТ (включая анатомическую МРТ, функциональную МРТ в состоянии покоя)
|
1,5 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200476
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .