Zakażenie COVID-19: badanie nieprawidłowości w ośrodku kontroli oddechu (CRC-COVID)
27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Czy anomalie ośrodka kontroli oddechu wyjaśniają brak percepcji czucia oddechowego obserwowany u pacjentów dotkniętych COVID-19?
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy u osób z „neurologiczną” postacią COVID-19 występuje spadek reakcji emocjonalnej na eksperymentalną indukcję duszności przez stymulację hipoksyjną w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie SARS CoV-2 powoduje uszkodzenie płuc, które może być na tyle poważne, że wymaga sztucznej wentylacji.
Klinicyści opiekujący się tymi pacjentami są zaskoczeni skąpymi odczuciami oddechowymi i reakcjami emocjonalnymi opisywanymi przez pacjentów.
To osłabienie interocepcji oddechowej pozbawia klinicystów typowych objawów ostrzegawczych podczas dekompensacji oddechowej duszności i jej nasilenia.
Może to być wynikiem uszkodzenia nerwu ośrodkowego.
Hipotezę tę potwierdza obserwacja, że wśród wielu postaci klinicznych zakażenia COVID-19 istnieją pewne formy „neurologiczne” (bóle głowy, brak węchu, agueusia, zawroty głowy, bez objawów ze strony układu oddechowego i z niewielką lub żadną gorączką), które najprawdopodobniej są konsekwencja węchowej penetracji wirusa do ośrodkowego układu nerwowego (mechanizm opisany dla SARS CoV-1).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Département R3S, hôpital de la pitié-salpêtrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - osoba dorosła (≥ 18 lat, bez zabezpieczenia);
- dla pacjentów z COVID-19 +: COVID-19 + diagnostyka; z ilościowymi lub jakościowymi anomaliami smaku i zapachu; pierwsze objawy pojawiły się w mniej niż 21 dni
- dla osób zdrowych: nigdy nie wykazywały żadnych objawów COVID; potwierdzone ostatnimi negatywnymi wynikami badań serologicznych
- rozumienie francuskiego;
- podlega ubezpieczeniu społecznemu;
- mając BMI między 20 a 30;
- preferowane osoby niepalące a w przypadku trudności z naborem osoby palące ale z paleniem <5 paczek - rok
- podpis formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- oznaki lub objawy ze strony układu oddechowego (nieżyt nosa, kaszel, duszność w spoczynku);
- temperatura powyżej 37,5 ° C;
- istnienie przewlekłej patologii układu oddechowego (w tym astmy i POChP w pierwszym rzędzie);
- kobiety w ciąży ;
- małoletni i dorośli objęci ochroną, osoby pozbawione wolności;
- niepowiązany z ubezpieczeniem społecznym (w tym AME);
- przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca, implanty wewnątrzczaszkowe itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 15 pacjentów z COVID-19
ocena duszności na różne bodźce duszności
|
frakcja wdychanego tlenu jest zmniejszona z ~21% (powietrze pokojowe) do 14,3 i 12,7%, co pozwala na obniżenie SpO2 do ~75%, test ponownego oddychania pozwala na wzrost PCO2 do 65 mmHg, mechaniczne ograniczenie wdechu z 50 do 75% maksymalne ciśnienie wdechowe
|
|
Aktywny komparator: 15 zdrowych kontroli
ocena duszności na różne bodźce duszności
|
frakcja wdychanego tlenu jest zmniejszona z ~21% (powietrze pokojowe) do 14,3 i 12,7%, co pozwala na obniżenie SpO2 do ~75%, test ponownego oddychania pozwala na wzrost PCO2 do 65 mmHg, mechaniczne ograniczenie wdechu z 50 do 75% maksymalne ciśnienie wdechowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność reakcji emocjonalnej na ekspozycję na hipoksję (14,3 et 12,7% FIO2)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Nachylenie zależności między intensywnością bodźca hipoksyjnego a intensywnością reakcji emocjonalnej (wizualna skala analogowa, VAS: 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból)
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja duszności wywołanej hipoksją (14,3 i 12,7% FIO2)
Ramy czasowe: 5 minut
|
oceny duszności bezpośrednio po bodźcu hipoksyjnym: wielodyscyplinarny profil duszności, MDP: 0 oznacza brak zmian, a 10 oznacza stan nie do zniesienia
|
5 minut
|
|
Percepcja duszności wywołanej hiperkapnią (7% CO2)
Ramy czasowe: 10 minut
|
oceny nasilenia i nieprzyjemności duszności podczas bodźca hiperkapnicznego (wizualna skala analogowa, VAS: 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból)
|
10 minut
|
|
Percepcja duszności wywołanej hiperkapnią (7% CO2)
Ramy czasowe: 5 minut
|
oceny duszności bezpośrednio po bodźcu hiperkapnicznym: Multidyscyplinarny profil duszności, MDP: 0 oznacza brak zmian, a 10 oznacza stan nie do zniesienia
|
5 minut
|
|
Percepcja duszności wywołanej mechanicznym ograniczeniem wdechu
Ramy czasowe: 10 minut
|
oceny nasilenia i nieprzyjemności duszności podczas mechanicznego wymuszenia wdechu (wizualna skala analogowa, VAS: 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból)
|
10 minut
|
|
Percepcja duszności wywołanej mechanicznym ograniczeniem wdechu
Ramy czasowe: 5 minut
|
oceny duszności bezpośrednio po duszności wywołanej mechanicznym ograniczeniem wdechu (wielodyscyplinarny profil duszności, MDP: 0 oznacza brak zmian, a 10 oznacza nie do zniesienia)
|
5 minut
|
|
MRI mózgu
Ramy czasowe: 1,5 godziny
|
Multimodalny MRI (w tym anatomiczny MRI, funkcjonalny MRI w stanie spoczynku)
|
1,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200476
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .