Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-infektion: Udforskning af abnormiteter i respiratorisk kontrolcenter (CRC-COVID)

27. august 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forklarer anomalier i respiratorisk kontrolcenter manglen på åndedrætsfornemmelser observeret hos patienter berørt af COVID-19?

Formålet med nærværende undersøgelse er at bestemme, om der er et fald i den følelsesmæssige reaktion på eksperimentel induktion af dyspnø ved hypoxisk stimulering hos forsøgspersoner med en "neurologisk" form for COVID-19 sammenlignet med raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SARS CoV-2-infektion forårsager lungeskader, der kan være alvorlige nok til at kræve kunstig ventilation. Klinikere, der tager sig af disse patienter, er overrasket over de sparsomme åndedrætsfornemmelser og følelsesmæssige reaktioner beskrevet af patienterne. Denne dæmpning af respiratorisk interoception fratager klinikere de sædvanlige advarselstegn under respiratorisk dekompensation af dyspnø og forværring heraf. Det kan være resultatet af centralnerveskade. Denne hypotese understøttes af den observation, at der inden for de mange kliniske former for COVID-19-infektion er nogle "neurologiske" former (hovedpine, anosmi, agueusia, svimmelhed, uden åndedrætssymptomer og med ringe eller ingen feber), som højst sandsynligt er konsekvens af lugtgennemtrængning af virussen i centralnervesystemet (mekanisme beskrevet for SARS CoV-1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Département R3S, hôpital de la pitié-salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - voksen (≥ 18 år gammel, ubeskyttet);
  • for COVID-19 + patienter: COVID-19 + diagnose; med kvantitative eller kvalitative anomalier i smag og lugt; de første symptomer viste sig inden for mindre end 21 dage
  • for raske personer: har aldrig vist tegn på COVID; bekræftet af nylig negativ serologi
  • forstå fransk;
  • tilknyttet social sikring;
  • have et BMI mellem 20 og 30;
  • helst ikke-rygere og ved rekrutteringsvanskeligheder, rygere men med rygning <5 pakker - år
  • underskrift af den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • tegn eller symptomer på luftvejene (rhinitis, hoste, åndenød i hvile);
  • temperatur over 37,5 ° C;
  • eksistensen af ​​en kronisk respiratorisk patologi (herunder astma og KOL i første række);
  • gravid kvinde ;
  • beskyttede mindreårige og voksne, personer, der er berøvet deres frihed;
  • ikke tilsluttet en social sikring (herunder AME);
  • kontraindikation til MR (pacemaker, intrakranielle implantater osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 15 COVID-positive patienter
dyspnøvurdering til forskellige dyspnøiske stimuli
Andet: hypoxi: 14,3 og 12,7 % FIO2, hyperkapni 7 % CO2, inspiratorisk mekanisk begrænsning
fraktionen af ​​indåndet oxygen reduceres fra ~21% (rumluft) til 14,3 og 12,7%, hvilket tillader SpO2 at falde til ~75%, genåndingstest tillader PCO2 at stige til 65 mmHg, inspiratorisk mekanisk begrænsning med 50 til 75% af maksimalt indåndingstryk
Aktiv komparator: 15 sunde kontroller
dyspnøvurdering til forskellige dyspnøiske stimuli
Andet: hypoxi: 14,3 og 12,7 % FIO2, hyperkapni 7 % CO2, inspiratorisk mekanisk begrænsning
fraktionen af ​​indåndet oxygen reduceres fra ~21% (rumluft) til 14,3 og 12,7%, hvilket tillader SpO2 at falde til ~75%, genåndingstest tillader PCO2 at stige til 65 mmHg, inspiratorisk mekanisk begrænsning med 50 til 75% af maksimalt indåndingstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​den følelsesmæssige reaktion på hypoxisk eksponering (14,3 og 12,7 % FIO2)
Tidsramme: 10 minutter
Hældningen af ​​forholdet mellem intensiteten af ​​en hypoxisk stimulus og intensiteten af ​​den følelsesmæssige reaktion (visuel analog skala, VAS: 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af en hypoxisk stimulus induceret dyspnø (14,3 og 12,7 % FIO2)
Tidsramme: 5 minutter
vurderinger af dyspnø umiddelbart efter en hypoxisk stimulus: Multidisciplinær dyspnøprofil, MDP: 0 er ingen ændring og 10 er uudholdelig
5 minutter
Opfattelse af en hyperkapnisk stimulus induceret dyspnø (7 % CO2)
Tidsramme: 10 minutter
vurderinger af dyspnøintensitet og ubehageligheder under en hyperkapnisk stimulus (visuel analog skala, VAS: 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
10 minutter
Opfattelse af en hyperkapnisk stimulus induceret dyspnø (7 % CO2)
Tidsramme: 5 minutter
vurderinger af dyspnø umiddelbart efter en hyperkapnisk stimulus: Multidisciplinær dyspnøprofil, MDP: 0 er ingen ændring og 10 er uudholdelig
5 minutter
Opfattelse af en inspiratorisk mekanisk begrænsning induceret dyspnø
Tidsramme: 10 min
vurderinger af dyspnøintensitet og ubehageligheder under en inspiratorisk mekanisk begrænsning (visuel analog skala, VAS: 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
10 min
Opfattelse af en inspiratorisk mekanisk begrænsning induceret dyspnø
Tidsramme: 5 minutter
vurderinger af dyspnø umiddelbart efter en inspiratorisk mekanisk begrænsning induceret dyspnø (Multidisciplinær Dyspnø-profil, MDP: 0 er ingen ændring og 10 er uudholdelig)
5 minutter
hjerne MR
Tidsramme: 1,5 time
Multimodal MR (herunder anatomisk MR, funktionel MR i hviletilstand)
1,5 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner