Infection au COVID-19 : Exploration des anomalies du centre de contrôle respiratoire (CRC-COVID)
27 août 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Les anomalies des centres de contrôle respiratoire expliquent-elles le manque de perception des sensations respiratoires observé chez les patients touchés par le COVID-19 ?
Le but de la présente étude est de déterminer s'il existe une diminution de la réponse émotionnelle à l'induction expérimentale de la dyspnée par stimulation hypoxique chez des sujets atteints d'une forme "neurologique" de COVID-19, par rapport à des témoins sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection par le SRAS CoV-2 provoque des lésions pulmonaires qui peuvent être suffisamment graves pour nécessiter une ventilation artificielle.
Les cliniciens prenant en charge ces patients sont surpris par le peu de sensations respiratoires et de réponses émotionnelles décrites par les patients.
Cette atténuation de l'intéroception respiratoire prive les cliniciens des signes annonciateurs habituels lors de la décompensation respiratoire de la dyspnée et de son aggravation.
Cela peut être le résultat d'une lésion du nerf central.
Cette hypothèse est confortée par le constat qu'au sein des multiples formes cliniques de l'infection au COVID-19, il existe des formes « neurologiques » (céphalées, anosmie, agueusie, vertiges, sans signes respiratoires et peu ou pas fébriles), qui sont très probablement les conséquence de la pénétration olfactive du virus dans le système nerveux central (mécanisme décrit pour le SRAS CoV-1).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75013
- Département R3S, hôpital de la pitié-salpêtrière
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - adulte (≥ 18 ans, non protégé) ;
- pour les patients COVID-19+ : diagnostic COVID-19+ ; avec des anomalies quantitatives ou qualitatives du goût et de l'odorat ; les premiers symptômes sont apparus en moins de 21 jours
- pour les sujets sains : n'avoir jamais présenté de signe de COVID ; confirmé par une sérologie négative récente
- comprendre le français;
- affilié à la sécurité sociale ;
- avoir un IMC entre 20 et 30 ;
- de préférence non fumeurs et en cas de difficultés de recrutement, fumeurs mais ayant fumé < 5 paquets - an
- signature du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- signes ou symptômes respiratoires (rhinite, toux, essoufflement au repos);
- température supérieure à 37,5 ° C;
- existence d'une pathologie respiratoire chronique (dont asthme et BPCO au premier rang) ;
- femmes enceintes ;
- mineurs et majeurs protégés, personnes privées de liberté ;
- non affilié à une sécurité sociale (y compris AME) ;
- contre-indication à l'IRM (pace maker, implants intracrâniens, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 15 patients COVID positifs
évaluation de la dyspnée à divers stimuli dyspnéiques
|
la fraction d'oxygène inspiré est réduite de ~21% (air ambiant) à 14,3 et 12,7% permettant à la SpO2 de diminuer à ~75%, test de réinspiration permettant à la PCO2 de monter à 65 mmHg, contrainte mécanique inspiratoire avec 50 à 75% de pression inspiratoire maximale
|
|
Comparateur actif: 15 contrôles sains
évaluation de la dyspnée à divers stimuli dyspnéiques
|
la fraction d'oxygène inspiré est réduite de ~21% (air ambiant) à 14,3 et 12,7% permettant à la SpO2 de diminuer à ~75%, test de réinspiration permettant à la PCO2 de monter à 65 mmHg, contrainte mécanique inspiratoire avec 50 à 75% de pression inspiratoire maximale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la réponse émotionnelle à l'exposition hypoxique (14.3 et 12.7% FIO2)
Délai: 10 minutes
|
Pente de la relation entre l'intensité d'un stimulus hypoxique et l'intensité de la réponse émotionnelle (échelle visuelle analogique, EVA : 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur)
|
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perception d'une dyspnée induite par un stimulus hypoxique (14,3 et 12,7% FIO2)
Délai: 5 minutes
|
évaluations de la dyspnée immédiatement après un stimulus hypoxique : profil de dyspnée multidisciplinaire, MDP : 0 = pas de changement et 10 = insupportable
|
5 minutes
|
|
Perception d'une dyspnée induite par un stimulus hypercapnique (7% CO2)
Délai: 10 minutes
|
cotations de l'intensité et du désagrément de la dyspnée lors d'un stimulus hypercapnique (échelle visuelle analogique, EVA : 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur)
|
10 minutes
|
|
Perception d'une dyspnée induite par un stimulus hypercapnique (7% CO2)
Délai: 5 minutes
|
évaluations de la dyspnée immédiatement après un stimulus hypercapnique : profil de dyspnée multidisciplinaire, MDP : 0 = pas de changement et 10 = insupportable
|
5 minutes
|
|
Perception d'une dyspnée induite par une contrainte mécanique inspiratoire
Délai: 10 minutes
|
cotations de l'intensité et du désagrément de la dyspnée lors d'une contrainte mécanique inspiratoire (échelle visuelle analogique, EVA : 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur)
|
10 minutes
|
|
Perception d'une dyspnée induite par une contrainte mécanique inspiratoire
Délai: 5 minutes
|
cotations de la dyspnée immédiatement après une dyspnée induite par une contrainte mécanique inspiratoire (profil de dyspnée multidisciplinaire, MDP : 0 = pas de changement et 10 = insupportable)
|
5 minutes
|
|
IRM cérébrale
Délai: 1,5 heures
|
IRM multimodale (dont IRM anatomique, IRM fonctionnelle au repos)
|
1,5 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2020
Première publication (Réel)
27 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200476
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .