リード COVID-19 試験: COVID-19 入院を減らすための低リスク、早期アスピリンとビタミン D (LEAD COVID-19)
新しい SARS-CoV-2 ウイルス (COVD-19) は急性呼吸器感染症に分類されますが、新たなデータは、罹患率と死亡率が播種性血管内凝固障害によって引き起こされることを示しています。 未治療の CAC は、微小血管障害性血栓症を引き起こし、多臓器不全を引き起こし、莫大な医療資源を消費します。 したがって、CAC を予防するための戦略を特定することは、COVID-19 の入院率を下げるために非常に重要です。
CAC の病因は不明ですが、重度の COVID-19 とビタミン D 欠乏症 (VDI) の間には大きな重複があります。 私たちは、VDI が CAC の主要な原因であると仮定しています。 ニューオーリンズの重度の COVID-19 患者からの予備データは、この仮説を支持しています。 提案された多施設前向きランダム化比較試験の目的は、COVID-19 におけるアスピリンとビタミン D による低リスクの早期治療が、血栓形成促進状態を緩和し、入院率を低下させることができるという仮説を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
新しい SARS-CoV-2 ウイルス (COVD-19) は急性呼吸器感染症に分類されますが、新たなデータは、罹患率と死亡率が播種性血管内凝固障害によって引き起こされることを示しています。 武漢からのデータは、COVID-19 関連凝固障害 (CAC) が死亡者の 71% に対して生存者の 0.4% に存在することを示しました。 未治療の CAC は、微小血管障害性血栓症を引き起こし、多臓器不全を引き起こし、莫大な医療資源を消費します。 したがって、CAC を予防するための戦略を特定することは、COVID-19 の入院率を下げるために非常に重要です。
重症のCOVID-19患者におけるCACの有病率が高いため、米国血液学会は、入院しているすべてのCOVID-19患者に予防的に抗凝固療法を行うことを推奨しました。 ただし、CAC の外来予防に関するデータも推奨事項もありません。
CAC の病因は不明です。 重度の COVID-19 とビタミン D 欠乏症 (VDI) の間の人口統計学的、地理的、病理学的、および治療の重複を考えると、VDI が CAC の主要な根本的な原因であるという仮説を立てています。 ニューオーリンズの COVID-19 重症患者の予備データは、この仮説を支持しています。 さらに、VDI のマウスモデルは、リポ多糖注射後に悪化した多臓器血栓形成を発症しました。この表現型はCACと類似しています。
これらの一連の証拠を考慮して、提案された多施設共同前向き無作為対照試験の目的は、COVID-19 におけるアスピリンとビタミン D による低リスクの早期治療 (The LEAD COVID-19 Trial) が可能であるという仮説を検証することです。血栓症の状態を緩和し、入院率を減らします。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- 新規 (24 時間以内) COVID-19 診断
除外基準:
- 妊娠中の患者または受刑者
- -消化管出血または消化性潰瘍疾患の病歴、または他の部位からの自然出血; -血小板減少症の病歴;慢性腎臓病の病歴;非ステロイド性抗炎症薬またはステロイドの同時使用。
- ビタミンD過剰症および関連する危険因子：腎不全、肝不全、副甲状腺機能亢進症、サルコイドーシス、ヒストプラスマ症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：観察
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実験的：アスピリン 81mg
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アスピリン 81 mg を 1 日 1 回 14 日間経口投与する。
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実験的：アスピリン + ビタミン D
ビタミン D 欠乏症でアスピリンに無作為化された COVID-19 患者に提供
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アスピリン 81 mg を 1 日 1 回 14 日間経口投与する。
ビタミンD 50,000 IUを週1回、2週間経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠：2週間
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COVID-19 症状による入院
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Frank H Lau, MD、Lsuhsc-No
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-063
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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