Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het LEAD COVID-19-onderzoek: laag risico, vroege aspirine en vitamine D om COVID-19 ziekenhuisopnames te verminderen (LEAD COVID-19)

7 december 2021 bijgewerkt door: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Hoewel het nieuwe SARS-CoV-2-virus (COVD-19) is geclassificeerd als een acute luchtweginfectie, tonen nieuwe gegevens aan dat morbiditeit en mortaliteit worden veroorzaakt door gedissemineerde intravasculaire coagulopathie. Onbehandelde CAC leidt tot microangiopathische trombose, waardoor meerdere systemen orgaanfalen veroorzaken en enorme gezondheidszorgbronnen verbruiken. Het identificeren van strategieën om CAC te voorkomen is daarom cruciaal om het aantal COVID-19 ziekenhuisopnames te verminderen.

De pathogenese van CAC is onbekend, maar er zijn grote overlappingen tussen ernstige COVID-19 en vitamine D-insufficiëntie (VDI). We veronderstellen dat VDI een belangrijke onderliggende bijdrage levert aan CAC. Voorlopige gegevens van ernstige COVID-19-patiënten in New Orleans ondersteunen deze hypothese. Het doel van de voorgestelde multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de hypothese te testen dat een laag-risico, vroege behandeling met aspirine en vitamine D bij COVID-19 de protrombotische toestand kan verminderen en het aantal ziekenhuisopnames kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel het nieuwe SARS-CoV-2-virus (COVD-19) is geclassificeerd als een acute luchtweginfectie, tonen nieuwe gegevens aan dat morbiditeit en mortaliteit worden veroorzaakt door gedissemineerde intravasculaire coagulopathie. Gegevens uit Wuhan toonden aan dat COVID-19-geassocieerde coagulopathie (CAC) aanwezig was bij 71% van de sterfgevallen versus 0,4% van de overlevenden. Onbehandelde CAC leidt tot microangiopathische trombose, waardoor meerdere systemen orgaanfalen veroorzaken en enorme gezondheidszorgbronnen verbruiken. Het identificeren van strategieën om CAC te voorkomen is daarom cruciaal om het aantal COVID-19 ziekenhuisopnames te verminderen.

De hoge prevalentie van CAC bij ernstig zieke COVID-19-patiënten bracht de American Society of Hematology ertoe aan om alle in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten profylactisch te ontstollen. Er zijn echter geen gegevens en geen aanbevelingen met betrekking tot poliklinische preventie van CAC.

De pathogenese van CAC is onbekend. Gezien de demografische, geografische, pathologische en behandelingsoverlap tussen ernstige COVID-19 en vitamine D-insufficiëntie (VDI), veronderstellen we dat VDI een belangrijke onderliggende oorzaak is van CAC. Voorlopige gegevens van ernstig zieke COVID-19-patiënten in New Orleans ondersteunen deze hypothese. Bovendien ontwikkelden muismodellen van VDI een verergerde trombusvorming in meerdere organen na injectie met lipopolysaccharide; dit fenotype loopt parallel met CAC.

Gezien deze bewijslijnen is het doel van de voorgestelde multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie het testen van de hypothese dat vroege behandeling met een laag risico met aspirine en vitamine D bij COVID-19 (de LEAD COVID-19-studie) kan verzacht de protrombotische toestand en verlaag het aantal ziekenhuisopnames.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Nieuwe (binnen 24 uur) COVID-19 diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten of gevangenen
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of maagzweren, of spontane bloedingen van andere plaatsen; Geschiedenis van trombocytopenie; Geschiedenis van chronische nierziekte; Gelijktijdig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of steroïden.
  • Hypervitaminose D en bijbehorende risicofactoren: nierfalen, leverfalen, hyperparathyreoïdie, sarcoïdose, histoplasmose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Observatie
Experimenteel: Aspirine 81 mg
Geneesmiddel: Aspirine 81 mg
Aspirine 81 mg eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 14 dagen.
Experimenteel: Aspirine + vitamine D
Aangeboden aan COVID-19-patiënten met vitamine D-tekort EN gerandomiseerd naar aspirine
Geneesmiddel: Aspirine 81 mg
Aspirine 81 mg eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 14 dagen.
Voedingssupplement: Vitamine D
Vitamine D 50.000 IE, eenmaal per week oraal in te nemen gedurende 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 weken
Ziekenhuisopname voor COVID-19-symptomen
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank H Lau, MD, Lsuhsc-No

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-063

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Aspirine 81 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren