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Die LEAD-COVID-19-Studie: Risikoarmes, frühzeitiges Aspirin und Vitamin D zur Reduzierung von COVID-19-Krankenhausaufenthalten (LEAD COVID-19)

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Obwohl das neuartige SARS-CoV-2-Virus (COVD-19) als akute Atemwegsinfektion eingestuft wird, zeigen neuere Daten, dass Morbidität und Mortalität durch eine disseminierte intravaskuläre Koagulopathie verursacht werden. Unbehandeltes CAC führt zu mikroangiopathischen Thrombosen, die ein Organversagen mehrerer Systeme verursachen und enorme Ressourcen des Gesundheitswesens verbrauchen. Die Identifizierung von Strategien zur Verhinderung von CAC ist daher entscheidend für die Reduzierung der COVID-19-Krankenhausaufenthaltsraten.

Die Pathogenese von CAC ist unbekannt, aber es gibt große Überschneidungen zwischen schwerer COVID-19 und Vitamin-D-Insuffizienz (VDI). Wir gehen davon aus, dass VDI einen wesentlichen zugrunde liegenden Beitrag zu CAC leistet. Vorläufige Daten von Patienten mit schwerem COVID-19 in New Orleans stützen diese Hypothese. Der Zweck der vorgeschlagenen multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass eine risikoarme, frühe Behandlung mit Aspirin und Vitamin D bei COVID-19 den prothrombotischen Zustand abschwächen und die Krankenhauseinweisungsraten reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl das neuartige SARS-CoV-2-Virus (COVD-19) als akute Atemwegsinfektion eingestuft wird, zeigen neuere Daten, dass Morbidität und Mortalität durch eine disseminierte intravaskuläre Koagulopathie verursacht werden. Daten aus Wuhan zeigten, dass eine COVID-19-assoziierte Koagulopathie (CAC) bei 71 % der Todesfälle gegenüber 0,4 % der Überlebenden vorlag. Unbehandeltes CAC führt zu mikroangiopathischen Thrombosen, die ein Organversagen mehrerer Systeme verursachen und enorme Ressourcen des Gesundheitswesens verbrauchen. Die Identifizierung von Strategien zur Verhinderung von CAC ist daher entscheidend für die Reduzierung der COVID-19-Krankenhausaufenthaltsraten.

Die hohe Prävalenz von CAC bei schwerkranken COVID-19-Patienten veranlasste die American Society of Hematology, zu empfehlen, dass alle hospitalisierten COVID-19-Patienten prophylaktisch antikoaguliert werden. Es gibt jedoch keine Daten und keine Empfehlungen zur ambulanten Prävention von CAC.

Die Pathogenese von CAC ist unbekannt. Angesichts der demografischen, geografischen, pathologischen und behandlungsbedingten Überschneidungen zwischen schwerer COVID-19- und Vitamin-D-Insuffizienz (VDI) gehen wir davon aus, dass VDI einen wesentlichen Beitrag zu CAC leistet. Vorläufige Daten von schwerkranken COVID-19-Patienten in New Orleans stützen diese Hypothese. Darüber hinaus entwickelten Mausmodelle von VDI eine verstärkte Multiorgan-Thrombusbildung nach Lipopolysaccharid-Injektion; dieser Phänotyp ist parallel zu CAC.

Angesichts dieser Beweisführung besteht der Zweck der vorgeschlagenen multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie darin, die Hypothese zu testen, dass eine risikoarme, frühe Behandlung mit Aspirin und Vitamin D bei COVID-19 (The LEAD COVID-19 Trial) dies kann mildern den prothrombotischen Zustand und reduzieren die Hospitalisierungsraten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Neue (innerhalb von 24 Stunden) COVID-19-Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten oder Gefangene
  • Vorgeschichte von GI-Blutungen oder Magengeschwüren oder spontanen Blutungen an anderen Stellen; Geschichte der Thrombozytopenie; Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung; Gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Steroiden.
  • Hypervitaminose D und damit verbundene Risikofaktoren: Nierenversagen, Leberversagen, Hyperparathyreoidismus, Sarkoidose, Histoplasmose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Überwachung
Experimental: Aspirin 81 mg
Arzneimittel: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg zur oralen Einnahme einmal täglich für 14 Tage.
Experimental: Aspirin + Vitamin D
Angeboten für COVID-19-Patienten mit Vitamin-D-Mangel UND Randomisierung auf Aspirin
Arzneimittel: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg zur oralen Einnahme einmal täglich für 14 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Vitamin D 50.000 IE zur oralen Einnahme einmal wöchentlich für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2 Wochen
Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19-Symptomen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank H Lau, MD, Lsuhsc-No

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-063

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Aspirin 81 mg

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