LEAD COVID-19 Trial: niskie ryzyko, wczesna aspiryna i witamina D w celu zmniejszenia liczby hospitalizacji z powodu COVID-19 (LEAD COVID-19)
Chociaż nowy wirus SARS-CoV-2 (COVD-19) jest klasyfikowany jako ostra infekcja dróg oddechowych, pojawiające się dane pokazują, że zachorowalność i śmiertelność są spowodowane rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym. Nieleczona CAC prowadzi do zakrzepicy mikroangiopatycznej, powodującej niewydolność wielu układów i narządów oraz pochłaniającą ogromne zasoby opieki zdrowotnej. Identyfikacja strategii zapobiegania CAC ma zatem kluczowe znaczenie dla zmniejszenia wskaźników hospitalizacji z powodu COVID-19.
Patogeneza CAC jest nieznana, ale istnieje duże podobieństwo między ciężkim COVID-19 a niedoborem witaminy D (VDI). Stawiamy hipotezę, że VDI jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do CAC. Wstępne dane od pacjentów z ciężkim COVID-19 w Nowym Orleanie potwierdzają tę hipotezę. Celem proponowanego wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania kontrolowanego jest przetestowanie hipotezy, że wczesne leczenie aspiryną i witaminą D niskiego ryzyka w COVID-19 może złagodzić stan prozakrzepowy i zmniejszyć częstość hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż nowy wirus SARS-CoV-2 (COVD-19) jest klasyfikowany jako ostra infekcja dróg oddechowych, pojawiające się dane pokazują, że zachorowalność i śmiertelność są spowodowane rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym. Dane z Wuhan wykazały, że koagulopatia związana z COVID-19 (CAC) była obecna w 71% zgonów w porównaniu z 0,4% osób, które przeżyły. Nieleczona CAC prowadzi do zakrzepicy mikroangiopatycznej, powodującej niewydolność wielu układów i narządów oraz pochłaniającą ogromne zasoby opieki zdrowotnej. Identyfikacja strategii zapobiegania CAC ma zatem kluczowe znaczenie dla zmniejszenia wskaźników hospitalizacji z powodu COVID-19.
Wysoka częstość występowania CAC u ciężko chorych pacjentów z COVID-19 skłoniła Amerykańskie Towarzystwo Hematologiczne do zalecenia profilaktycznego leczenia przeciwzakrzepowego wszystkim hospitalizowanym pacjentom z COVID-19. Brakuje jednak danych i zaleceń dotyczących ambulatoryjnej profilaktyki CAC.
Patogeneza CAC jest nieznana. Biorąc pod uwagę nakładanie się danych demograficznych, geograficznych, patologicznych i terapeutycznych między ciężkim COVID-19 a niedoborem witaminy D (VDI), stawiamy hipotezę, że VDI jest głównym czynnikiem leżącym u podstaw CAC. Wstępne dane od krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 w Nowym Orleanie potwierdzają tę hipotezę. Co więcej, mysie modele VDI rozwinęły nasilone tworzenie skrzeplin wielonarządowych po wstrzyknięciu lipopolisacharydu; ten fenotyp odpowiada CAC.
Biorąc pod uwagę te dowody, celem proponowanego wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania kontrolowanego jest przetestowanie hipotezy, że wczesne leczenie aspiryną i witaminą D o niskim ryzyku w COVID-19 (badanie LEAD COVID-19) może złagodzić stan prozakrzepowy i zmniejszyć częstość hospitalizacji.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Nowa (w ciągu 24 godzin) diagnoza COVID-19
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży lub Więźniowie
- Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej lub samoistnego krwawienia z innych miejsc; Historia trombocytopenii; Historia przewlekłej choroby nerek; Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub steroidów.
- Hiperwitaminoza D i związane z nią czynniki ryzyka: niewydolność nerek, niewydolność wątroby, nadczynność przytarczyc, sarkoidoza, histoplazmoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Obserwacja
|
|
|
Eksperymentalny: Aspiryna 81 mg
|
Aspiryna 81 mg doustnie raz dziennie przez 14 dni.
|
|
Eksperymentalny: Aspiryna + witamina D
Oferowane pacjentom z COVID-19 z niedoborem witaminy D ORAZ losowo przydzielonym do grupy otrzymującej aspirynę
|
Aspiryna 81 mg doustnie raz dziennie przez 14 dni.
Witamina D 50 000 IU doustnie raz w tygodniu przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Hospitalizacja z powodu objawów COVID-19
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Frank H Lau, MD, Lsuhsc-No
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Zaburzenia krwotoczne
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Trombofilia
- Niedobór witaminy D
- Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Aspiryna
- Witamina D
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-063
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .