Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEAD COVID-19-forsøget: Lavrisiko, tidlig aspirin og D-vitamin for at reducere COVID-19-hospitalsindlæggelser (LEAD COVID-19)

7. december 2021 opdateret af: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Selvom det nye SARS-CoV-2-virus (COVD-19) er klassificeret som en akut luftvejsinfektion, viser nye data, at morbiditet og dødelighed er drevet af dissemineret intravaskulær koagulopati. Ubehandlet CAC fører til mikroangiopatiske tromboser, hvilket forårsager organsvigt i flere systemer og forbruger enorme sundhedsressourcer. At identificere strategier til at forhindre CAC er derfor afgørende for at reducere COVID-19-indlæggelsesraten.

Patogenesen af ​​CAC er ukendt, men der er store overlapninger mellem alvorlig COVID-19 og D-vitaminmangel (VDI). Vi antager, at VDI er en væsentlig underliggende bidragyder til CAC. Foreløbige data fra alvorlige COVID-19-patienter i New Orleans understøtter denne hypotese. Formålet med det foreslåede multicenter, prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg er at teste hypotesen om, at lavrisiko, tidlig behandling med aspirin og D-vitamin i COVID-19 kan afbøde den protrombotiske tilstand og reducere indlæggelsesraten.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom det nye SARS-CoV-2-virus (COVD-19) er klassificeret som en akut luftvejsinfektion, viser nye data, at morbiditet og dødelighed er drevet af dissemineret intravaskulær koagulopati. Data fra Wuhan viste, at COVID-19-associeret koagulopati (CAC) var til stede i 71 % af dødsfaldene mod 0,4 % af de overlevende. Ubehandlet CAC fører til mikroangiopatiske tromboser, hvilket forårsager organsvigt i flere systemer og forbruger enorme sundhedsressourcer. At identificere strategier til at forhindre CAC er derfor afgørende for at reducere COVID-19-indlæggelsesraten.

Den høje forekomst af CAC hos alvorligt syge COVID-19-patienter fik American Society of Hematology til at anbefale, at alle indlagte COVID-19-patienter antikoaguleres profylaktisk. Der er dog ingen data og ingen anbefalinger vedrørende ambulant forebyggelse af CAC.

Patogenesen af ​​CAC er ukendt. I betragtning af det demografiske, geografiske, patologiske og behandlingsmæssige overlap mellem alvorlig COVID-19 og D-vitaminmangel (VDI), antager vi, at VDI er en væsentlig underliggende bidragyder til CAC. Foreløbige data fra kritisk syge COVID-19 patienter i New Orleans understøtter denne hypotese. Ydermere udviklede musemodeller af VDI forværret multiorgan-thrombedannelse efter lipopolysaccharid-injektion; denne fænotype er parallel med CAC.

På baggrund af disse bevislinjer er formålet med det foreslåede multicenter, prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg at teste hypotesen om, at lavrisiko, tidlig behandling med aspirin og D-vitamin i COVID-19 (The LEAD COVID-19 Trial) kan mindske den protrombotiske tilstand og reducere indlæggelsesraten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Ny (inden for 24 timer) COVID-19 diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter eller fanger
  • Anamnese med GI-blødning eller mavesår eller spontan blødning fra andre steder; Anamnese med trombocytopeni; Anamnese med kronisk nyresygdom; Samtidig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller steroider.
  • Hypervitaminose D og associerede risikofaktorer: Nyresvigt, leversvigt, hyperparathyroidisme, sarkoidose, histoplasmose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observation
Eksperimentel: Aspirin 81 mg
Medicin: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg skal tages oralt én gang dagligt i 14 dage.
Eksperimentel: Aspirin + D-vitamin
Tilbydes til COVID-19 patienter, der mangler D-vitamin OG randomiseret til aspirin
Medicin: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg skal tages oralt én gang dagligt i 14 dage.
Kosttilskud: D-vitamin
D-vitamin 50.000 IE skal tages oralt en gang om ugen i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 2 uger
Hospitalsindlæggelse for COVID-19 symptomer
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank H Lau, MD, Lsuhsc-No

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-063

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Aspirin 81 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner