Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LEAD COVID-19 Trial: Nízkorizikový, ranný aspirin a vitamín D ke snížení počtu hospitalizací COVID-19 (LEAD COVID-19)

7. prosince 2021 aktualizováno: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Ačkoli je nový virus SARS-CoV-2 (COVD-19) klasifikován jako akutní respirační infekce, nové údaje ukazují, že morbidita a mortalita jsou způsobeny diseminovanou intravaskulární koagulopatií. Neléčená CAC vede k mikroangiopatickým trombózám, které způsobují selhání více systémových orgánů a spotřebovávají obrovské zdroje zdravotní péče. Identifikace strategií k prevenci CAC je proto zásadní pro snížení počtu hospitalizací COVID-19.

Patogeneze CAC není známa, ale mezi těžkou COVID-19 a insuficiencí vitaminu D (VDI) existují velké překryvy. Předpokládáme, že VDI je hlavním základním přispěvatelem k CAC. Předběžné údaje od pacientů se závažným onemocněním COVID-19 v New Orleans tuto hypotézu podporují. Účelem navrhované multicentrické, prospektivní, randomizované kontrolované studie je otestovat hypotézu, že nízkoriziková včasná léčba aspirinem a vitaminem D u COVID-19 může zmírnit protrombotický stav a snížit počet hospitalizací.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli je nový virus SARS-CoV-2 (COVD-19) klasifikován jako akutní respirační infekce, nové údaje ukazují, že morbidita a mortalita jsou způsobeny diseminovanou intravaskulární koagulopatií. Údaje z Wu-chanu ukázaly, že koagulopatie spojená s COVID-19 (CAC) byla přítomna u 71 % úmrtí oproti 0,4 % přeživších. Neléčená CAC vede k mikroangiopatickým trombózám, které způsobují selhání více systémových orgánů a spotřebovávají obrovské zdroje zdravotní péče. Identifikace strategií k prevenci CAC je proto zásadní pro snížení počtu hospitalizací COVID-19.

Vysoká prevalence CAC u těžce nemocných pacientů s COVID-19 vedla Americkou hematologickou společnost k doporučení, aby všichni hospitalizovaní pacienti s COVID-19 byli profylakticky antikoagulováni. Neexistují však žádná data a žádná doporučení týkající se ambulantní prevence CAC.

Patogeneze CAC není známa. Vzhledem k demografickému, geografickému, patologickému a léčebnému překrývání mezi závažným onemocněním COVID-19 a nedostatkem vitaminu D (VDI) předpokládáme, že VDI je hlavním základním přispěvatelem k CAC. Předběžná data od kriticky nemocných pacientů s COVID-19 v New Orleans tuto hypotézu podporují. Dále se u myších modelů VDI vyvinula zhoršená tvorba multiorgánového trombu po injekci lipopolysacharidu; tento fenotyp je paralelní s CAC.

Vzhledem k těmto liniím důkazů je účelem navrhované multicentrické, prospektivní, randomizované kontrolované studie otestovat hypotézu, že nízkoriziková časná léčba aspirinem a vitaminem D u COVID-19 (The LEAD COVID-19 Trial) může zmírnit protrombotický stav a snížit počet hospitalizací.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Nová diagnóza (do 24 hodin) COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky nebo vězni
  • Anamnéza GI krvácení nebo peptického vředu nebo spontánního krvácení z jiných míst; Trombocytopenie v anamnéze; Chronické onemocnění ledvin v anamnéze; Současné užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo steroidů.
  • Hypervitaminóza D a související rizikové faktory: selhání ledvin, selhání jater, hyperparatyreóza, sarkoidóza, histoplazmóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozorování
Experimentální: Aspirin 81 mg
Lék: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg se užívá perorálně jednou denně po dobu 14 dnů.
Experimentální: Aspirin + vitamín D
Nabízeno pacientům s COVID-19, kteří mají nedostatek vitaminu D A randomizováni k léčbě aspirinem
Lék: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg se užívá perorálně jednou denně po dobu 14 dnů.
Doplněk stravy: Vitamín D
Vitamin D 50 000 IU se užívá perorálně jednou týdně po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: 2 týdny
Hospitalizace pro příznaky COVID-19
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank H Lau, MD, Lsuhsc-No

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-063

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Aspirin 81 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit