LEAD COVID-19 -tutkimus: Matala riski, varhainen aspiriini ja D-vitamiini vähentävät COVID-19-sairaalahoitoja (LEAD COVID-19)
Vaikka uusi SARS-CoV-2-virus (COVD-19) luokitellaan akuuteiksi hengitystieinfektioiksi, uusia tietoja osoittavat, että sairastuvuutta ja kuolleisuutta ohjaa disseminoitunut intravaskulaarinen koagulopatia. Hoitamaton CAC johtaa mikroangiopaattisiin trombooseihin, mikä aiheuttaa useiden järjestelmien elinten vajaatoimintaa ja kuluttaa valtavia terveydenhuoltoresursseja. Siksi CAC:n ehkäisystrategioiden tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää COVID-19-sairaalahoitomäärien vähentämisessä.
CAC:n patogeneesia ei tunneta, mutta vakavan COVID-19:n ja D-vitamiinin puutteen (VDI) välillä on suuria päällekkäisyyksiä. Oletamme, että VDI on merkittävä CAC:n taustalla oleva tekijä. Alustavat tiedot vakavista COVID-19-potilaista New Orleansissa tukevat tätä hypoteesia. Ehdotetun monikeskustutkimuksen, prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että matalariskinen, varhainen hoito aspiriinilla ja D-vitamiinilla COVID-19:ssä voi lieventää tromboottista tilaa ja vähentää sairaalahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka uusi SARS-CoV-2-virus (COVD-19) luokitellaan akuuteiksi hengitystieinfektioiksi, uusia tietoja osoittavat, että sairastuvuutta ja kuolleisuutta ohjaa disseminoitunut intravaskulaarinen koagulopatia. Wuhanin tiedot osoittivat, että COVID-19:ään liittyvää koagulopatiaa (CAC) esiintyi 71 prosentissa kuolemista verrattuna 0,4 prosenttiin eloonjääneistä. Hoitamaton CAC johtaa mikroangiopaattisiin trombooseihin, mikä aiheuttaa useiden järjestelmien elinten vajaatoimintaa ja kuluttaa valtavia terveydenhuoltoresursseja. Siksi CAC:n ehkäisystrategioiden tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää COVID-19-sairaalahoitomäärien vähentämisessä.
CAC:n korkea esiintyvyys vakavasti sairailla COVID-19-potilailla sai American Society of Hematologyn suosittelemaan, että kaikille sairaalassa oleville COVID-19-potilaille annetaan profylaktinen antikoagulaatio. CAC:n avohoidosta ei kuitenkaan ole tietoa eikä suosituksia.
CAC:n patogeneesi ei ole tiedossa. Ottaen huomioon demografisen, maantieteellisen, patologisen ja hoidon päällekkäisyyden vakavan COVID-19:n ja D-vitamiinin vajaatoiminnan (VDI) välillä, oletamme, että VDI on CAC:n tärkeä taustatekijä. Alustavat tiedot kriittisesti sairaista COVID-19-potilaista New Orleansissa tukevat tätä hypoteesia. Lisäksi VDI:n hiirimallit kehittivät pahentunutta monielinveritulpan muodostumista lipopolysakkaridi-injektion jälkeen; tämä fenotyyppi on rinnakkainen CAC.
Nämä todisteet huomioon ottaen ehdotetun monikeskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan matalariskinen, varhainen hoito aspiriinilla ja D-vitamiinilla COVID-19:ssä (LEAD COVID-19 Trial) voi lievittää protromboottista tilaa ja vähentää sairaalahoitoa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat > 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Uusi (24 tunnin sisällä) COVID-19-diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat tai vangit
- GI-verenvuoto tai peptinen haavasairaus tai spontaani verenvuoto muista kohdista; Aiempi trombosytopenia; Krooninen munuaissairaus historiassa; Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai steroidien samanaikainen käyttö.
- Hypervitaminoosi D ja siihen liittyvät riskitekijät: munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hyperparatyreoosi, sarkoidoosi, histoplasmoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Havainto
|
|
|
Kokeellinen: Aspiriini 81 mg
|
Aspiriinia 81 mg otetaan suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Aspiriini + D-vitamiini
Tarjotaan COVID-19-potilaille, joilla on D-vitamiinin puutos JA jotka on satunnaistettu saamaan aspiriinia
|
Aspiriinia 81 mg otetaan suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan.
D-vitamiini 50 000 IU suun kautta kerran viikossa 2 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sairaalahoito COVID-19-oireiden vuoksi
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Frank H Lau, MD, Lsuhsc-No
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Veren hyytymishäiriöt
- Trombofilia
- D-vitamiinin puutos
- Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Aspiriini
- D-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-063
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .