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Lo studio LEAD COVID-19: aspirina precoce a basso rischio e vitamina D per ridurre i ricoveri per COVID-19 (LEAD COVID-19)

7 dicembre 2021 aggiornato da: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Sebbene il nuovo virus SARS-CoV-2 (COVD-19) sia classificato come un'infezione respiratoria acuta, i dati emergenti mostrano che la morbilità e la mortalità sono guidate dalla coagulopatia intravascolare disseminata. Il CAC non trattato porta a trombosi microangiopatiche, causando insufficienza di più organi e sistemi e consumando enormi risorse sanitarie. L'identificazione delle strategie per prevenire il CAC è quindi fondamentale per ridurre i tassi di ospedalizzazione COVID-19.

La patogenesi della CAC è sconosciuta, ma ci sono importanti sovrapposizioni tra COVID-19 grave e insufficienza di vitamina D (VDI). Ipotizziamo che VDI sia uno dei principali contributori alla base di CAC. I dati preliminari di pazienti gravi con COVID-19 a New Orleans supportano questa ipotesi. Lo scopo dello studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato proposto è quello di testare l'ipotesi che il trattamento precoce a basso rischio con aspirina e vitamina D in COVID-19 possa mitigare lo stato protrombotico e ridurre i tassi di ospedalizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene il nuovo virus SARS-CoV-2 (COVD-19) sia classificato come un'infezione respiratoria acuta, i dati emergenti mostrano che la morbilità e la mortalità sono guidate dalla coagulopatia intravascolare disseminata. I dati di Wuhan hanno mostrato che la coagulopatia associata a COVID-19 (CAC) era presente nel 71% dei decessi contro lo 0,4% dei sopravvissuti. Il CAC non trattato porta a trombosi microangiopatiche, causando insufficienza di più organi e sistemi e consumando enormi risorse sanitarie. L'identificazione delle strategie per prevenire il CAC è quindi fondamentale per ridurre i tassi di ospedalizzazione COVID-19.

L'elevata prevalenza di CAC nei pazienti con COVID-19 gravemente malati ha portato l'American Society of Hematology a raccomandare che tutti i pazienti con COVID-19 ospedalizzati vengano profilatticamente anticoagulati. Tuttavia, non ci sono dati e raccomandazioni sulla prevenzione ambulatoriale del CAC.

La patogenesi della CAC è sconosciuta. Data la sovrapposizione demografica, geografica, patologica e terapeutica tra grave COVID-19 e insufficienza di vitamina D (VDI), ipotizziamo che la VDI sia un importante contributo sottostante al CAC. I dati preliminari di pazienti con COVID-19 in condizioni critiche a New Orleans supportano questa ipotesi. Inoltre, i modelli murini di VDI hanno sviluppato una formazione di trombi multiorgano aggravata dopo l'iniezione di lipopolisaccaride; questo fenotipo è parallelo a CAC.

Date queste linee di evidenza, lo scopo dello studio multicentrico, prospettico, controllato randomizzato proposto è quello di testare l'ipotesi che il trattamento precoce a basso rischio con aspirina e vitamina D in COVID-19 (The LEAD COVID-19 Trial) possa mitigare lo stato protrombotico e ridurre i tassi di ospedalizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Nuova diagnosi COVID-19 (entro 24 ore).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incinte o Prigionieri
  • Anamnesi di sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica o sanguinamento spontaneo da altre sedi; Storia di trombocitopenia; Storia di malattia renale cronica; Uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei o steroidi.
  • Ipervitaminosi D e fattori di rischio associati: insufficienza renale, insufficienza epatica, iperparatiroidismo, sarcoidosi, istoplasmosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Osservazione
Sperimentale: Aspirina 81 mg
Droga: Aspirina 81 mg
Aspirina 81 mg da assumere per via orale una volta al giorno per 14 giorni.
Sperimentale: Aspirina + vitamina D
Offerto a pazienti COVID-19 con carenza di vitamina D E randomizzati all'aspirina
Droga: Aspirina 81 mg
Aspirina 81 mg da assumere per via orale una volta al giorno per 14 giorni.
Integratore alimentare: Vitamina D
Vitamina D 50.000 UI da assumere per via orale una volta alla settimana per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero
Lasso di tempo: 2 settimane
Ricovero per sintomi da COVID-19
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank H Lau, MD, Lsuhsc-No

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-063

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

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