Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

The LEAD COVID-19 Trial: baixo risco, aspirina precoce e vitamina D para reduzir hospitalizações por COVID-19 (LEAD COVID-19)

7 de dezembro de 2021 atualizado por: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Embora o novo vírus SARS-CoV-2 (COVD-19) seja classificado como uma infecção respiratória aguda, dados emergentes mostram que a morbidade e a mortalidade são impulsionadas pela coagulopatia intravascular disseminada. O CAC não tratado leva a tromboses microangiopáticas, causando falência de múltiplos sistemas e órgãos e consumindo enormes recursos de saúde. Identificar estratégias para prevenir o CAC é, portanto, crucial para reduzir as taxas de hospitalização por COVID-19.

A patogênese da CAC é desconhecida, mas existem grandes sobreposições entre COVID-19 grave e insuficiência de vitamina D (VDI). Nossa hipótese é que o VDI é um dos principais contribuintes subjacentes ao CAC. Dados preliminares de pacientes graves com COVID-19 em Nova Orleans apoiam essa hipótese. O objetivo do estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado proposto é testar a hipótese de que o tratamento precoce de baixo risco com aspirina e vitamina D no COVID-19 pode mitigar o estado pró-trombótico e reduzir as taxas de hospitalização.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora o novo vírus SARS-CoV-2 (COVD-19) seja classificado como uma infecção respiratória aguda, dados emergentes mostram que a morbidade e a mortalidade são impulsionadas pela coagulopatia intravascular disseminada. Dados de Wuhan mostraram que a coagulopatia associada ao COVID-19 (CAC) estava presente em 71% das mortes versus 0,4% dos sobreviventes. O CAC não tratado leva a tromboses microangiopáticas, causando falência de múltiplos sistemas e órgãos e consumindo enormes recursos de saúde. Identificar estratégias para prevenir o CAC é, portanto, crucial para reduzir as taxas de hospitalização por COVID-19.

A alta prevalência de CAC em pacientes gravemente doentes com COVID-19 levou a Sociedade Americana de Hematologia a recomendar que todos os pacientes hospitalizados com COVID-19 fossem anticoagulados profilaticamente. No entanto, não há dados e recomendações sobre a prevenção ambulatorial da CAC.

A patogênese da CAC é desconhecida. Dada a sobreposição demográfica, geográfica, patológica e de tratamento entre COVID-19 grave e insuficiência de vitamina D (VDI), levantamos a hipótese de que VDI é um dos principais contribuintes subjacentes ao CAC. Dados preliminares de pacientes críticos com COVID-19 em Nova Orleans apoiam essa hipótese. Além disso, modelos de VDI em camundongos desenvolveram formação de trombo multiorgânico agravada após a injeção de lipopolissacarídeo; este fenótipo é paralelo ao CAC.

Dadas essas linhas de evidência, o objetivo do estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado proposto é testar a hipótese de que o tratamento precoce de baixo risco com aspirina e vitamina D no COVID-19 (The LEAD COVID-19 Trial) pode atenuar o estado pró-trombótico e reduzir as taxas de hospitalização.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Novo (dentro de 24 horas) diagnóstico de COVID-19

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou Prisioneiros
  • História de sangramento GI ou úlcera péptica, ou sangramento espontâneo de outros locais; História de trombocitopenia; Histórico de doença renal crônica; Uso concomitante de anti-inflamatórios não esteróides ou esteróides.
  • Hipervitaminose D e fatores de risco associados: Insuficiência renal, Insuficiência hepática, Hiperparatireoidismo, Sarcoidose, Histoplasmose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Observação
Experimental: Aspirina 81mg
Medicamento: Aspirina 81mg
Aspirina 81 mg por via oral uma vez ao dia por 14 dias.
Experimental: Aspirina + vitamina D
Oferecido a pacientes com COVID-19 com deficiência de vitamina D E randomizados para aspirina
Medicamento: Aspirina 81mg
Aspirina 81 mg por via oral uma vez ao dia por 14 dias.
Suplemento dietético: Vitamina D
Vitamina D 50.000 UI por via oral uma vez por semana durante 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização
Prazo: 2 semanas
Hospitalização por sintomas de COVID-19
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Investigadores

  • Investigador principal: Frank H Lau, MD, Lsuhsc-No

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-063

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Deficiência de Vitamina D

Ensaios clínicos em Aspirina 81mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kuwait

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever